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Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei afroamerikanischen Lupuspatienten (IQAN)

13. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität afroamerikanischer Lupuspatienten (IQAN)

Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Forschungsfähigkeit des Hauptforschers zur Durchführung von Verhaltensinterventionen für Menschen mit Lupus zu verbessern. Dazu gehören Interventionsdesign, Implementierung, Datenerfassung und Datenanalyse. Das Projekt „Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität für afroamerikanische Lupuspatienten“ (IQAN) soll untersuchen, ob ein speziell zugeschnittenes Interventionsprogramm die Lebensqualität verbessern, Depressionsindikatoren verringern und wahrgenommene und biologische Stressindikatoren bei afroamerikanischem Lupus reduzieren kann Patienten. Diese Studie baut auf drei Jahrzehnten Arbeit auf dem Gebiet der Arthritis-Selbstbehandlung auf, unterscheidet sich jedoch darin, dass der Interventionsmodus, die Krankheit (Lupus) und die Studienpopulation (Afroamerikaner) nicht oder nur unzureichend untersucht sind. Das IQAN-Projekt wird das RE-AIM-Modell (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) als theoretischen Rahmen verwenden. Dieses Programm verfolgt drei spezifische Ziele. Das erste Ziel besteht darin, eine dreiarmige, randomisierte, durch Wartelisten kontrollierte Studie zu entwerfen, die einen patientenzentrierten „À-la-carte“-Ansatz verwendet, der den Probanden eine Vielzahl von Interaktionsmodi bietet und es ihnen ermöglicht, so viele oder wenige auszuwählen, wie sie möchten . Das zweite Ziel besteht darin, die Intervention mithilfe des RE-AIM-Modellrahmens zu bewerten. Das dritte Ziel, das vor dem ersten Ziel erreicht werden soll, besteht darin, zuvor gesammelte Daten zu verwenden, um patientenzentrierte Versorgungshindernisse bei afroamerikanischen Lupuspatienten zu charakterisieren, um Trends bei den Bedürfnissen und Wünschen der Patienten sowie deren Korrelate zu identifizieren -Reaktion und Nichteinhaltung, die bei der Entwicklung und Verfeinerung der Intervention genutzt werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wird von einem Interventionskoordinator mit Unterstützung lokaler/MUSC-Studienkoordinatoren koordiniert. Ein einzigartiges „à-la-carte“-Selbstmanagementprogramm wird 50 afroamerikanischen Lupuspatienten angeboten, die an einem laufenden SLE-Klinikdatenbankprojekt am MUSC teilnehmen. Der Interventionskoordinator arbeitet mit jedem Teilnehmer des Interventionsarms zusammen, um einen individuellen Interventionsplan (IIP) zu erstellen. Jedes IIP umfasst 1–4 Optionen, darunter ein per Post zugestelltes Arthritis-Kit, die Hinzufügung und den Zugang zu einem Listserv, die Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe und die Anmeldung zu lokalen Selbstmanagementprogrammen. Aufgrund der Art des IIP wird die vorgeschlagene Intervention von Natur aus je nach Teilnehmer unterschiedlich sein. Einer „Menü“-Kontrollgruppe von 50 Lupuspatienten wird nur ein standardisiertes Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten angeboten, und eine Kontrollgruppe von 50 Lupuspatienten erhält die übliche Pflege (UC) ohne Interventionskomponenten. Validierte Messwerte für Stress, Depression und Lebensqualität werden bei allen Patienten in jeder Erkrankung vor und nach Interventionsmaßnahmen erhoben. Um die Integrität der Intervention sicherzustellen, folgen einzelne Komponenten schriftlichen Protokollen und Peer-Leiter führen für jede Sitzung/Begegnung eine standardisierte Checkliste aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • formelle Diagnose von Lupus
  • Schwarzer oder Afroamerikaner

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • ZNS/neuropsychiatrischer Lupus und/oder Demenz
  • Teilnahme an einem Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Versendete Informationsliteratur
Aktiver Komparator: Menü
Intervention: Aufnahme in ein lokales Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten (CDSMP) und monatliche Folgeanrufe, um den Fortschritt und das Wohlbefinden zu beurteilen
Das Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) ist ein 2,5-stündiger Workshop, der sechs Wochen lang wöchentlich stattfindet. Menschen mit unterschiedlichen chronischen Gesundheitsproblemen kommen zusammen und unterstützen sich gegenseitig dabei, ihre Gesundheit positiv zu verändern. Die Workshops werden von zwei ausgebildeten Leitern geleitet, von denen einer oder beide keine medizinischen Fachkräfte sind und selbst an einer chronischen Krankheit leiden. Es ist der Prozess, in dem das Programm vermittelt wird, der es effektiv macht. Der Unterricht ist sehr partizipativ und die gegenseitige Unterstützung stärkt das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, mit ihrer Gesundheit umzugehen und ein aktives und erfülltes Leben zu führen.
Experimental: Intervention
Intervention: Jeder individualisierte Interventionsplan (IIP) umfasst 1–4 Optionen, darunter ein per Post zugestelltes Arthritis-Kit, die Hinzufügung und den Zugang zu einem Listserv, die Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe und die Anmeldung zu lokalen Selbstmanagementprogrammen.
Das Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) ist ein 2,5-stündiger Workshop, der sechs Wochen lang wöchentlich stattfindet. Menschen mit unterschiedlichen chronischen Gesundheitsproblemen kommen zusammen und unterstützen sich gegenseitig dabei, ihre Gesundheit positiv zu verändern. Die Workshops werden von zwei ausgebildeten Leitern geleitet, von denen einer oder beide keine medizinischen Fachkräfte sind und selbst an einer chronischen Krankheit leiden. Es ist der Prozess, in dem das Programm vermittelt wird, der es effektiv macht. Der Unterricht ist sehr partizipativ und die gegenseitige Unterstützung stärkt das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, mit ihrer Gesundheit umzugehen und ein aktives und erfülltes Leben zu führen.
Das Arthritis-Selbstmanagement-Toolkit enthält 1) einen „Selbsttest“, der den Teilnehmern hilft, festzustellen, wie sich Arthritis auf ihr Leben auswirkt, und die Verwendung des Toolkits selbst anzupassen, einschließlich Fragen zu Schmerzen, Müdigkeit, körperlichen Einschränkungen und gesundheitlichen Sorgen; 2) Informationsblätter: Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt und dem Gesundheitssystem; Übung; Medikamente; Gesundes Essen; Müdigkeits- und Schmerzmanagement; Community-Ressourcen finden; und Umgang mit den eigenen Emotionen; 3) Informationsblätter zu den wichtigsten Prozesskomponenten des ASMP: Aktionsplanung, Problemlösung, Entscheidung, was versucht werden soll, und Individualisierung eines Übungsprogramms; 4) Das Arthritis-Hilfebuch; 5) Audio-Entspannungs- und Übungs-CDs; und 6) eine Audio-CD mit allen auf den Informationsblättern abgedruckten Materialien.
Interessierte Teilnehmer werden an die „Lupus: Listening and Learning Group“ verwiesen, eine in Charleston ansässige Selbsthilfegruppe, die der Lupus Foundation of America (LFA) angeschlossen ist. Ein bis zwei von der LFA geschulte Moderatoren leiten die Gruppe. Das Sitzungsformat umfasst im Allgemeinen ein bestimmtes Diskussionsthema oder eine informative Präsentation, beispielsweise durch einen Arzt oder Berater, Apotheker oder Lupusforscher. Auf dieses Programm folgt Zeit innerhalb der Gruppe für weitere Interaktion und Unterstützung unter den Teilnehmern, die teilnehmen möchten. Die Lupus: Listening and Learning Group steht allen Lupuspatienten, Familienmitgliedern, Freunden und Unterstützern offen und es ist keine Voranmeldung oder Gebühr erforderlich.
Es wird ein Projektlistenserver eingerichtet, der alle Interventionsteilnehmer miteinander verbindet, um den Austausch von Bewältigungsstrategien zu erleichtern, Fragen zu stellen und bevorzugte Bildungsressourcen oder andere Informationen im Zusammenhang mit ihren alltäglichen und krankheitsspezifischen Erfahrungen und/oder ihrer Teilnahme am Projekt auszutauschen. Den Teilnehmern wird eine URL zur Verfügung gestellt, über die sie den Listserv abonnieren können. Sobald sie sich angemeldet haben, können sie Nachrichten posten und empfangen, die von einem Listserv-Moderator verwaltet werden, der gegebenenfalls für die Verteilung an Listserv-Mitglieder verantwortlich ist. Teilnehmer haben jederzeit die Möglichkeit, sich abzumelden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IQAN
  • 1K01AR060026 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten (CDSMP)

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