Interwencja mająca na celu poprawę jakości życia u pacjentów z afroamerykańskim toczniem (IQAN)
13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Interwencja mająca na celu poprawę jakości życia afroamerykańskich pacjentów z toczniem (IQAN)
Celem proponowanego projektu jest zwiększenie zdolności badawczej Głównego Badacza do prowadzenia interwencji behawioralnych dla osób z toczniem.
Obejmuje to projektowanie interwencji, wdrażanie, gromadzenie i analizę danych.
Projekt Interwencja mająca na celu poprawę jakości życia pacjentów z toczniem afroamerykańskim (IQAN) ma na celu zbadanie, czy specjalnie dostosowany program interwencyjny może poprawić jakość życia, zmniejszyć wskaźniki depresji oraz zmniejszyć postrzegane i biologiczne wskaźniki stresu u pacjentów z toczniem afroamerykańskim pacjenci.
Badanie to opiera się na trzydziestoletniej pracy prowadzonej w dziedzinie samodzielnego leczenia zapalenia stawów, ale różni się tym, że tryb interwencji, choroba (toczeń) i badana populacja (Afroamerykanie) są niezbadane lub niedostatecznie zbadane.
Projekt IQAN będzie wykorzystywał model zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) jako ramy teoretyczne.
Ten program ma trzy konkretne cele.
Pierwszy cel ma na celu zaprojektowanie trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z listą oczekujących, które wykorzystuje skoncentrowane na pacjencie podejście „a-la-carte”, oferujące badanym różnorodne tryby interakcji, pozwalające im wybrać dowolną liczbę lub kilka .
Drugim celem jest ocena interwencji z wykorzystaniem ram modelu RE-AIM.
Trzecim celem, który należy osiągnąć przed pierwszym celem, jest wykorzystanie wcześniej zebranych danych do scharakteryzowania skoncentrowanych na pacjencie barier w opiece nad afroamerykańskimi pacjentami z toczniem, aby zidentyfikować trendy w potrzebach i pragnieniach pacjentów, jak również korelaty nie -reakcja i niezgodność, które można wykorzystać w rozwoju i udoskonalaniu interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja będzie koordynowana przez Koordynatora Interwencji, z pomocą lokalnych/koordynatorów badań MUSC.
Unikalny program samozarządzania „a-la-carte” zostanie zaoferowany 50 afroamerykańskim pacjentom z toczniem uczestniczącym w trwającym projekcie bazy danych Kliniki SLE w MUSC.
Koordynator interwencji będzie współpracował z każdym uczestnikiem grupy interwencyjnej w celu stworzenia zindywidualizowanego planu interwencji (IIP).
Każdy IIP będzie obejmował 1-4 opcje, w tym zestaw do artretyzmu dostarczany pocztą, dodanie i dostęp do listy, udział w grupie wsparcia i zapis do lokalnych programów samozarządzania.
Ze względu na charakter IIP proponowana interwencja będzie z natury różna w zależności od uczestnika.
Grupie kontrolnej „ustawionego menu” składającej się z 50 pacjentów z toczniem zostanie zaoferowany tylko wystandaryzowany program samodzielnego leczenia chorób przewlekłych, a grupa kontrolna złożona z 50 pacjentów z toczniem otrzyma zwykłą opiekę (UC), pozbawioną elementów interwencji.
Zatwierdzone pomiary stresu, depresji i jakości życia zostaną zebrane u wszystkich pacjentów w każdym stanie przed i po działaniach interwencyjnych.
Aby zapewnić integralność interwencji, odrębne komponenty będą postępować zgodnie z pisemnymi protokołami, a liderzy grupy partnerskiej wypełnią znormalizowaną listę kontrolną dla każdej sesji/spotkania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- formalna diagnoza tocznia
- Czarny lub Afroamerykanin
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- OUN/neuropsychiatryczny toczeń i/lub demencja
- udział w programie samodzielnego leczenia chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Literatura informacyjna wysłana pocztą
|
|
|
Aktywny komparator: Ustaw menu
Interwencja: Zapisanie się do lokalnego programu samokontroli chorób przewlekłych (CDSMP) i comiesięczne wizyty kontrolne w celu oceny postępów i komfortu
|
Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi (CDSMP) to 2,5-godzinne warsztaty organizowane co tydzień przez sześć tygodni.
Osoby z różnymi przewlekłymi problemami zdrowotnymi spotykają się razem i wspierają się nawzajem w dokonywaniu pozytywnych zmian w swoim zdrowiu.
Warsztaty są prowadzone przez dwóch przeszkolonych liderów, z których jeden lub obaj nie są pracownikami służby zdrowia i sami cierpią na chorobę przewlekłą.
To proces, w którym program jest nauczany, czyni go skutecznym.
Zajęcia mają charakter partycypacyjny, a wzajemne wsparcie buduje wiarę uczestników w ich zdolność do zarządzania swoim zdrowiem i prowadzenia aktywnego i satysfakcjonującego życia.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja: Każdy zindywidualizowany plan interwencji (IIP) będzie zawierał 1-4 opcje, w tym zestaw do zapalenia stawów dostarczany pocztą, dodanie i dostęp do listy, udział w grupie wsparcia i zapis do lokalnych programów samozarządzania.
|
Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi (CDSMP) to 2,5-godzinne warsztaty organizowane co tydzień przez sześć tygodni.
Osoby z różnymi przewlekłymi problemami zdrowotnymi spotykają się razem i wspierają się nawzajem w dokonywaniu pozytywnych zmian w swoim zdrowiu.
Warsztaty są prowadzone przez dwóch przeszkolonych liderów, z których jeden lub obaj nie są pracownikami służby zdrowia i sami cierpią na chorobę przewlekłą.
To proces, w którym program jest nauczany, czyni go skutecznym.
Zajęcia mają charakter partycypacyjny, a wzajemne wsparcie buduje wiarę uczestników w ich zdolność do zarządzania swoim zdrowiem i prowadzenia aktywnego i satysfakcjonującego życia.
Zestaw narzędzi do samodzielnego leczenia zapalenia stawów zawiera 1) „Samotest”, który pomaga uczestnikom określić, w jaki sposób zapalenie stawów wpływa na ich życie i dostosować korzystanie z zestawu narzędzi, w tym elementy związane z bólem, zmęczeniem, ograniczeniami fizycznymi i problemami zdrowotnymi; 2) karty informacyjne: Współpraca z lekarzem i systemem opieki zdrowotnej; Ćwiczenia; leki; Zdrowe odżywianie; Zarządzanie zmęczeniem i bólem; Znajdowanie zasobów społeczności; i radzenie sobie z własnymi emocjami; 3) arkusze informacyjne dotyczące kluczowych elementów procesu ASMP: planowanie działań, rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji, czego spróbować i indywidualizacja programu ćwiczeń; 4) Poradnik zapalenia stawów; 5) płyty kompaktowe (płyty CD) audio relaksacyjne i ćwiczeniowe; oraz 6) płyta CD audio zawierająca wszystkie materiały wydrukowane na kartach informacyjnych.
Zainteresowani uczestnicy zostaną skierowani do „Lupus: Listening and Learning Group”, grupy wsparcia z siedzibą w Charleston, stowarzyszonej z Lupus Foundation of America (LFA).
Grupę wdraża jeden lub dwóch facylitatorów przeszkolonych przez LFA.
Format spotkania na ogół obejmuje określony temat dyskusji lub pouczającą prezentację, na przykład przez lekarza lub doradcę zawodowego, farmaceutę lub badacza tocznia.
Po tym programie następuje czas w grupie na dalszą interakcję i wsparcie wśród uczestników, którzy chcą uczestniczyć.
Grupa Lupus: Listening and Learning Group jest otwarta dla wszystkich pacjentów z toczniem, członków rodziny, przyjaciół i osób wspierających, i nie wymaga wcześniejszej rejestracji ani opłaty.
Zostanie utworzona lista projektów, aby połączyć wszystkich uczestników interwencji w celu ułatwienia wymiany strategii radzenia sobie, zadawania pytań i dzielenia się preferowanymi zasobami edukacyjnymi lub wszelkimi innymi informacjami związanymi z ich codziennymi i związanymi z chorobą doświadczeniami i/lub udziałem w projekcie.
Uczestnicy otrzymają adres URL, z którego będą mogli zasubskrybować listserv.
Po zasubskrybowaniu będą mogli publikować i odbierać wiadomości zarządzane przez moderatora listserv, który będzie odpowiedzialny za dystrybucję do członków listserv odpowiednio do potrzeb.
Uczestnicy będą mieli możliwość rezygnacji z subskrypcji w dowolnym momencie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IQAN
- 1K01AR060026 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .