Intervento per migliorare la qualità della vita nei pazienti con lupus afroamericano (IQAN)
13 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Intervento per migliorare la qualità della vita dei pazienti con lupus afroamericano (IQAN)
L'obiettivo del progetto proposto è migliorare la capacità di ricerca del Principal Investigator di condurre interventi comportamentali per le persone con lupus.
Ciò include la progettazione dell'intervento, l'implementazione, la raccolta e l'analisi dei dati.
Il progetto Intervention to Improve Quality of life for African-AmericaN lupus pazienti (IQAN) è progettato per esaminare se un programma di intervento su misura in modo univoco può migliorare la qualità della vita, diminuire gli indicatori di depressione e ridurre gli indicatori percepiti e biologici di stress nel lupus afroamericano pazienti.
Questo studio si basa su tre decenni di lavoro condotto nel campo dell'autogestione dell'artrite, ma differisce in quanto la modalità di intervento, la malattia (lupus) e la popolazione in studio (afroamericani) non sono studiate o poco studiate.
Il progetto IQAN utilizzerà il modello RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) come quadro teorico.
Questo programma ha tre obiettivi specifici.
Il primo obiettivo cerca di progettare uno studio a tre bracci randomizzato, controllato in lista d'attesa che impieghi un approccio "a-la-carte" incentrato sul paziente che offra ai soggetti una varietà di modalità di interazione, consentendo loro di sceglierne quante ne desiderano. .
Il secondo obiettivo è valutare l'intervento, utilizzando il framework del modello RE-AIM.
Il terzo obiettivo, da raggiungere prima del primo obiettivo, è quello di utilizzare i dati raccolti in precedenza per caratterizzare le barriere paziente-centriche alla cura nei pazienti con lupus afro-americano, al fine di identificare le tendenze nei bisogni e nei desideri dei pazienti, nonché i correlati di non -risposta e non conformità che possono essere utilizzate nello sviluppo e nel perfezionamento dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento sarà coordinato da un Coordinatore degli Interventi, con l'assistenza dei Coordinatori di Studio locali/MUSC.
Un esclusivo programma di autogestione 'a-la-carte' sarà offerto a 50 pazienti afroamericani affetti da lupus che partecipano a un progetto di database clinico SLE in corso presso il MUSC.
Il coordinatore dell'intervento lavorerà con ciascun partecipante nel braccio di intervento per creare un piano di intervento individualizzato (IIP).
Ogni IIP includerà da 1 a 4 opzioni, tra cui un kit per l'artrite consegnato per posta, l'aggiunta e l'accesso a un listserv, la partecipazione a un gruppo di supporto e l'iscrizione a programmi locali di autogestione.
A causa della natura dell'IIP, l'intervento proposto varierà intrinsecamente a seconda del partecipante.
A un gruppo di controllo "menu fisso" di 50 pazienti con lupus verrà offerto solo un programma standardizzato di autogestione delle malattie croniche e un gruppo di controllo di 50 pazienti con lupus riceverà cure abituali (UC), prive di componenti di intervento.
Misure validate di stress, depressione e qualità della vita saranno raccolte in tutti i pazienti in ogni condizione prima e dopo le attività di intervento.
Per garantire l'integrità dell'intervento, i componenti discreti seguiranno protocolli scritti e i peer leader completeranno una lista di controllo standardizzata per ogni sessione/incontro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
- Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi formale di lupus
- Nero o afroamericano
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- CNS/lupus neuropsichiatrico e/o demenza
- partecipazione a un programma di autogestione delle malattie croniche negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Letteratura informativa spedita
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Comparatore attivo: Menu fisso
Intervento: iscrizione a un programma locale di autogestione delle malattie croniche (CDSMP) e chiamate mensili di follow-up per valutare i progressi e il comfort
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Il programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP) è un seminario di 2,5 ore tenuto settimanalmente per sei settimane.
Le persone con diversi problemi di salute cronici partecipano insieme e si sostengono a vicenda nel fare cambiamenti positivi nella loro salute.
I seminari sono facilitati da due leader qualificati, uno o entrambi i quali non sono operatori sanitari con una malattia cronica.
È il processo in cui il programma viene insegnato che lo rende efficace.
Le lezioni sono altamente partecipative e il supporto reciproco rafforza la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di gestire la propria salute e mantenere una vita attiva e appagante.
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Sperimentale: Intervento
Intervento: ogni piano di intervento individualizzato (IIP) includerà 1-4 opzioni, tra cui un kit per l'artrite consegnato per posta, l'aggiunta e l'accesso a un listserv, la partecipazione a un gruppo di supporto e l'iscrizione a programmi locali di autogestione.
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Il programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP) è un seminario di 2,5 ore tenuto settimanalmente per sei settimane.
Le persone con diversi problemi di salute cronici partecipano insieme e si sostengono a vicenda nel fare cambiamenti positivi nella loro salute.
I seminari sono facilitati da due leader qualificati, uno o entrambi i quali non sono operatori sanitari con una malattia cronica.
È il processo in cui il programma viene insegnato che lo rende efficace.
Le lezioni sono altamente partecipative e il supporto reciproco rafforza la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di gestire la propria salute e mantenere una vita attiva e appagante.
Il kit di strumenti per l'autogestione dell'artrite contiene 1) un "Self Test" per aiutare i partecipanti a determinare in che modo l'artrite influisce sulla loro vita e ad adattare autonomamente l'uso del kit di strumenti, inclusi elementi relativi a dolore, affaticamento, limitazioni fisiche e preoccupazioni per la salute; 2) fogli informativi: Collaborazione con il Medico e il Sistema Sanitario; Esercizio; farmaci; Mangiare sano; Gestione della fatica e del dolore; Trovare risorse comunitarie; e Affrontare le proprie emozioni; 3) schede informative sui componenti chiave del processo dell'ASMP: pianificazione dell'azione, risoluzione dei problemi, decisione su cosa provare e individualizzazione di un programma di esercizi; 4) L'Helpbook per l'artrite; 5) compact disc audio per il rilassamento e l'esercizio (CD); e 6) un CD audio di tutto il materiale stampato sui fogli informativi.
I partecipanti interessati verranno indirizzati al "Lupus: Listening and Learning Group", un gruppo di supporto con sede a Charleston affiliato alla Lupus Foundation of America (LFA).
Uno o due facilitatori formati LFA implementano il gruppo.
Il formato della riunione generalmente include un argomento di discussione specifico o una presentazione informativa, ad esempio da parte di un professionista medico o di consulenza, farmacista o ricercatore di lupus.
Questo programma è seguito dal tempo all'interno del gruppo per ulteriore interazione e supporto tra i partecipanti che desiderano partecipare.
The Lupus: Listening and Learning Group è aperto a tutti i pazienti affetti da lupus, familiari, amici e sostenitori, e non è prevista alcuna pre-registrazione o tassa.
Verrà stabilito un elenco di progetti per collegare tutti i partecipanti all'intervento per facilitare lo scambio di strategie di coping, porre domande e condividere le risorse educative preferite o qualsiasi altra informazione relativa alle loro esperienze quotidiane e specifiche della malattia e/o alla partecipazione al progetto.
Ai partecipanti verrà fornito un URL, dal quale potranno iscriversi al listserv.
Una volta iscritti, potranno postare e ricevere messaggi, gestiti da un moderatore di listserv, che sarà responsabile della distribuzione ai membri di listserv a seconda dei casi.
I partecipanti avranno la possibilità di disiscriversi in qualsiasi momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività della malattia
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IQAN
- 1K01AR060026 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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