伯氨喹治疗间日疟原虫的安全性和有效性
2013年11月7日 更新者：Menzies School of Health Research
瓦努阿图和所罗门群岛两种伯氨喹给药方案根治间日疟原虫的安全性和有效性评价
西太平洋的美拉尼西亚国家（巴布亚新几内亚、所罗门群岛和瓦努阿图）代表了对控制和消除疟疾的独特且特别有先见之明的挑战。
虽然使用蚊帐和其他病媒控制和病例管理措施在整体疟疾控制方面取得了重大进展，但间日疟原虫和卵形疟原虫导致的临床疾病负担不断增加。
缺乏对这些物种感染的休眠体阶段的有效治疗导致持续的复发和持续的感染库。
唯一已知能有效治疗休眠体期的药物是伯氨喹；然而，这种药物治疗疟疾的安全有效剂量仍不清楚。
最近的一项研究评估了两种伯氨喹给药方案（0.25mg/kg 和 0.5mg/kg）在 PNG 新爱尔兰省人群中的安全性和有效性。 本研究旨在在瓦努阿图和所罗门群岛复制这种方法，以更全面地了解伯氨喹在该地区三个国家的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
学习目标
主要定义和比较标准（0.25 毫克/千克/天，持续 14 天）和高剂量（0.5 毫克/千克/天，持续 14 天）伯氨喹预防所罗门群岛和瓦努阿图间日疟原虫早期复发的疗效。
次要 在所罗门群岛和瓦努阿图的美拉尼西亚成人和儿童中测量伯氨喹作为标准或高剂量方案给药时的安全性和毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guadalcanal Province
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Honiara、Guadalcanal Province、所罗门群岛
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
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Malaita Province
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Auki、Malaita Province、所罗门群岛
- Aoki Hospital, Malaita Province
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Sanma Province
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Luganville、Sanma Province、瓦努阿图
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
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Shefa Province
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Port Vila、Shefa Province、瓦努阿图
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 12 个月至 60 岁
- 美拉尼西亚背景和居住在当地
- 无论寄生虫密度如何，显微镜（基于野外显微镜）或 RDT 证实间日疟原虫。 混合感染（恶性疟原虫-间日疟原虫和疟原虫-间日疟原虫） 可以包括在内。
排除标准：
- 严重疟疾的任何体征（见 WHO 定义）包括：意识障碍、呼吸窘迫、严重贫血（Hb<5）、多次癫痫发作、频繁呕吐/无法吞咽药片、虚脱、黄疸、低血压、异常出血或低血糖。
- 非疟疾疾病的临床证据（如肺炎或中耳炎）
- 严重营养不良（年龄别体重营养 Z 评分 [WAZ] <60%）
- 永久性残疾，这会阻止或阻碍研究参与。
- 在过去 14 天内使用伯氨喹治疗
- 随访期间在研究区域外居住或计划旅行（不包括监督治疗和随访程序）
- 已知或怀疑怀孕
- 目前正在哺乳
- G6PD 缺乏症快速检测呈阳性（Binax 或 Carestart RDT）
在后来基于 PCR 确认疟疾物种形成之后，可能会有一些事后排除的受试者，认为最初的现场显微镜诊断可能不正确。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准剂量
参与者将接受基于年龄的标准剂量的蒿甲醚-苯蒽醌标准 3 天疗程，并将连续 14 天服用标准推荐的伯氨喹剂量 0.25mg/kg。
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有源比较器：高剂量
参与者将接受一个标准的 3 天蒿甲醚-苯蒽醌治疗疗程，标准剂量为基于年龄的标准剂量，并将连续 14 天接受 0.5 毫克/千克/天的伯氨喹剂量。
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其他：控制
参与者将接受基于年龄的标准剂量的蒿甲醚-苯蒽醌标准 3 天疗程，但在确认寄生虫血症复发或完成 3 个月随访之前不会接受伯氨喹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：每人年间日疟原虫复发的数量-
大体时间：12个月
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在 3 个月的随访期内，每个治疗组参与者中经显微镜诊断（包括有症状和无症状感染）、PCR 确认的间日疟原虫复发总数，表示为每人随访年的复发数.
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和毒性 (1)：轻微不良事件的数量
大体时间：12个月
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每个治疗组中经历任何记录在案的定义为“轻微”（没有严重到足以干扰日常活动）的不良事件的人数。
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12个月
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安全性和毒性 (2) 中度不良事件数
大体时间：12个月
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每个治疗组中经历任何定义为“中度”不良事件（严重到足以干扰日常活动但还没有严重到需要住院）的人数。
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12个月
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安全性和毒性 (3) 严重不良事件数
大体时间：12个月
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每个治疗组中经历任何记录在案的定义为“严重”的不良事件的人数（严重到需要入院或被认为有因事件引起的死亡或残疾风险）。
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12个月
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安全性和毒性 (4) 任何不良事件的数量
大体时间：12个月
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每个治疗组中经历任何记录事件（如上所述定义为轻度、中度或重度）的人数。
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12个月
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安全性和毒性 (5) 假定显着溶血的数字
大体时间：12个月
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每个治疗组中出现以下任何情况的人数：
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12个月
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安全性和毒性 (6) 患有显着高铁血红蛋白血症的人数
大体时间：12个月
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每个治疗组中出现以下任何情况的人数：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月7日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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