Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Primaquine voor P. Vivax

7 november 2013 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van twee primaquine-doseringsregimes voor de radicale behandeling van Plasmodium Vivax-malaria op Vanuatu en de Salomonseilanden

De Melanesische staten van de westelijke Stille Oceaan (Papoea-Nieuw-Guinea, Salomonseilanden en Vanuatu) vormen een unieke en bijzonder vooruitziende uitdaging voor de beheersing en uitroeiing van malaria.

Hoewel het gebruik van klamboes en andere maatregelen voor vectorbestrijding en casemanagement grote vooruitgang hebben geboekt bij de algemene bestrijding van malaria, zijn de soorten P. vivax en P. ovale verantwoordelijk voor een steeds toenemende ziektelast.

Het ontbreken van een effectieve behandeling van de hypnozoïtische stadia van infectie met deze soorten resulteert in aanhoudende recidieven en een aanhoudend reservoir van infectie.

Het enige bekende medicijn dat effectief is voor de behandeling van het hypnozoïetstadium is primaquine; de veilige en effectieve dosis van dit medicijn bij de behandeling van malaria is echter nog onduidelijk.

Een recente studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsregimes voor primaquine (0,25 mg/kg en 0,5 mg/kg) in een populatie in de provincie New Ireland, PNG. Deze studie heeft tot doel deze methodologie te repliceren in Vanuatu en de Salomonseilanden, om een ​​vollediger beeld te geven van de werkzaamheid en veiligheid van primaquine in elk van de drie landen in deze regio.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelen bestuderen

Primair Het definiëren en vergelijken van de werkzaamheid van standaard (0,25 mg/kg/dag gedurende 14 dagen) en hoge dosis (0,5 mg/kg/dag gedurende 14 dagen) primaquine bij het voorkomen van vroege terugvallen van P. vivax op de Salomonseilanden en Vanuatu.

Secundair Om de veiligheid en toxiciteit van primaquine te meten wanneer het wordt toegediend als een standaard- of hooggedoseerd regime bij Melanesische volwassenen en kinderen op de Salomonseilanden en Vanuatu.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Solomon eilanden
    • Guadalcanal Province
      • Honiara, Guadalcanal Province, Solomon eilanden
        • Tetere Hospital, Guadalcanal Province
    • Malaita Province
      • Auki, Malaita Province, Solomon eilanden
        • Aoki Hospital, Malaita Province
  • Vanuatu
    • Sanma Province
      • Luganville, Sanma Province, Vanuatu
        • Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
    • Shefa Province
      • Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
        • Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 58 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12 maanden tot 60 jaar
  2. Melanesische achtergrond en woonachtig in de omgeving
  3. Microscopisch (gebaseerd op veldmicroscopie) of RDT bevestigde P.vivax ongeacht de dichtheid van de parasiet. Gemengde infecties (P.falciparum-P.vivax en P.malariae-P.vivax) kan worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van ernstige malaria (zie WHO-definities), waaronder: verminderd bewustzijn, ademnood, ernstige bloedarmoede (Hb<5), meervoudige toevallen, vaak braken/onvermogen om tabletten door te slikken, uitputting, geelzucht, hypotensie, abnormale bloeding of hypoglykemie.
  2. Klinisch bewijs van niet-malariaziekte (zoals longontsteking of otitis media)
  3. Ernstige ondervoeding (gewicht-voor-leeftijd nutritionele Z-score [WAZ] <60e percentiel)
  4. Blijvende invaliditeit, waardoor deelname aan de studie wordt verhinderd of belemmerd.
  5. Behandeling met primaquine in de afgelopen 14 dagen
  6. Verblijf of geplande reis buiten het studiegebied tijdens de follow-upperiode (exclusief begeleide behandeling en follow-upprocedures)
  7. Bekende of vermoede zwangerschap
  8. Momenteel borstvoeding
  9. Een positieve sneltest voor G6PD-deficiëntie (Binax of Carestart RDT)

Na latere PCR-gebaseerde bevestiging van malaria-speciatie, kan er enige post-hoc uitsluiting zijn van proefpersonen bij wie wordt aangenomen dat de initiële veldgebaseerde microscopische diagnose mogelijk onjuist was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dosering
Deelnemers krijgen een standaard 3-daagse behandelingskuur met artemether-lumefantrine in de standaard op leeftijd gebaseerde dosering en krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen de standaard aanbevolen dosis primaquine van 0,25 mg/kg toegediend.
Geneesmiddel: Primaquine
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Deelnemers krijgen een standaard 3-daagse behandelingskuur met artemether-lumefantrine in de standaard op leeftijd gebaseerde dosering en krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen een primaquinedosis van 0,5 mg/kg/dag toegediend.
Geneesmiddel: Primaquine
Ander: Controle
De deelnemers krijgen een standaard 3-daagse behandelingskuur met artemether-lumefantrine in de standaard op leeftijd gebaseerde dosering, maar krijgen geen primaquine tot het moment van bevestigde recidiverende parasitemie of voltooiing van de follow-up van 3 maanden.
Geneesmiddel: vertraagde primaquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: aantallen Plasmodium vivax recidieven per persoonsjaren follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal microscopisch gediagnosticeerde (inclusief zowel symptomatische als asymptomatische infecties), PCR-bevestigde recidieven met Plasmodium vivax bij deelnemers in elke behandelarm gedurende de follow-upperiode van 3 maanden, uitgedrukt als aantal recidieven per persoonsjaren follow-up .
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en toxiciteit (1): Aantallen met milde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantallen in elke behandelingsarm die een gedocumenteerde bijwerking ervaren die gedefinieerd is als "licht" (niet ernstig genoeg om de dagelijkse activiteiten te verstoren).
12 maanden
Veiligheid en toxiciteit (2) Aantallen met matige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantallen in elke behandelingsarm die een gedocumenteerde bijwerking ervaren die is gedefinieerd als "matig" (ernstig genoeg om de dagelijkse activiteiten te verstoren, maar niet ernstig genoeg om opname in het ziekenhuis te rechtvaardigen).
12 maanden
Veiligheid en toxiciteit (3) Aantallen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantallen in elke behandelingsarm die een gedocumenteerde bijwerking hebben ervaren die is gedefinieerd als "ernstig" (ernstig om opname in het ziekenhuis te rechtvaardigen of om te worden beschouwd als een risico op overlijden of invaliditeit als gevolg van de gebeurtenis).
12 maanden
Veiligheid en toxiciteit (4) Aantallen met eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantallen in elke behandelingsarm die een gedocumenteerd voorval doormaakten (gedefinieerd als licht, matig of ernstig zoals hierboven).
12 maanden
Veiligheid en toxiciteit (5) Aantallen met veronderstelde significante hemolyse
Tijdsspanne: 12 maanden

Aantallen in elke behandelingsarm die een van de volgende symptomen ervaren:

  1. Hemoglobinurie bij peilstokonderzoek
  2. Sclerale icterus
  3. Hemoglobineconcentratie daalt met meer dan 25% van de uitgangswaarde of absolute concentratie <5g/dL
12 maanden
Veiligheid en toxiciteit (6) Aantallen met significante methemoglobinemie
Tijdsspanne: 12 maanden

Aantallen in elke behandelingsarm die een van de volgende symptomen ervaren:

  1. Cyanose (blauwtong, lippen en periferieën)
  2. Gemeten methemoglobineverzadiging (met Masimo Rad-57 plus oximeter) >15%
  3. Gemeten zuurstofverzadiging <85%
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Medewerkers

World Health Organization
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Ministry of Health, Vanuatu
Ministry of Health, Solomon Islands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VanSI_2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren