A Primaquine biztonságossága és hatékonysága P. Vivax esetében
Két Primaquine adagolási rend biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Plasmodium Vivax malária radikális kezelésére Vanuatuban és a Salamon-szigeteken
A Csendes-óceán nyugati részének melanéz államai (Pápua Új-Guinea, Salamon-szigetek és Vanuatu) egyedülálló és különösen előremutató kihívást jelentenek a malária elleni védekezésben és felszámolásban.
Míg az ágyhálók és más vektor-ellenőrzési és esetkezelési intézkedések jelentős előrelépést értek el az általános malária elleni védekezésben, a P. vivax és P. ovale fajok a klinikai betegségek egyre növekvő terhét jelentik.
Az ezekkel a fajokkal való fertőzés hipnozoita stádiumainak hatékony kezelésének hiánya folyamatos relapszusokat és a fertőzés folyamatos tárházát eredményezi.
Az egyetlen ismert gyógyszer, amely hatékony a hipnozoita stádium kezelésére, a primakin; ennek a gyógyszernek a biztonságos és hatékony adagja a malária kezelésében azonban még mindig nem tisztázott.
Egy közelmúltban végzett tanulmány két primakin adagolási rend (0,25 mg/kg és 0,5 mg/kg) biztonságosságát és hatásosságát értékelte Új-Írország tartomány (PNG) populációjában. E tanulmány célja ennek a módszernek a megismétlése Vanuatuban és a Salamon-szigeteken, hogy teljesebb képet adjon a primaquin hatékonyságáról és biztonságosságáról a régió mindhárom országában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi célok
Elsődleges A standard (0,25 mg/kg/nap 14 napon át) és a nagy dózisú (0,5 mg/kg/nap 14 napon át) primaquin hatékonyságának meghatározása és összehasonlítása a P. vivax korai visszaesésének megelőzésében a Salamon-szigeteken és Vanuatuban.
Másodlagos A primakin biztonságosságának és toxicitásának mérése melanéziai felnőtteknél és gyermekeknél a Salamon-szigeteken és Vanuatuban standard vagy nagy dózisú adagolás esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guadalcanal Province
-
Honiara, Guadalcanal Province, Salamon-szigetek
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
-
-
Malaita Province
-
Auki, Malaita Province, Salamon-szigetek
- Aoki Hospital, Malaita Province
-
-
-
-
Sanma Province
-
Luganville, Sanma Province, Vanuatu
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
-
-
Shefa Province
-
Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónapos kortól 60 éves korig
- Melanéziai háttér és helyi lakhely
- Mikroszkóposan (terepi mikroszkópos vizsgálat alapján) vagy RDT-vel igazolt P.vivax a parazita sűrűségétől függetlenül. Vegyes fertőzések (P.falciparum-P.vivax és P.malariae-P.vivax) szerepelhet.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos malária bármely tünete (lásd a WHO-definíciókat), beleértve: tudatzavar, légzési nehézség, súlyos vérszegénység (Hb<5), többszörös görcsrohamok, gyakori hányás/tabletta lenyelési képtelensége, elmerültség, sárgaság, hipotenzió, kóros vérzés vagy hipoglikémia.
- Nem maláriás betegség (például tüdőgyulladás vagy középfülgyulladás) klinikai bizonyítékai
- Súlyos alultápláltság (az életkorhoz mért táplálkozási Z-pontszám [WAZ] <60. percentilis)
- Maradandó fogyatékosság, amely akadályozza vagy akadályozza a tanulmányi részvételt.
- Primaquine kezelés az előző 14 napban
- Lakóhely vagy tervezett utazás a vizsgálati területen kívülre a követési időszakban (kizárva a felügyelt kezelést és a nyomon követési eljárásokat)
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Jelenleg szoptat
- Pozitív gyorsteszt G6PD-hiányra (Binax vagy Carestart RDT)
A malária-speciáció későbbi, PCR-alapú megerősítését követően előfordulhat, hogy bizonyos alanyokat post-hoc kizárnak, akikről úgy gondolják, hogy a kezdeti terepi mikroszkópos diagnózis helytelen volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard adag
A résztvevők szokásos 3 napos artemether-lumefantrin kúrát kapnak az életkortól függő standard dózisban, és 14 egymást követő napon keresztül adják be a szokásos, 0,25 mg/ttkg primakin dózist.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Magas dózis
A résztvevők szokásos 3 napos artemether-lumefantrin kúrát kapnak az életkortól függő standard dózisban, és 0,5 mg/ttkg/nap primakin dózist kapnak 14 egymást követő napon.
|
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A résztvevők szokásos, 3 napos artemether-lumefantrin kúrát kapnak az életkortól függő standard dózisban, de nem kapnak primakint a megerősített visszatérő parazitaemia vagy a 3 hónapos követés befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A Plasmodium vivax relapszusok száma a követett személy évenkénti
Időkeret: 12 hónap
|
A mikroszkóposan diagnosztizált (beleértve a tünetmentes és tünetmentes fertőzéseket is), PCR-rel megerősített Plasmodium vivax-szal végzett relapszusok teljes száma az egyes kezelési ágak résztvevőinél a 3 hónapos követési időszak során, a relapszusok számában kifejezve a követés személyévenkénti számában. .
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és toxicitás (1): Enyhe nemkívánatos eseményekkel járó számok
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes kezelési ágakban az „enyhe” (nem elég súlyos ahhoz, hogy zavarja a napi tevékenységeket) dokumentált nemkívánatos eseményt tapasztaló száma.
|
12 hónap
|
|
Biztonság és toxicitás (2) Mérsékelt nemkívánatos eseményekkel járó számok
Időkeret: 12 hónap
|
Azok a számok mindegyik kezelési ágban, amelyekben dokumentált nemkívánatos esemény tapasztalható „közepes”-ként definiálva (elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a napi tevékenységeket, de nem elég súlyos ahhoz, hogy kórházba kerüljön).
|
12 hónap
|
|
Biztonság és toxicitás (3) Súlyos nemkívánatos eseményekkel járó számok
Időkeret: 12 hónap
|
Számok mindegyik kezelési ágban olyan dokumentált nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amely "súlyos"-ként van definiálva (olyan súlyos, amely indokolja a kórházi felvételt, vagy az eseményből adódó halálozási vagy rokkantsági kockázatnak tekinthető).
|
12 hónap
|
|
Biztonság és toxicitás (4) Az esetleges nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
|
Számok mindegyik kezelési karon, ahol bármilyen dokumentált esemény tapasztalható (a fentiek szerint enyhe, közepes vagy súlyos).
|
12 hónap
|
|
Biztonság és toxicitás (5) Számok feltételezett jelentős hemolízissel
Időkeret: 12 hónap
|
Számok minden egyes kezelőkarban, ahol a következők bármelyike tapasztalható:
|
12 hónap
|
|
Biztonság és toxicitás (6) Jelentős methemoglobinémiás számok
Időkeret: 12 hónap
|
Számok minden egyes kezelőkarban, ahol a következők bármelyike tapasztalható:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VanSI_2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .