Seguridad y eficacia de la primaquina para P. Vivax
Evaluación de la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosificación de primaquina para el tratamiento radical de la malaria por Plasmodium Vivax en Vanuatu y las Islas Salomón
Los estados melanesios del Pacífico Occidental (Papúa Nueva Guinea, Islas Salomón y Vanuatu) representan un desafío único y especialmente profético para el control y la eliminación de la malaria.
Si bien el uso de mosquiteros y otras medidas de control de vectores y manejo de casos han logrado avances importantes en el control general de la malaria, las especies P. vivax y P. ovale representan una carga cada vez mayor de enfermedad clínica.
La falta de un tratamiento efectivo de las etapas de hipnozoíto de la infección con estas especies da como resultado recaídas continuas y un reservorio continuo de infección.
El único fármaco conocido eficaz para el tratamiento de la etapa de hipnozoíto es la primaquina; sin embargo, la dosis segura y eficaz de este fármaco en el tratamiento de la malaria aún no está clara.
Un estudio reciente evaluó la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosificación de primaquina (0,25 mg/kg y 0,5 mg/kg) en una población de la provincia de Nueva Irlanda, PNG. Este estudio tiene como objetivo replicar esta metodología en Vanuatu y las Islas Salomón, para brindar una imagen más completa de la eficacia y seguridad de la primaquina en cada uno de los tres países de esta región.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
Primaria Definir y comparar la eficacia de la primaquina estándar (0,25 mg/kg/día durante 14 días) y de dosis alta (0,5 mg/kg/día durante 14 días) para prevenir las recaídas tempranas de P. vivax en las Islas Salomón y Vanuatu.
Secundario Medir la seguridad y la toxicidad de la primaquina cuando se administra como régimen estándar o de dosis alta en adultos y niños melanesios en las Islas Salomón y Vanuatu.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guadalcanal Province
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Honiara, Guadalcanal Province, Islas Salomón
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
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Malaita Province
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Auki, Malaita Province, Islas Salomón
- Aoki Hospital, Malaita Province
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Sanma Province
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Luganville, Sanma Province, Vanuatu
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
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Shefa Province
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Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 meses a 60 años
- Antecedentes melanesios y vivir en el área local.
- Microscópicamente (basado en microscopía de campo) o RDT confirmó P.vivax independientemente de la densidad del parásito. Infecciones mixtas (P.falciparum-P.vivax y P.malariae-P.vivax) se puede incluir
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo de paludismo grave (consulte las definiciones de la OMS), incluidos: alteración de la conciencia, dificultad respiratoria, anemia grave (Hb<5), convulsiones múltiples, vómitos frecuentes/incapacidad para tragar comprimidos, postración, ictericia, hipotensión, sangrado anormal o hipoglucemia.
- Evidencia clínica de enfermedad no palúdica (como neumonía u otitis media)
- Desnutrición grave (puntuación Z nutricional de peso para la edad [WAZ] <percentil 60)
- Invalidez permanente, que impida o dificulte la participación en los estudios.
- Tratamiento con primaquina en los 14 días previos
- Residencia o viaje planificado fuera del área de estudio durante el período de seguimiento (que excluye el tratamiento supervisado y los procedimientos de seguimiento)
- Embarazo conocido o sospechado
- Actualmente amamantando
- Una prueba rápida positiva para la deficiencia de G6PD (Binax o Carestart RDT)
Después de la confirmación posterior basada en PCR de la especiación de la malaria, puede haber alguna exclusión post-hoc de sujetos en los que se cree que el diagnóstico microscópico inicial basado en el campo puede haber sido incorrecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis estándar
Los participantes recibirán un ciclo de tratamiento estándar de 3 días de arteméter-lumefantrina en la dosis estándar basada en la edad y se les administrará la dosis estándar recomendada de primaquina de 0,25 mg/kg durante 14 días consecutivos.
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Comparador activo: Alta dosis
Los participantes recibirán un ciclo de tratamiento estándar de 3 días de arteméter-lumefantrina en la dosis estándar basada en la edad y se les administrará una dosis de primaquina de 0,5 mg/kg/día durante 14 días consecutivos.
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Otro: Control
Los participantes recibirán un curso de tratamiento estándar de 3 días de arteméter-lumefantrina en la dosis estándar basada en la edad, pero no recibirán primaquina hasta el momento de la parasitemia recurrente confirmada o hasta completar los 3 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Número de recaídas de Plasmodium vivax por persona-años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de recaídas con Plasmodium vivax diagnosticadas microscópicamente (incluidas infecciones sintomáticas y asintomáticas), confirmadas por PCR en participantes en cada brazo de tratamiento durante el período de seguimiento de 3 meses, expresado como número de recaídas por persona-años de seguimiento .
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y toxicidad (1): números con eventos adversos leves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Números en cada brazo de tratamiento que experimentaron cualquier evento adverso documentado definido como "leve" (no lo suficientemente grave como para interferir con las actividades diarias).
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12 meses
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Seguridad y toxicidad (2) Cifras con eventos adversos moderados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Números en cada brazo de tratamiento que experimentaron cualquier evento adverso documentado definido como "moderado" (lo suficientemente grave como para interferir con las actividades diarias pero no lo suficientemente grave como para justificar el ingreso en el hospital).
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12 meses
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Seguridad y toxicidad (3) Cifras con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Números en cada brazo de tratamiento que experimentan cualquier evento adverso documentado definido como "grave" (grave para justificar el ingreso al hospital o para ser considerado un riesgo de muerte o discapacidad que surja del evento).
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12 meses
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Seguridad y toxicidad (4) Números con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Números en cada brazo de tratamiento que experimentaron cualquier evento documentado (definido como leve, moderado o grave como se indicó anteriormente).
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12 meses
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Seguridad y toxicidad (5) Números con hemólisis significativa supuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Números en cada brazo de tratamiento que experimentaron cualquiera de los siguientes:
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12 meses
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Seguridad y toxicidad (6) Números con metahemoglobinemia significativa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Números en cada brazo de tratamiento que experimentaron cualquiera de los siguientes:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VanSI_2013
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