Säkerhet och effekt av Primaquine för P. Vivax
Utvärdering av säkerhet och effekt av två doseringsregimer för Primaquine för radikal behandling av Plasmodium Vivax-malaria i Vanuatu och Salomonöarna
De melanesiska staterna i västra Stilla havet (Papua Nya Guinea, Salomonöarna och Vanuatu) representerar en unik och särskilt förutseende utmaning för malariakontroll och eliminering.
Medan användningen av sängnät och andra vektorkontroll- och fallhanteringsåtgärder har uppnått stora framsteg i övergripande malariakontroll, står arterna P. vivax och P. ovale för en ständigt ökande börda av klinisk sjukdom.
Avsaknaden av effektiv behandling av hypnozoitstadierna av infektion med dessa arter resulterar i pågående återfall och en fortsatt reservoar av infektion.
Det enda kända läkemedlet som är effektivt för behandling av hypnozoitstadiet är primakin; den säkra och effektiva dosen av detta läkemedel vid malariabehandling är dock fortfarande oklart.
En nyligen genomförd studie utvärderade säkerheten och effekten av två doseringsregimer för primakin (0,25 mg/kg och 0,5 mg/kg) i en befolkning i New Ireland-provinsen, PNG. Denna studie syftar till att replikera denna metod i Vanuatu och Salomonöarna, för att ge en mer komplett bild av primakins effekt och säkerhet i vart och ett av de tre länderna i denna region.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål
Primär För att definiera och jämföra effekten av standard (0,25 mg/kg/dag i 14 dagar) och högdos (0,5 mg/kg/dag i 14 dagar) primakin för att förhindra tidiga återfall från P. vivax i Salomonöarna och Vanuatu.
Sekundär För att mäta säkerhet och toxicitet hos primakin vid administrering som standard- eller högdosregim till melanesiska vuxna och barn i Salomonöarna och Vanuatu.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guadalcanal Province
-
Honiara, Guadalcanal Province, Salomonöarna
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
-
-
Malaita Province
-
Auki, Malaita Province, Salomonöarna
- Aoki Hospital, Malaita Province
-
-
-
-
Sanma Province
-
Luganville, Sanma Province, Vanuatu
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
-
-
Shefa Province
-
Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 månader till 60 år
- Melanesisk bakgrund och boende i närområdet
- Mikroskopiskt (baserat på fältmikroskopi) eller RDT bekräftade P.vivax oavsett parasitdensitet. Blandinfektioner (P.falciparum-P.vivax och P.malariae-P.vivax) kan ingå.
Exklusions kriterier:
- Alla tecken på allvarlig malaria (se WHO-definitioner) inklusive: nedsatt medvetande, andnöd, svår anemi (Hb<5), flera anfall, frekventa kräkningar/oförmåga att svälja tabletter, utmattning, gulsot, hypotoni, onormal blödning eller hypoglykemi.
- Kliniska bevis på icke-malariasjukdom (som lunginflammation eller otitis media)
- Allvarlig undernäring (vikt för ålder näring Z-poäng [WAZ] <60:e percentilen)
- Bestående funktionshinder, som hindrar eller försvårar studiedeltagande.
- Behandling med primakin under de senaste 14 dagarna
- Boende eller planerad resa utanför studieområdet under uppföljningsperioden (exklusive övervakad behandling och uppföljning)
- Känd eller misstänkt graviditet
- Ammar just nu
- Ett positivt snabbtest för G6PD-brist (Binax eller Carestart RDT)
Efter senare PCR-baserad bekräftelse av malariaspeciering kan det förekomma en viss post-hoc-uteslutning av patienter där man tror att den initiala fältbaserade mikroskopiska diagnosen kan ha varit felaktig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddos
Deltagarna kommer att få en standard 3-dagars behandlingskur av artemeter-lumefantrin i den åldersbaserade standarddosen och kommer att administreras den rekommenderade standarddosen primakin på 0,25 mg/kg under 14 dagar i följd.
|
|
|
Aktiv komparator: Hög dos
Deltagarna kommer att få en standard 3-dagars behandlingskur av artemeter-lumefantrin i den åldersbaserade standarddosen och kommer att administreras en primakindos på 0,5 mg/kg/dag under 14 dagar i följd.
|
|
|
Övrig: Kontrollera
Deltagarna kommer att få en standard 3-dagars behandlingskur med artemeter-lumefantrin i standarddoseringen, men kommer inte att få primakin förrän vid tidpunkten för bekräftad återkommande parasitemi eller avslutad 3 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Antal Plasmodium vivax återfall per personår av uppföljning-
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal mikroskopiskt diagnostiserade (inklusive både symtomatiska och asymtomatiska infektioner), PCR-bekräftade skov med Plasmodium vivax hos deltagare i varje behandlingsarm under den 3 månader långa uppföljningsperioden, uttryckt som antal skov per personår av uppföljning .
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och toxicitet (1): Antal med milda biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal i varje behandlingsarm som upplever någon dokumenterad biverkning definierad som "lindrig" (inte tillräckligt allvarlig för att störa dagliga aktiviteter).
|
12 månader
|
|
Säkerhet och toxicitet (2) Antal med måttliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal i varje behandlingsarm som upplever en dokumenterad biverkning definierad som "måttlig" (svår nog för att störa dagliga aktiviteter men inte tillräckligt allvarlig för att motivera sjukhusvistelse).
|
12 månader
|
|
Säkerhet och toxicitet (3) Antal med allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Siffror i varje behandlingsarm som upplever någon dokumenterad biverkning definierad som "allvarlig" (allvarlig för att motivera inläggning på sjukhus eller för att betraktas som en risk för dödsfall eller funktionsnedsättning till följd av händelsen).
|
12 månader
|
|
Säkerhet och toxicitet (4) Siffror med eventuella biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal i varje behandlingsarm som upplever någon dokumenterad händelse (definierad som antingen mild, måttlig eller svår enligt ovan).
|
12 månader
|
|
Säkerhet och toxicitet (5) Antal med antagen signifikant hemolys
Tidsram: 12 månader
|
Siffror i varje behandlingsarm som upplever något av följande:
|
12 månader
|
|
Säkerhet och toxicitet (6) Antal med signifikant methemoglobinemi
Tidsram: 12 månader
|
Siffror i varje behandlingsarm som upplever något av följande:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VanSI_2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .