Primaquinen turvallisuus ja tehokkuus P. Vivaxille
Kahden Primaquine-annostusohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi Plasmodium Vivax -malarian radikaalissa hoidossa Vanuatussa ja Salomonsaarilla
Länsi-Tyynenmeren Melanesian osavaltiot (Papua-Uusi-Guinea, Salomonsaaret ja Vanuatu) ovat ainutlaatuinen ja erityisen ennakoiva haaste malarian hallinnassa ja eliminoinnissa.
Vaikka sänkyverkkojen ja muiden vektoreiden torjunta- ja tapaustenhallintatoimenpiteiden käyttö on saavuttanut suuria edistysaskeleita malarian yleisessä torjunnassa, P. vivax- ja P. ovale -lajit muodostavat jatkuvasti kasvavan kliinisen sairauden taakan.
Näiden lajien aiheuttaman infektion hypnotsoiittivaiheen tehokkaan hoidon puuttuminen johtaa jatkuviin pahenemisvaiheisiin ja jatkuvaan infektiovarastoon.
Ainoa tunnettu lääke, joka on tehokas hypnotsoiittivaiheen hoitoon, on primakiini; Tämän lääkkeen turvallinen ja tehokas annos malarian hoidossa on kuitenkin edelleen epäselvä.
Äskettäisessä tutkimuksessa arvioitiin kahden primakiini-annostusohjelman (0,25 mg/kg ja 0,5 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa väestössä New Irelandin provinssissa PNG. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toistaa tämä menetelmä Vanuatulla ja Salomonsaarilla, jotta saadaan kattavampi kuva primakiinien tehokkuudesta ja turvallisuudesta kussakin alueen kolmessa maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet
Ensisijainen Normaalin (0,25 mg/kg/vrk 14 päivän ajan) ja suuren annoksen (0,5 mg/kg/vrk 14 päivän ajan) primakiinin tehokkuuden määrittäminen ja vertaaminen P. vivaxin varhaisten pahenemisvaiheiden estämisessä Salomonsaarilla ja Vanuatussa.
Toissijainen Primakiinin turvallisuuden ja toksisuuden mittaamiseksi, kun sitä annetaan tavallisena tai suuriannoksisena hoito-ohjelmana melanesialaisille aikuisille ja lapsille Salomonsaarilla ja Vanuatussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guadalcanal Province
-
Honiara, Guadalcanal Province, Solomonsaaret
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
-
-
Malaita Province
-
Auki, Malaita Province, Solomonsaaret
- Aoki Hospital, Malaita Province
-
-
-
-
Sanma Province
-
Luganville, Sanma Province, Vanuatu
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
-
-
Shefa Province
-
Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12 kuukaudesta 60 vuoteen
- Melanesian tausta ja asuminen lähiseudulla
- Mikroskooppisesti (kenttämikroskopian perusteella) tai RDT:llä varmistettu P.vivax loisten tiheydestä riippumatta. Sekainfektiot (P.falciparum-P.vivax ja P.malariae-P.vivax) voidaan sisällyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavan malarian merkit (katso WHO:n määritelmät), mukaan lukien: tajunnan heikkeneminen, hengitysvaikeudet, vaikea anemia (Hb<5), useat kohtaukset, toistuva oksentelu/kyvyttömyys niellä tabletteja, uupumus, keltaisuus, hypotensio, epänormaali verenvuoto tai hypoglykemia.
- Kliiniset todisteet ei-malariasta (kuten keuhkokuume tai välikorvatulehdus)
- Vaikea aliravitsemus (ravitsemusarvo iän mukaan [WAZ] <60. prosenttipiste)
- Pysyvä vamma, joka estää tai vaikeuttaa opiskelua.
- Primakiinihoito edellisten 14 päivän aikana
- Oleskelu tai suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle seurantajakson aikana (pois lukien valvotut hoidot ja seurantatoimenpiteet)
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Tällä hetkellä imetys
- Positiivinen pikatesti G6PD-puutoksen varalta (Binax tai Carestart RDT)
Malarian spesifikaation myöhemmän PCR-pohjaisen vahvistuksen jälkeen saattaa olla jonkin verran post hoc -sulkemista pois koehenkilöistä, joiden uskotaan saaneen alkuperäisen kenttäpohjaisen mikroskooppisen diagnoosin olevan virheellinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali annos
Osallistujat saavat tavallisen 3 päivän artemetri-lumefantriinin hoitojakson ikään perustuvalla tavanomaisella annoksella, ja heille annetaan tavanomainen suositeltu primakiiniannos 0,25 mg/kg 14 peräkkäisenä päivänä.
|
|
|
Active Comparator: Suuri annos
Osallistujat saavat tavallisen 3 päivän artemetri-lumefantriinin normaalin ikään perustuvan annoksen hoitojakson, ja heille annetaan primakiiniannos 0,5 mg/kg/vrk 14 peräkkäisenä päivänä.
|
|
|
Muut: Ohjaus
Osallistujat saavat tavallisen 3 päivän artemetri-lumefantriinin normaalin ikään perustuvan hoitojakson, mutta he eivät saa primakiinia ennen kuin varmistetaan toistuva parasitemia tai 3 kuukauden seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Plasmodium vivaxin uusiutumisten määrä seurantaa kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikroskooppisesti diagnosoitujen (mukaan lukien oireettomat ja oireettomat infektiot), PCR-vahvistettujen Plasmodium vivaxin aiheuttamien relapsien kokonaismäärä kussakin hoitohaarassa 3 kuukauden seurantajakson aikana, ilmaistuna relapsien lukumääränä seurantaa kohden. .
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys (1): Luvut, joissa on lieviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lukumäärät kussakin hoitohaarassa, jossa havaittiin mikä tahansa dokumentoitu haittatapahtuma, joka on määritelty "lieväksi" (ei tarpeeksi vakava häiritsemään päivittäistä toimintaa).
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys (2) Luvut, joissa on kohtalaisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lukumäärät kussakin hoitohaarassa, jossa on havaittu jokin dokumentoitu haittatapahtuma, joka on määritelty "kohtalaiseksi" (riittävän vakava häiritsemään päivittäistä toimintaa, mutta ei tarpeeksi vakava, jotta se oikeuttaisi sairaalahoitoon).
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys (3) Vakavia haittavaikutuksia aiheuttavat luvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lukumäärät kussakin hoitohaarassa, joissa on havaittu mikä tahansa dokumentoitu haittatapahtuma, joka on määritelty "vakavaksi" (vakavaksi, jotta se oikeuttaisi sairaalahoitoon tai katsotaan tapahtumasta johtuvaksi kuoleman tai vamman riskiksi).
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys (4) Luvut mahdollisten haittatapahtumien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lukumäärät kussakin hoitohaarassa, joissa on havaittu jokin dokumentoitu tapahtuma (määritelty joko lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi edellä).
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys (5) Numerot, joissa oletetaan olevan merkittävä hemolyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Numerot kussakin hoitohaarassa, jossa on jokin seuraavista:
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys (6) Lukumäärät, joilla on merkittävä methemoglobinemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Numerot kussakin hoitohaarassa, jossa on jokin seuraavista:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VanSI_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .