Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Primachiny dla P. Vivax

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania prymachiny w radykalnym leczeniu malarii Plasmodium vivax na Vanuatu i Wyspach Salomona

Melanezyjskie stany zachodniego Pacyfiku (Papua-Nowa Gwinea, Wyspy Salomona i Vanuatu) stanowią wyjątkowe i szczególnie prorocze wyzwanie dla kontroli i eliminacji malarii.

Chociaż stosowanie moskitier i innych środków zwalczania wektorów i zarządzania przypadkami przyniosło znaczne postępy w ogólnej kontroli malarii, gatunki P. vivax i P. ovale odpowiadają za coraz większe obciążenie chorobami klinicznymi.

Brak skutecznego leczenia hipnozoitowych stadiów infekcji tymi gatunkami skutkuje ciągłymi nawrotami i ciągłym rezerwuarem infekcji.

Jedynym znanym lekiem skutecznym w leczeniu stadium hipnozoitu jest prymachina; jednak bezpieczna i skuteczna dawka tego leku w leczeniu malarii jest nadal niejasna.

W niedawnym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność dwóch schematów dawkowania prymachiny (0,25 mg/kg i 0,5 mg/kg) w populacji w prowincji Nowa Irlandia, PNG. Niniejsze badanie ma na celu powtórzenie tej metodologii na Vanuatu i Wyspach Salomona, aby zapewnić pełniejszy obraz skuteczności i bezpieczeństwa prymachiny w każdym z trzech krajów tego regionu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

Podstawowe Zdefiniowanie i porównanie skuteczności standardowej (0,25 mg/kg/dobę przez 14 dni) i dużej dawki (0,5 mg/kg/dobę przez 14 dni) prymachiny w zapobieganiu wczesnym nawrotom P. vivax na Wyspach Salomona i Vanuatu.

Drugorzędowe Aby zmierzyć bezpieczeństwo i toksyczność prymachiny podawanej jako schemat standardowy lub w dużych dawkach u dorosłych i dzieci z Melanezji na Wyspach Salomona i Vanuatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Vanuatu
    • Sanma Province
      • Luganville, Sanma Province, Vanuatu
        • Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
    • Shefa Province
      • Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
        • Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
  • Wyspy Salomona
    • Guadalcanal Province
      • Honiara, Guadalcanal Province, Wyspy Salomona
        • Tetere Hospital, Guadalcanal Province
    • Malaita Province
      • Auki, Malaita Province, Wyspy Salomona
        • Aoki Hospital, Malaita Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 12 miesięcy do 60 lat
  2. Pochodzenie melanezyjskie i mieszkanie w okolicy
  3. Mikroskopowo (na podstawie mikroskopii terenowej) lub RDT potwierdzono obecność P.vivax niezależnie od zagęszczenia pasożyta. Infekcje mieszane (P.falciparum-P.vivax i P.malariae-P.vivax) może być uwzględniony.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie objawy ciężkiej malarii (patrz definicje WHO), w tym: zaburzenia świadomości, niewydolność oddechowa, ciężka niedokrwistość (Hb<5), liczne drgawki, częste wymioty/niemożność połykania tabletek, prostracja, żółtaczka, niedociśnienie, nieprawidłowe krwawienia lub hipoglikemia.
  2. Kliniczne dowody na chorobę inną niż malaria (taką jak zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego)
  3. Ciężkie niedożywienie (wskaźnik Z wartości odżywczej masy ciała w stosunku do wieku [WAZ] <60 percentyl)
  4. Trwała niepełnosprawność, która uniemożliwia lub utrudnia udział w nauce.
  5. Leczenie prymachiną w ciągu ostatnich 14 dni
  6. Zamieszkanie lub planowany wyjazd poza obszar badań w okresie obserwacji (z wyłączeniem nadzorowanego leczenia i procedur kontrolnych)
  7. Znana lub podejrzewana ciąża
  8. Obecnie karmienie piersią
  9. Pozytywny szybki test na niedobór G6PD (Binax lub Carestart RDT)

Po późniejszym potwierdzeniu specjacji malarii na podstawie PCR, może dojść do pewnego wykluczenia post-hoc osób, u których uważa się, że początkowa diagnoza mikroskopowa oparta na terenie mogła być błędna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka
Uczestnicy otrzymają standardowy 3-dniowy kurs leczenia artemeterem-lumefantryną w standardowej dawce dostosowanej do wieku i otrzymają standardową zalecaną dawkę prymachiny wynoszącą 0,25 mg/kg przez 14 kolejnych dni.
Lek: Prymachina
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają standardowy 3-dniowy kurs leczenia artemeterem-lumefantryną w standardowej dawce dostosowanej do wieku i otrzymają dawkę prymachiny wynoszącą 0,5 mg/kg/dobę przez 14 kolejnych dni.
Lek: Prymachina
Inny: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardowy 3-dniowy kurs leczenia artemeterem-lumefantryną w standardowej dawce dostosowanej do wieku, ale nie otrzymają prymachiny do czasu potwierdzenia nawracającej parazytemii lub zakończenia 3-miesięcznej obserwacji.
Lek: opóźniona prymachina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Liczba nawrotów Plasmodium vivax na osobo-lat obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba zdiagnozowanych mikroskopowo (w tym zakażeń zarówno objawowych, jak i bezobjawowych), potwierdzonych metodą PCR nawrotów po zastosowaniu Plasmodium vivax u uczestników w każdym ramieniu leczenia w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji, wyrażona jako liczba nawrotów na osobo-lat obserwacji .
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność (1): Liczby z łagodnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczby w każdej grupie leczenia, u których wystąpiło jakiekolwiek udokumentowane zdarzenie niepożądane określone jako „łagodne” (nie na tyle poważne, aby zakłócać codzienne czynności).
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i toksyczność (2) Liczby z umiarkowanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczby w każdej grupie leczenia, u których wystąpiło jakiekolwiek udokumentowane zdarzenie niepożądane określone jako „umiarkowane” (wystarczająco poważne, aby zakłócać codzienne czynności, ale nie na tyle poważne, aby uzasadniać przyjęcie do szpitala).
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i toksyczność (3) Liczby z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczby w każdej grupie leczenia, u których wystąpiło jakiekolwiek udokumentowane zdarzenie niepożądane zdefiniowane jako „poważne” (poważne, aby uzasadnić przyjęcie do szpitala lub uznać ryzyko zgonu lub niepełnosprawności wynikające ze zdarzenia).
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i toksyczność (4) Liczby z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczby w każdym ramieniu leczenia, w którym wystąpiło jakiekolwiek udokumentowane zdarzenie (zdefiniowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, jak powyżej).
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i toksyczność (5) Liczby z założoną znaczącą hemolizą
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczby w każdym ramieniu leczenia, w którym wystąpiły którekolwiek z poniższych:

  1. Hemoglobinuria w badaniu paskowym
  2. Żółtaczka twardówki
  3. Stężenie hemoglobiny spada o więcej niż 25% wartości wyjściowej lub stężenia bezwzględnego <5 g/dl
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i toksyczność (6) Liczby ze znaczną methemoglobinemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczby w każdym ramieniu leczenia, w którym wystąpiły którekolwiek z poniższych:

  1. Sinica (niebieski język, usta i peryferia)
  2. Zmierzone wysycenie methemoglobiny (za pomocą Masimo Rad-57 plus pulsoksymetr) >15%
  3. Zmierzone nasycenie tlenem <85%
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

World Health Organization
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Ministry of Health, Vanuatu
Ministry of Health, Solomon Islands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VanSI_2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Prymachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj