Segurança e Eficácia da Primaquina para P. Vivax
Avaliação da Segurança e Eficácia de Dois Regimes de Dosagem de Primaquina para o Tratamento Radical de Plasmodium Vivax Malaria em Vanuatu e nas Ilhas Salomão
Os estados melanésios do Pacífico Ocidental (Papua Nova Guiné, Ilhas Salomão e Vanuatu) representam um desafio único e especialmente presciente para o controle e eliminação da malária.
Embora o uso de mosquiteiros e outras medidas de controle de vetores e gerenciamento de casos tenham alcançado grandes avanços no controle geral da malária, as espécies P. vivax e P. ovale representam uma carga cada vez maior de doenças clínicas.
A falta de tratamento eficaz dos estágios de infecção de hipnozoítos com essas espécies resulta em recaídas contínuas e um reservatório contínuo de infecção.
A única droga conhecida eficaz para o tratamento do estágio hipnozoíto é a primaquina; no entanto, a dose segura e eficaz dessa droga no tratamento da malária ainda não está clara.
Um estudo recente avaliou a segurança e eficácia de dois regimes de dosagem de primaquina (0,25mg/kg e 0,5mg/kg) em uma população na província de New Ireland, PNG. Este estudo visa replicar esta metodologia em Vanuatu e nas Ilhas Salomão, para fornecer um quadro mais completo da eficácia e segurança da primaquina em cada um dos três países desta região.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
Primária Definir e comparar a eficácia da primaquina padrão (0,25mg/kg/dia por 14 dias) e alta dose (0,5mg/kg/dia por 14 dias) na prevenção de recaídas precoces de P. vivax nas Ilhas Salomão e Vanuatu.
Secundário Para medir a segurança e a toxicidade da primaquina quando administrada como um regime padrão ou de alta dose em adultos e crianças da Melanésia nas Ilhas Salomão e Vanuatu.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guadalcanal Province
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Honiara, Guadalcanal Province, Ilhas Salomão
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
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Malaita Province
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Auki, Malaita Province, Ilhas Salomão
- Aoki Hospital, Malaita Province
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Sanma Province
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Luganville, Sanma Province, Vanuatu
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
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Shefa Province
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Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 meses a 60 anos
- Antecedentes da Melanésia e morando na área local
- Microscopicamente (com base em microscopia de campo) ou RDT confirmou P.vivax independentemente da densidade do parasita. Infecções mistas (P.falciparum-P.vivax e P.malariae-P.vivax) pode ser incluído.
Critério de exclusão:
- Quaisquer sinais de malária grave (ver definições da OMS), incluindo: consciência prejudicada, dificuldade respiratória, anemia grave (Hb <5), convulsões múltiplas, vômitos frequentes/incapacidade de engolir comprimidos, prostração, icterícia, hipotensão, sangramento anormal ou hipoglicemia.
- Evidência clínica de doença não relacionada à malária (como pneumonia ou otite média)
- Desnutrição grave (escore Z nutricional de peso para idade [WAZ] < percentil 60)
- Incapacidade permanente, que impede ou impede a participação no estudo.
- Tratamento com primaquina nos últimos 14 dias
- Residência ou viagem planejada para fora da área de estudo durante o período de acompanhamento (impedindo tratamento supervisionado e procedimentos de acompanhamento)
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Atualmente amamentando
- Um teste rápido positivo para deficiência de G6PD (Binax ou Carestart RDT)
Após a confirmação posterior baseada em PCR da especiação da malária, pode haver alguma exclusão post-hoc de indivíduos nos quais se pensa que o diagnóstico microscópico inicial baseado em campo pode ter sido incorreto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose padrão
Os participantes receberão um tratamento padrão de 3 dias de artemeter-lumefantrina na dosagem padrão baseada na idade e receberão a dose padrão recomendada de primaquina de 0,25 mg/kg por 14 dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Dose alta
Os participantes receberão um curso de tratamento padrão de 3 dias de artemeter-lumefantrina na dosagem padrão baseada na idade e receberão uma dose de primaquina de 0,5 mg/kg/dia por 14 dias consecutivos.
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Outro: Ao controle
Os participantes receberão um curso de tratamento padrão de 3 dias de arteméter-lumefantrina na dosagem padrão baseada na idade, mas não receberão primaquina até o momento da parasitemia recorrente confirmada ou conclusão de 3 meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: Número de recaídas de Plasmodium vivax por pessoa-anos de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Número total de reincidências diagnosticadas microscopicamente (incluindo infecções sintomáticas e assintomáticas), confirmadas por PCR com Plasmodium vivax em participantes em cada braço de tratamento durante o período de acompanhamento de 3 meses, expresso como número de recaídas por pessoa-anos de acompanhamento .
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e toxicidade (1): Números com eventos adversos leves
Prazo: 12 meses
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Números em cada braço de tratamento apresentando qualquer evento adverso documentado definido como "leve" (não grave o suficiente para interferir nas atividades diárias).
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12 meses
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Segurança e toxicidade (2) Números com eventos adversos moderados
Prazo: 12 meses
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Números em cada braço de tratamento apresentando qualquer evento adverso documentado definido como "moderado" (grave o suficiente para interferir nas atividades diárias, mas não grave o suficiente para justificar a internação no hospital).
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12 meses
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Segurança e toxicidade (3) Números com eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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Números em cada braço de tratamento com qualquer evento adverso documentado definido como "grave" (grave para justificar a internação no hospital ou para ser considerado um risco de morte ou incapacidade decorrente do evento).
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12 meses
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Segurança e toxicidade (4) Números com quaisquer eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Números em cada braço de tratamento apresentando qualquer evento documentado (definido como leve, moderado ou grave como acima).
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12 meses
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Segurança e toxicidade (5) Números com hemólise significativa assumida
Prazo: 12 meses
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Números em cada braço de tratamento apresentando qualquer um dos seguintes:
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12 meses
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Segurança e toxicidade (6) Números com metahemoglobinemia significativa
Prazo: 12 meses
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Números em cada braço de tratamento apresentando qualquer um dos seguintes:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VanSI_2013
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