P. Vivax에 대한 Primaquine의 안전성 및 효능
바누아투 및 솔로몬 제도에서 Plasmodium Vivax Malaria의 근본적인 치료를 위한 두 가지 Primaquine 투여 요법의 안전성 및 유효성 평가
서태평양의 멜라네시아 국가(파푸아 뉴기니, 솔로몬 제도 및 바누아투)는 말라리아 통제 및 퇴치에 대한 독특하고 특히 선견지명이 있는 도전을 나타냅니다.
모기장 및 기타 매개체 방제 및 사례 관리 조치의 사용으로 전반적인 말라리아 방제에 큰 진전이 있었지만, P. vivax 및 P. ovale 종은 임상 질병의 계속 증가하는 부담을 설명합니다.
이들 종에 의한 감염의 최면체 단계의 효과적인 치료의 부족은 지속적인 재발 및 지속적인 감염 저장소를 초래합니다.
hypnozoite 단계의 치료에 효과적인 것으로 알려진 유일한 약물은 primaquine입니다. 그러나 말라리아 치료에서 이 약물의 안전하고 효과적인 용량은 아직 명확하지 않습니다.
최근 연구에서는 파푸아뉴기니주 뉴아일랜드 주의 인구에서 두 가지 프리마퀸 투여 요법(0.25mg/kg 및 0.5mg/kg)의 안전성과 효능을 평가했습니다. 이 연구는 바누아투와 솔로몬 제도에서 이 방법론을 복제하여 이 지역의 세 국가 각각에서 프리마퀸 효능 및 안전성에 대한 보다 완전한 그림을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표
1차 솔로몬 제도와 바누아투에서 P. vivax의 조기 재발을 예방하는 표준(14일 동안 0.25mg/kg/일) 및 고용량(14일 동안 0.5mg/kg/일) 프리마퀸의 효능을 정의하고 비교합니다.
2차 솔로몬 제도와 바누아투의 멜라네시아 성인과 어린이에게 표준 또는 고용량 요법으로 투여할 때 프리마퀸의 안전성과 독성을 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sanma Province
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Luganville, Sanma Province, 바누아투
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
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Shefa Province
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Port Vila, Shefa Province, 바누아투
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
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Guadalcanal Province
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Honiara, Guadalcanal Province, 솔로몬 제도
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
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Malaita Province
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Auki, Malaita Province, 솔로몬 제도
- Aoki Hospital, Malaita Province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12개월 ~ 60세
- 멜라네시아 배경 및 현지 거주
- 현미경으로(필드 현미경에 기반) 또는 RDT는 기생충 밀도에 관계없이 P.vivax를 확인했습니다. 혼합 감염(P.falciparum-P.vivax 및 P.malariae-P.vivax) 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 의식 장애, 호흡 곤란, 심한 빈혈(Hb<5), 다발성 발작, 빈번한 구토/알약을 삼킬 수 없음, 쇠약, 황달, 저혈압, 비정상적인 출혈 또는 저혈당증을 포함한 중증 말라리아의 모든 징후(WHO 정의 참조).
- 비말라리아 질환(예: 폐렴 또는 중이염)의 임상적 증거
- 중증 영양실조(연령 대비 체중 영양 Z 점수[WAZ] <60번째 백분위수)
- 연구 참여를 막거나 방해하는 영구 장애.
- 지난 14일 동안 프리마퀸으로 치료
- 후속 기간 동안 연구 지역 외 거주 또는 계획된 여행(감독된 치료 및 후속 절차 제외)
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 현재 모유 수유 중
- G6PD 결핍에 대한 양성 신속 검사(Binax 또는 Carestart RDT)
나중에 PCR 기반 말라리아 종분화 확인 후, 초기 현장 기반 현미경 진단이 잘못되었을 수 있다고 생각되는 피험자의 일부 사후 배제가 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량
참가자는 표준 연령 기준 용량으로 아르테메테르-루메판트린의 표준 3일 치료 과정을 받고 연속 14일 동안 표준 권장 프리마퀸 용량 0.25mg/kg을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 고용량
참가자는 표준 연령 기준 용량으로 아르테메테르-루메판트린의 표준 3일 치료 과정을 받고 연속 14일 동안 0.5mg/kg/일의 프리마퀸 용량을 투여받게 됩니다.
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다른: 제어
참가자는 표준 연령 기준 용량으로 아르테메테르-루메판트린의 표준 3일 치료 과정을 받게 되지만, 재발성 기생충혈증이 확인되거나 3개월 후속 조치가 완료될 때까지 프리마퀸을 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 1인당 후속 연도의 Plasmodium vivax 재발 수
기간: 12 개월
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3개월 추적 조사 기간 동안 각 치료군 참가자의 Plasmodium vivax로 현미경으로 진단(증상 및 무증상 감염 모두 포함), PCR 확인된 재발의 총 수(1인당 재발 수-추적 연도) .
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 독성(1): 경미한 부작용이 발생한 수치
기간: 12 개월
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"경증"(일상 활동을 방해할 정도로 심각하지 않음)으로 정의된 모든 문서화된 부작용을 경험한 각 치료 부문의 숫자.
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12 개월
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안전성 및 독성 (2) 중등도의 부작용이 발생한 수치
기간: 12 개월
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"중등도"(일상 활동을 방해할 만큼 심각하지만 병원 입원을 정당화할 만큼 심각하지 않음)로 정의된 모든 문서화된 부작용을 경험한 각 치료 부문의 숫자.
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12 개월
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안전성 및 독성 (3) 심각한 부작용이 발생한 수치
기간: 12 개월
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"심각한" 것으로 정의된 모든 문서화된 유해 사례를 경험한 각 치료 부문의 숫자(병원 입원을 보증하거나 사건으로 인해 발생하는 사망 또는 장애의 위험으로 간주되기 위해 심각함).
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12 개월
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안전성 및 독성 (4) 이상반응이 발생한 수치
기간: 12 개월
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문서화된 사건(위와 같이 경증, 중등도 또는 중증으로 정의됨)을 경험한 각 치료 부문의 숫자.
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12 개월
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안전성 및 독성 (5) 유의한 용혈이 있는 것으로 추정되는 수치
기간: 12 개월
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다음 중 하나를 경험하는 각 치료군의 숫자:
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12 개월
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안전성 및 독성(6) 유의한 메트헤모글로빈혈증이 있는 수
기간: 12 개월
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다음 중 하나를 경험하는 각 치료군의 숫자:
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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프리마퀸에 대한 임상 시험
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Menzies School of Health ResearchTribhuvan University, Nepal완전한
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia완전한
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Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University빼는
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Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol Oxford... 그리고 다른 협력자들완전한
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Menzies School of Health ResearchIndonesia University; University of Melbourne; Curtin University; Oxford University Clinical... 그리고 다른 협력자들모병
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Curtin UniversityMenzies School of Health Research; Papua New Guinea Institute of Medical Research아직 모집하지 않음