Innocuité et efficacité de la primaquine pour P. Vivax
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de deux schémas posologiques de primaquine pour le traitement radical du paludisme à Plasmodium Vivax au Vanuatu et aux Îles Salomon
Les États mélanésiens du Pacifique occidental (Papouasie-Nouvelle-Guinée, Îles Salomon et Vanuatu) représentent un défi unique et particulièrement prémonitoire pour le contrôle et l'élimination du paludisme.
Alors que l'utilisation de moustiquaires et d'autres mesures de lutte antivectorielle et de gestion des cas ont permis des avancées majeures dans la lutte globale contre le paludisme, les espèces P. vivax et P. ovale représentent un fardeau toujours croissant de la maladie clinique.
L'absence de traitement efficace des stades hypnozoïtes de l'infection par ces espèces entraîne des rechutes continues et un réservoir continu d'infection.
Le seul médicament connu efficace pour le traitement du stade hypnozoïte est la primaquine ; cependant, la dose sûre et efficace de ce médicament dans le traitement du paludisme n'est toujours pas claire.
Une étude récente a évalué l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques de primaquine (0,25 mg/kg et 0,5 mg/kg) dans une population de la province de Nouvelle-Irlande, en PNG. Cette étude vise à reproduire cette méthodologie au Vanuatu et aux Îles Salomon, afin de fournir une image plus complète de l'efficacité et de l'innocuité de la primaquine dans chacun des trois pays de cette région.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude
Primaire Définir et comparer l'efficacité de la primaquine standard (0,25 mg/kg/jour pendant 14 jours) et de la primaquine à forte dose (0,5 mg/kg/jour pendant 14 jours) dans la prévention des rechutes précoces de P. vivax aux Îles Salomon et au Vanuatu.
Secondaire Mesurer l'innocuité et la toxicité de la primaquine lorsqu'elle est administrée en tant que schéma standard ou à forte dose chez des adultes et des enfants mélanésiens aux Îles Salomon et au Vanuatu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sanma Province
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Luganville, Sanma Province, Vanuatu
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
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Shefa Province
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Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
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Guadalcanal Province
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Honiara, Guadalcanal Province, Îles Salomon
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
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Malaita Province
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Auki, Malaita Province, Îles Salomon
- Aoki Hospital, Malaita Province
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12 mois à 60 ans
- Origine mélanésienne et vivant dans la région
- P.vivax confirmé au microscope (sur la base d'une microscopie de terrain) ou par RDT, quelle que soit la densité parasitaire. Infections mixtes (P.falciparum-P.vivax et P.malariae-P.vivax) peut être inclus.
Critère d'exclusion:
- Tout signe de paludisme grave (voir les définitions de l'OMS), y compris : troubles de la conscience, détresse respiratoire, anémie grave (Hb<5), convulsions multiples, vomissements fréquents/incapacité d'avaler les comprimés, prostration, jaunisse, hypotension, saignements anormaux ou hypoglycémie.
- Preuve clinique d'une maladie non paludéenne (comme la pneumonie ou l'otite moyenne)
- Malnutrition sévère (score Z nutritionnel poids-pour-âge [WAZ] <60e centile)
- Incapacité permanente, qui empêche ou entrave la participation aux études.
- Traitement par primaquine dans les 14 jours précédents
- Résidence ou voyage prévu en dehors de la zone d'étude pendant la période de suivi (excluant le traitement supervisé et les procédures de suivi)
- Grossesse connue ou suspectée
- Allaite actuellement
- Un test rapide positif pour le déficit en G6PD (Binax ou Carestart RDT)
Suite à une confirmation ultérieure par PCR de la spéciation du paludisme, il peut y avoir une exclusion post-hoc de sujets chez lesquels on pense que le diagnostic microscopique initial sur le terrain peut avoir été incorrect.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose standard
Les participants recevront un traitement standard de 3 jours d'artéméther-luméfantrine à la posologie standard basée sur l'âge, et recevront la dose standard recommandée de primaquine de 0,25 mg/kg pendant 14 jours consécutifs.
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Comparateur actif: Haute dose
Les participants recevront un traitement standard de 3 jours d'artéméther-luméfantrine à la posologie standard basée sur l'âge, et recevront une dose de primaquine de 0,5 mg/kg/jour pendant 14 jours consécutifs.
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Autre: Contrôle
Les participants recevront un traitement standard de 3 jours d'artéméther-luméfantrine à la posologie standard basée sur l'âge, mais ne recevront pas de primaquine avant le moment de la parasitémie récurrente confirmée ou la fin des 3 mois de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Nombre de rechutes de Plasmodium vivax par personne-années de suivi
Délai: 12 mois
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Nombre total de rechutes diagnostiquées au microscope (y compris les infections symptomatiques et asymptomatiques) et confirmées par PCR avec Plasmodium vivax chez les participants de chaque groupe de traitement au cours de la période de suivi de 3 mois, exprimé en nombre de rechutes par personne-années de suivi .
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et toxicité (1) : Nombre d'événements indésirables légers
Délai: 12 mois
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Nombres dans chaque bras de traitement ayant subi un événement indésirable documenté défini comme « léger » (pas suffisamment grave pour interférer avec les activités quotidiennes).
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12 mois
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Innocuité et toxicité (2) Nombre d'événements indésirables modérés
Délai: 12 mois
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Nombre de personnes dans chaque bras de traitement ayant subi un événement indésirable documenté défini comme « modéré » (suffisamment grave pour interférer avec les activités quotidiennes, mais pas assez grave pour justifier l'admission à l'hôpital).
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12 mois
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Innocuité et toxicité (3) Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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Nombre de personnes dans chaque groupe de traitement ayant subi un événement indésirable documenté défini comme « grave » (grave pour justifier l'admission à l'hôpital ou pour être considéré comme un risque de décès ou d'invalidité résultant de l'événement).
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12 mois
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Innocuité et toxicité (4) Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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Nombres dans chaque bras de traitement ayant subi un événement documenté (défini comme léger, modéré ou grave comme ci-dessus).
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12 mois
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Innocuité et toxicité (5) Nombres avec une hémolyse présumée significative
Délai: 12 mois
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Nombres dans chaque bras de traitement éprouvant l'un des éléments suivants :
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12 mois
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Innocuité et toxicité (6) Nombre de personnes présentant une méthémoglobinémie significative
Délai: 12 mois
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Nombres dans chaque bras de traitement éprouvant l'un des éléments suivants :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VanSI_2013
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