Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Primaquine für P. Vivax

7. November 2013 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Primaquin-Dosierungsschemata zur radikalen Behandlung von Plasmodium-Vivax-Malaria auf Vanuatu und den Salomonen

Die melanesischen Staaten im Westpazifik (Papua-Neuguinea, Salomonen und Vanuatu) stellen eine einzigartige und besonders vorausschauende Herausforderung für die Kontrolle und Ausrottung der Malaria dar.

Während die Verwendung von Moskitonetzen und andere Vektorkontroll- und Fallmanagementmaßnahmen große Fortschritte bei der allgemeinen Malariakontrolle erzielt haben, sind die Arten P. vivax und P. ovale für eine ständig wachsende Belastung durch klinische Erkrankungen verantwortlich.

Das Fehlen einer wirksamen Behandlung der Hypnozoiten-Infektionsstadien bei diesen Arten führt zu anhaltenden Rückfällen und einem anhaltenden Infektionsreservoir.

Das einzige bekannte Medikament, das zur Behandlung des Hypnozoitenstadiums wirksam ist, ist Primaquin; Die sichere und wirksame Dosis dieses Medikaments bei der Malariabehandlung ist jedoch noch unklar.

Eine kürzlich durchgeführte Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Primaquin-Dosierungsschemata (0,25 mg/kg und 0,5 mg/kg) bei einer Bevölkerung in der Provinz New Ireland, PNG. Diese Studie zielt darauf ab, diese Methodik in Vanuatu und den Salomonen zu replizieren, um ein vollständigeres Bild der Wirksamkeit und Sicherheit von Primaquin in jedem der drei Länder dieser Region zu liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele

Primär Definition und Vergleich der Wirksamkeit von Standard- (0,25 mg/kg/Tag für 14 Tage) und hochdosiertem (0,5 mg/kg/Tag für 14 Tage) Primaquin bei der Verhinderung früher Rückfälle von P. vivax auf den Salomonen und Vanuatu.

Sekundär Zur Messung der Sicherheit und Toxizität von Primaquin bei Verabreichung als Standard- oder Hochdosis-Schema bei melanesischen Erwachsenen und Kindern auf den Salomonen und Vanuatu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Salomon-Inseln
    • Guadalcanal Province
      • Honiara, Guadalcanal Province, Salomon-Inseln
        • Tetere Hospital, Guadalcanal Province
        • Kontakt:
          • Lyndes Wini
        • Kontakt:
          • Albino Bobogare
    • Malaita Province
      • Auki, Malaita Province, Salomon-Inseln
        • Aoki Hospital, Malaita Province
        • Kontakt:
          • Lyndes Wini
        • Kontakt:
          • Albino Bobogare
  • Vanuatu
    • Sanma Province
      • Luganville, Sanma Province, Vanuatu
        • Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
        • Kontakt:
          • George Taleo
        • Kontakt:
          • Edward Tambisari
    • Shefa Province
      • Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
        • Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
        • Kontakt:
          • George Taleo
        • Kontakt:
          • Edward Tambisari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12 Monate bis 60 Jahre
  2. Melanesischer Hintergrund und Leben in der näheren Umgebung
  3. Mikroskopisch (basierend auf Feldmikroskopie) oder RDT bestätigte P.vivax unabhängig von der Parasitendichte. Mischinfektionen (P.falciparum-P.vivax und P.malariae-P.vivax) enthalten sein können.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Anzeichen einer schweren Malaria (siehe WHO-Definitionen), einschließlich: Bewusstseinsstörungen, Atemnot, schwere Anämie (Hb < 5), multiple Krampfanfälle, häufiges Erbrechen/ Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Erschöpfung, Gelbsucht, Hypotonie, ungewöhnliche Blutungen oder Hypoglykämie.
  2. Klinischer Nachweis einer Nicht-Malaria-Erkrankung (z. B. Lungenentzündung oder Mittelohrentzündung)
  3. Schwere Mangelernährung (gewichtsbezogener Ernährungs-Z-Score [WAZ] < 60. Perzentil)
  4. Dauerhafte Behinderung, die eine Studienteilnahme verhindert oder erschwert.
  5. Behandlung mit Primaquin in den letzten 14 Tagen
  6. Aufenthalt oder geplante Reise außerhalb des Untersuchungsgebiets während des Nachsorgezeitraums (ausgenommen betreute Behandlungs- und Nachsorgeverfahren)
  7. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  8. Momentan stillen
  9. Ein positiver Schnelltest für G6PD-Mangel (Binax oder Carestart RDT)

Nach einer späteren PCR-basierten Bestätigung der Malaria-Speziation kann es zu einem gewissen nachträglichen Ausschluss von Probanden kommen, bei denen angenommen wird, dass die anfängliche feldbasierte mikroskopische Diagnose möglicherweise falsch war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis
Die Teilnehmer erhalten eine dreitägige Standardbehandlung mit Artemether-Lumefantrin in der altersabhängigen Standarddosis und erhalten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen die empfohlene Primaquin-Standarddosis von 0,25 mg/kg.
Arzneimittel: Primaquin
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine dreitägige Standardbehandlung mit Artemether-Lumefantrin in der standardmäßigen altersabhängigen Dosierung und erhalten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen eine Primaquin-Dosis von 0,5 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Primaquin
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine 3-tägige Standardbehandlung mit Artemether-Lumefantrin in der standardmäßigen altersabhängigen Dosierung, erhalten jedoch kein Primaquin bis zum Zeitpunkt der bestätigten wiederkehrenden Parasitämie oder dem Abschluss der 3-monatigen Nachsorge.
Arzneimittel: verzögertes Primaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anzahl der Plasmodium vivax-Schübe pro Person – Folgejahre
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der mikroskopisch diagnostizierten (einschließlich sowohl symptomatischer als auch asymptomatischer Infektionen), PCR-bestätigter Schübe mit Plasmodium vivax bei Teilnehmern in jedem Behandlungsarm während des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums, ausgedrückt als Anzahl der Schübe pro Personenjahre der Nachbeobachtung .
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toxizität (1): Zahlen mit leichten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Zahlen in jedem Behandlungsarm, bei denen dokumentierte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die als „leicht“ definiert sind (nicht schwerwiegend genug, um die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen).
12 Monate
Sicherheit und Toxizität (2) Zahlen mit mäßigen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Zahlen in jedem Behandlungsarm, bei denen dokumentierte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die als „mittelschwer“ definiert sind (schwer genug, um die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen, aber nicht schwerwiegend genug, um eine Krankenhauseinweisung zu rechtfertigen).
12 Monate
Sicherheit und Toxizität (3) Zahlen mit schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Zahlen in jedem Behandlungsarm, bei denen dokumentierte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die als „schwer“ definiert sind (schwerwiegend, um eine Einweisung in ein Krankenhaus zu rechtfertigen oder als Risiko für Tod oder Behinderung aufgrund des Ereignisses angesehen zu werden).
12 Monate
Sicherheit und Toxizität (4) Zahlen mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Zahlen in jedem Behandlungsarm, bei denen ein dokumentiertes Ereignis aufgetreten ist (definiert als entweder leicht, mittelschwer oder schwer wie oben).
12 Monate
Sicherheit und Toxizität (5) Zahlen mit angenommener signifikanter Hämolyse
Zeitfenster: 12 Monate

Zahlen in jedem Behandlungsarm, bei denen eines der folgenden Probleme auftritt:

  1. Hämoglobinurie bei Peilstabuntersuchung
  2. Skleraler Ikterus
  3. Abfall der Hämoglobinkonzentration um mehr als 25 % des Ausgangswertes oder absolute Konzentration < 5 g/dL
12 Monate
Sicherheit und Toxizität (6) Zahlen mit signifikanter Methämoglobinämie
Zeitfenster: 12 Monate

Zahlen in jedem Behandlungsarm, bei denen eines der folgenden Probleme auftritt:

  1. Zyanose (blaue Zunge, Lippen und Peripherien)
  2. Gemessene Methämoglobinsättigung (mit Masimo Rad-57 plus Oximeter) >15 %
  3. Gemessene Sauerstoffsättigung <85 %
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

World Health Organization
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Ministry of Health, Vanuatu
Ministry of Health, Solomon Islands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VanSI_2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Primaquin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren