Sicurezza ed efficacia di Primaquine per P. Vivax
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di due regimi di dosaggio della primachina per il trattamento radicale della malaria da Plasmodium Vivax nelle Isole Vanuatu e Salomone
Gli stati melanesiani del Pacifico occidentale (Papua Nuova Guinea, Isole Salomone e Vanuatu) rappresentano una sfida unica e particolarmente preveggente al controllo e all'eliminazione della malaria.
Mentre l'uso di zanzariere e altre misure di controllo dei vettori e di gestione dei casi ha ottenuto importanti progressi nel controllo generale della malaria, le specie P. vivax e P. ovale rappresentano un onere sempre crescente di malattia clinica.
La mancanza di un trattamento efficace degli stadi di infezione da ipnozoiti con queste specie provoca continue ricadute e un serbatoio continuo di infezione.
L'unico farmaco noto efficace per il trattamento dello stadio ipnozoita è la primachina; tuttavia la dose sicura ed efficace di questo farmaco nel trattamento della malaria non è ancora chiara.
Uno studio recente ha valutato la sicurezza e l'efficacia di due regimi posologici di primachina (0,25 mg/kg e 0,5 mg/kg) in una popolazione della provincia della Nuova Irlanda, PNG. Questo studio mira a replicare questa metodologia a Vanuatu e nelle Isole Salomone, per fornire un quadro più completo dell'efficacia e della sicurezza della primachina in ciascuno dei tre paesi di questa regione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopi dello studio
Primario Definire e confrontare l'efficacia della primachina standard (0,25 mg/kg/giorno per 14 giorni) e ad alto dosaggio (0,5 mg/kg/giorno per 14 giorni) nella prevenzione delle ricadute precoci da P. vivax nelle Isole Salomone e Vanuatu.
Secondario Per misurare la sicurezza e la tossicità della primachina quando somministrata come regime standard o ad alte dosi negli adulti e nei bambini melanesiani nelle Isole Salomone e Vanuatu.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guadalcanal Province
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Honiara, Guadalcanal Province, Isole Salomone
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
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Malaita Province
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Auki, Malaita Province, Isole Salomone
- Aoki Hospital, Malaita Province
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Sanma Province
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Luganville, Sanma Province, Vanuatu
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
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Shefa Province
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Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 12 mesi a 60 anni
- Origine melanesiana e residente nell'area locale
- Microscopicamente (basato sulla microscopia di campo) o RDT ha confermato P.vivax indipendentemente dalla densità del parassita. Infezioni miste (P.falciparum-P.vivax e P.malariae-P.vivax) può essere incluso.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi segno di malaria grave (vedere le definizioni dell'OMS), inclusi: alterazione della coscienza, distress respiratorio, anemia grave (Hb<5), convulsioni multiple, vomito frequente/incapacità di deglutire le compresse, prostrazione, ittero, ipotensione, sanguinamento anomalo o ipoglicemia.
- Evidenza clinica di malattia non malarica (come polmonite o otite media)
- Malnutrizione grave (punteggio Z nutrizionale peso per età [WAZ] <60° percentile)
- Invalidità permanente, che impedisce o impedisce la partecipazione agli studi.
- Trattamento con primachina nei 14 giorni precedenti
- Residenza o viaggio programmato al di fuori dell'area di studio durante il periodo di follow-up (precludendo il trattamento supervisionato e le procedure di follow-up)
- Gravidanza nota o sospetta
- Attualmente allattamento
- Un test rapido positivo per il deficit di G6PD (Binax o Carestart RDT)
A seguito della successiva conferma basata sulla PCR della speciazione della malaria, potrebbe esserci qualche esclusione post-hoc di soggetti in cui si ritiene che la diagnosi microscopica iniziale basata sul campo possa essere stata errata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dose standard
I partecipanti riceveranno un ciclo di trattamento standard di 3 giorni di artemetere-lumefantrina al dosaggio standard basato sull'età e verrà somministrata la dose standard raccomandata di primachina di 0,25 mg/kg per 14 giorni consecutivi.
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Comparatore attivo: Dose elevata
I partecipanti riceveranno un ciclo di trattamento standard di 3 giorni di artemetere-lumefantrina al dosaggio standard basato sull'età e verrà somministrata una dose di primachina di 0,5 mg/kg/giorno per 14 giorni consecutivi.
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Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno un ciclo di trattamento standard di 3 giorni di artemetere-lumefantrina al dosaggio standard basato sull'età, ma non riceveranno primachina fino al momento della parassitemia ricorrente confermata o al completamento del follow-up di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: numero di ricadute di Plasmodium vivax per persona/anno di follow-
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di recidive confermate mediante PCR con Plasmodium vivax diagnosticate al microscopio (incluse infezioni sia sintomatiche che asintomatiche) nei partecipanti in ciascun braccio di trattamento durante il periodo di follow-up di 3 mesi, espresso come numero di recidive per anno-persona di follow-up .
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tossicità (1): numeri con eventi avversi lievi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero in ciascun braccio di trattamento che ha manifestato qualsiasi evento avverso documentato definito come "lieve" (non abbastanza grave da interferire con le attività quotidiane).
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12 mesi
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Sicurezza e tossicità (2) Numeri con eventi avversi moderati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero in ciascun braccio di trattamento che ha manifestato qualsiasi evento avverso documentato definito come "moderato" (abbastanza grave da interferire con le attività quotidiane ma non abbastanza grave da giustificare il ricovero in ospedale).
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12 mesi
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Sicurezza e tossicità (3) Numeri con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero in ciascun braccio di trattamento che ha manifestato eventi avversi documentati definiti come "gravi" (gravi da giustificare il ricovero in ospedale o da considerare un rischio di morte o disabilità derivante dall'evento).
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12 mesi
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Sicurezza e tossicità (4) Numeri con eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero in ciascun braccio di trattamento che ha manifestato qualsiasi evento documentato (definito come lieve, moderato o grave come sopra).
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12 mesi
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Sicurezza e tossicità (5) Numeri con presunta emolisi significativa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numeri in ciascun braccio di trattamento che hanno riscontrato una delle seguenti condizioni:
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12 mesi
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Sicurezza e tossicità (6) Numeri con metaemoglobinemia significativa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numeri in ciascun braccio di trattamento che hanno riscontrato una delle seguenti condizioni:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VanSI_2013
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