Безопасность и эффективность примахина для P. Vivax
Оценка безопасности и эффективности двух режимов дозирования примахина для радикального лечения малярии Plasmodium Vivax на Вануату и Соломоновых островах
Меланезийские государства западной части Тихого океана (Папуа-Новая Гвинея, Соломоновы Острова и Вануату) представляют собой уникальную и особенно перспективную проблему для борьбы с малярией и ее ликвидации.
В то время как использование надкроватных сеток и других мер по борьбе с переносчиками и ведению больных позволило добиться значительных успехов в общей борьбе с малярией, на виды P. vivax и P. ovale приходится постоянно растущее бремя клинических заболеваний.
Отсутствие эффективного лечения гипнозоитных стадий заражения этими видами приводит к непрекращающимся рецидивам и сохранению резервуара инфекции.
Единственным известным препаратом, эффективным для лечения стадии гипнозоита, является примахин; однако безопасная и эффективная доза этого препарата для лечения малярии до сих пор неясна.
В недавнем исследовании оценивалась безопасность и эффективность двух схем дозирования примахина (0,25 мг/кг и 0,5 мг/кг) у населения в провинции Новая Ирландия, PNG. Это исследование направлено на то, чтобы воспроизвести эту методологию в Вануату и на Соломоновых островах, чтобы получить более полную картину эффективности и безопасности примахина в каждой из трех стран этого региона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования
Первичный. Определить и сравнить эффективность стандартной (0,25 мг/кг/сут в течение 14 дней) и высокой дозы (0,5 мг/кг/сут в течение 14 дней) примахина в предотвращении ранних рецидивов P. vivax на Соломоновых островах и в Вануату.
Вторичный. Измерить безопасность и токсичность примахина при его введении по стандартной схеме или в режиме высоких доз у взрослых и детей меланезийцев на Соломоновых островах и в Вануату.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivo Mueller, PhD
- Номер телефона: +61 3 9345 2555
- Электронная почта: mueller@wehi.edu.au
Места учебы
-
-
Sanma Province
-
Luganville, Sanma Province, Вануату
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
-
Контакт:
- George Taleo
-
Контакт:
- Edward Tambisari
-
-
Shefa Province
-
Port Vila, Shefa Province, Вануату
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
-
Контакт:
- George Taleo
-
Контакт:
- Edward Tambisari, MD
-
-
-
-
Guadalcanal Province
-
Honiara, Guadalcanal Province, Соломоновы острова
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
-
Контакт:
- Lyndes Wini
-
Контакт:
- Albino Bobogare
-
-
Malaita Province
-
Auki, Malaita Province, Соломоновы острова
- Aoki Hospital, Malaita Province
-
Контакт:
- Lyndes Wini
-
Контакт:
- Albino Bobogare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 месяцев до 60 лет
- Меланезийское происхождение и проживание в этом районе
- Микроскопически (на основе полевой микроскопии) или ДЭТ подтвердил наличие P.vivax вне зависимости от плотности паразита. Смешанные инфекции (P.falciparum-P.vivax и P.malariae-P.vivax) может быть включен.
Критерий исключения:
- Любые признаки тяжелой малярии (см. определения ВОЗ), в том числе: нарушение сознания, респираторный дистресс, тяжелая анемия (Hb<5), множественные судороги, частая рвота/неспособность глотать таблетки, прострация, желтуха, артериальная гипотензия, аномальное кровотечение или гипогликемия.
- Клинические признаки немалярийного заболевания (например, пневмонии или среднего отита)
- Тяжелое недоедание (Z-показатель массы тела к возрасту, связанный с питанием [WAZ] <60-го процентиля)
- Постоянная инвалидность, препятствующая или препятствующая участию в исследовании.
- Лечение примахином в предыдущие 14 дней
- Проживание или запланированные поездки за пределы области исследования в течение периода наблюдения (исключая лечение под наблюдением и последующие процедуры)
- Известная или предполагаемая беременность
- В настоящее время кормлю грудью
- Положительный экспресс-тест на дефицит G6PD (Binax или Carestart RDT)
После более позднего подтверждения видообразования малярии на основе ПЦР может быть некоторое апостериорное исключение субъектов, у которых, как считается, первоначальный полевой микроскопический диагноз мог быть неверным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная доза
Участники получат стандартный 3-дневный курс лечения артеметер-лумефантрином в стандартной возрастной дозировке и будут получать стандартную рекомендованную дозу примахина 0,25 мг/кг в течение 14 дней подряд.
|
|
|
Активный компаратор: Высокая доза
Участники получат стандартный 3-дневный курс лечения артеметер-лумефантрином в стандартной возрастной дозировке и будут получать примахин в дозе 0,5 мг/кг/день в течение 14 дней подряд.
|
|
|
Другой: Контроль
Участники получат стандартный 3-дневный курс лечения артеметер-люмефантрином в стандартной возрастной дозировке, но не будут получать примахин до момента подтверждения рецидивирующей паразитемии или завершения 3-месячного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: количество рецидивов Plasmodium vivax на человека в годах наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество микроскопически диагностированных (включая как симптоматические, так и бессимптомные инфекции), подтвержденных ПЦР рецидивов Plasmodium vivax у участников в каждой группе лечения в течение 3-месячного периода наблюдения, выраженное как количество рецидивов на человека в годах наблюдения .
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и токсичность (1): количество умеренных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество в каждой группе лечения, у которых возникло любое задокументированное нежелательное явление, определенное как «легкое» (не настолько серьезное, чтобы мешать повседневной деятельности).
|
12 месяцев
|
|
Безопасность и токсичность (2) Количество умеренных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество в каждой лечебной группе, у которых возникло какое-либо задокументированное нежелательное явление, определяемое как «умеренное» (достаточно серьезное, чтобы мешать повседневной деятельности, но не настолько серьезное, чтобы требовать госпитализации).
|
12 месяцев
|
|
Безопасность и токсичность (3) Количество тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество в каждой лечебной группе, у которых возникло какое-либо задокументированное нежелательное явление, определяемое как «тяжелое» (тяжелое, требующее госпитализации или считающееся риском смерти или инвалидности в результате события).
|
12 месяцев
|
|
Безопасность и токсичность (4) Количество побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество в каждой группе лечения, у которых возникло какое-либо задокументированное событие (определенное как легкое, среднее или тяжелое, как указано выше).
|
12 месяцев
|
|
Безопасность и токсичность (5) Цифры с предполагаемым значительным гемолизом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов в каждой группе лечения, испытывающих любое из следующего:
|
12 месяцев
|
|
Безопасность и токсичность (6) Числа со значительной метгемоглобинемией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов в каждой группе лечения, испытывающих любое из следующего:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VanSI_2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Примахин
-
Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol... и другие соавторыЗавершенныйМалярия | Плазмодиевые инфекцииТанзания