Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Primaquine til P. Vivax

7. november 2013 opdateret af: Menzies School of Health Research

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af to Primaquine doseringsregimer til radikal behandling af Plasmodium Vivax Malaria i Vanuatu og Salomonøerne

De melanesiske stater i det vestlige Stillehav (Papua Ny Guinea, Salomonøerne og Vanuatu) repræsenterer en unik og særligt forudseende udfordring for malariakontrol og -eliminering.

Mens brugen af ​​sengenet og andre vektorkontrol- og sagsbehandlingsforanstaltninger har opnået store fremskridt i den overordnede malariakontrol, står P. vivax- og P. ovale-arterne for en stadigt stigende byrde af klinisk sygdom.

Manglen på effektiv behandling af hypnozoitstadierne af infektion med disse arter resulterer i igangværende tilbagefald og et vedvarende reservoir af infektion.

Det eneste kendte lægemiddel, der er effektivt til behandling af hypnozoitstadiet, er primaquin; den sikre og effektive dosis af dette lægemiddel i malariabehandling er dog stadig uklar.

En nylig undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​to primaquin-doseringsregimer (0,25 mg/kg og 0,5 mg/kg) i en befolkning i New Ireland-provinsen, PNG. Denne undersøgelse sigter mod at kopiere denne metode i Vanuatu og Salomonøerne for at give et mere fuldstændigt billede af primaquins effektivitet og sikkerhed i hvert af de tre lande i denne region.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

Primær At definere og sammenligne effektiviteten af ​​standard (0,25 mg/kg/dag i 14 dage) og højdosis (0,5 mg/kg/dag i 14 dage) primaquin til at forhindre tidlige tilbagefald fra P. vivax i Salomonøerne og Vanuatu.

Sekundær Til måling af sikkerhed og toksicitet af primaquin, når det administreres som et standard- eller højdosisregime til melanesiske voksne og børn i Salomonøerne og Vanuatu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Salomonøerne
    • Guadalcanal Province
      • Honiara, Guadalcanal Province, Salomonøerne
        • Tetere Hospital, Guadalcanal Province
    • Malaita Province
      • Auki, Malaita Province, Salomonøerne
        • Aoki Hospital, Malaita Province
  • Vanuatu
    • Sanma Province
      • Luganville, Sanma Province, Vanuatu
        • Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
    • Shefa Province
      • Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
        • Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12 måneder til 60 år
  2. Melanesisk baggrund og bor i lokalområdet
  3. Mikroskopisk (baseret på feltmikroskopi) eller RDT bekræftet P.vivax uanset parasitdensitet. Blandede infektioner (P.falciparum-P.vivax og P.malariae-P.vivax) kan indgå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tegn på alvorlig malaria (se WHO-definitioner), herunder: nedsat bevidsthed, åndedrætsbesvær, svær anæmi (Hb<5), flere anfald, hyppige opkastninger/manglende evne til at sluge tabletter, udmattelse, gulsot, hypotension, unormal blødning eller hypoglykæmi.
  2. Klinisk tegn på ikke-malariasygdom (såsom lungebetændelse eller mellemørebetændelse)
  3. Alvorlig underernæring (vægt for alder ernæringsmæssig Z-score [WAZ] <60. percentil)
  4. Varigt handicap, som forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse.
  5. Behandling med primaquine inden for de foregående 14 dage
  6. Ophold eller planlagt rejse uden for undersøgelsesområdet i opfølgningsperioden (udelukker overvåget behandling og opfølgningsprocedurer)
  7. Kendt eller mistænkt graviditet
  8. Ammer i øjeblikket
  9. En positiv hurtig test for G6PD-mangel (Binax eller Carestart RDT)

Efter senere PCR-baseret bekræftelse af malariaspeciering kan der være en vis post-hoc udelukkelse af forsøgspersoner, hvor det menes, at den oprindelige feltbaserede mikroskopiske diagnose kan have været forkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dosis
Deltagerne vil modtage et standard 3-dages behandlingsforløb med artemether-lumefantrin i den aldersbaserede standarddosis og vil blive indgivet den anbefalede standarddosis primaquin på 0,25 mg/kg i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Primaquine
Aktiv komparator: Høj dosis
Deltagerne vil modtage et standard 3-dages behandlingsforløb med artemether-lumefantrin i den aldersbaserede standarddosis og vil blive indgivet en primaquindosis på 0,5 mg/kg/dag i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Primaquine
Andet: Styring
Deltagerne vil modtage et standard 3-dages behandlingsforløb med artemether-lumefantrin i den aldersbaserede standarddosis, men vil ikke modtage primaquin før tidspunktet for bekræftet tilbagevendende parasitæmi eller afslutning af 3 måneders opfølgning.
Medicin: forsinket primaquine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Antallet af Plasmodium vivax-tilbagefald pr. personår med følg-
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal mikroskopisk diagnosticerede (inklusive både symptomatiske og asymptomatiske infektioner), PCR-bekræftede tilbagefald med Plasmodium vivax hos deltagere i hver behandlingsarm over den 3-måneders opfølgningsperiode, udtrykt som antal tilbagefald pr. personår med opfølgning .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet (1): Tal med milde bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Tal i hver behandlingsarm, der oplever enhver dokumenteret bivirkning defineret som "mild" (ikke alvorlig nok til at forstyrre daglige aktiviteter).
12 måneder
Sikkerhed og toksicitet (2) Tal med moderate bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Tal i hver behandlingsarm, der oplever en dokumenteret bivirkning defineret som "moderat" (alvorlig nok til at forstyrre daglige aktiviteter, men ikke alvorlig nok til at berettige indlæggelse på hospital).
12 måneder
Sikkerhed og toksicitet (3) Tal med alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Tal i hver behandlingsarm, der oplever en dokumenteret uønsket hændelse defineret som "alvorlig" (alvorlig for at berettige indlæggelse på hospital eller for at blive betragtet som en risiko for død eller handicap som følge af hændelsen).
12 måneder
Sikkerhed og toksicitet (4) Tal med eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Tal i hver behandlingsarm, der oplever enhver dokumenteret hændelse (defineret som enten mild, moderat eller svær som ovenfor).
12 måneder
Sikkerhed og toksicitet (5) Tal med antaget signifikant hæmolyse
Tidsramme: 12 måneder

Tal i hver behandlingsarm, der oplever et eller flere af følgende:

  1. Hæmoglobinuri ved stikprøveundersøgelse
  2. Skleral ikterus
  3. Hæmoglobinkoncentrationen falder med mere end 25 % af baseline eller absolut koncentration <5g/dL
12 måneder
Sikkerhed og toksicitet (6) Antal med signifikant methæmoglobinæmi
Tidsramme: 12 måneder

Tal i hver behandlingsarm, der oplever et eller flere af følgende:

  1. Cyanose (blå tunge, læber og periferi)
  2. Målt methæmoglobinmætning (ved brug af Masimo Rad-57 plus oximeter) >15 %
  3. Målt iltmætning <85 %
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Ministry of Health, Vanuatu
Ministry of Health, Solomon Islands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VanSI_2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner