Bezpečnost a účinnost Primaquine pro P. Vivax
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou režimů dávkování primaquinu pro radikální léčbu malárie Plasmodium Vivax na Vanuatu a Šalamounových ostrovech
Melanéské státy západního Pacifiku (Papua-Nová Guinea, Šalamounovy ostrovy a Vanuatu) představují jedinečnou a obzvláště jasnou výzvu pro kontrolu a eliminaci malárie.
Zatímco používání ložních sítí a dalších opatření pro kontrolu vektorů a řízení případů dosáhlo velkého pokroku v celkové kontrole malárie, druhy P. vivax a P. ovale představují stále se zvyšující zátěž klinického onemocnění.
Nedostatek účinné léčby hypnozoitových stádií infekce těmito druhy má za následek pokračující relapsy a pokračující rezervoár infekce.
Jediný známý lék účinný pro léčbu hypnozoitového stadia je primachin; nicméně bezpečná a účinná dávka tohoto léku při léčbě malárie je stále nejasná.
Nedávná studie hodnotila bezpečnost a účinnost dvou režimů dávkování primachinu (0,25 mg/kg a 0,5 mg/kg) v populaci v provincii Nové Irsko, PNG. Tato studie si klade za cíl replikovat tuto metodologii na Vanuatu a Šalamounových ostrovech, aby poskytla úplnější obrázek o účinnosti a bezpečnosti primachiny v každé ze tří zemí tohoto regionu.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní cíle
Primární Definovat a porovnat účinnost standardního (0,25 mg/kg/den po dobu 14 dnů) a vysoké dávky (0,5 mg/kg/den po dobu 14 dnů) primachinu v prevenci časných relapsů P. vivax na Šalamounových ostrovech a Vanuatu.
Sekundární Pro měření bezpečnosti a toxicity primachinu při podávání ve standardním režimu nebo ve vysokých dávkách u dospělých a dětí z Melanésie na Šalamounových ostrovech a na Vanuatu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guadalcanal Province
-
Honiara, Guadalcanal Province, Solomonovy ostrovy
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
-
-
Malaita Province
-
Auki, Malaita Province, Solomonovy ostrovy
- Aoki Hospital, Malaita Province
-
-
-
-
Sanma Province
-
Luganville, Sanma Province, Vanuatu
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
-
-
Shefa Province
-
Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 12 měsíců do 60 let
- Melanéský původ a život v místní oblasti
- Mikroskopicky (na základě polní mikroskopie) nebo RDT potvrdil P.vivax bez ohledu na hustotu parazita. Smíšené infekce (P.falciparum-P.vivax a P.malariae-P.vivax) lze zahrnout.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky těžké malárie (viz definice WHO) včetně: poruchy vědomí, dechové tísně, těžké anémie (Hb<5), mnohočetných záchvatů, častého zvracení/neschopnosti spolknout tablety, vyčerpanosti, žloutenky, hypotenze, abnormálního krvácení nebo hypoglykémie.
- Klinické důkazy nemalarického onemocnění (jako je zápal plic nebo zánět středního ucha)
- Těžká podvýživa (výživové skóre Z hmotnosti vzhledem k věku [WAZ] <60. percentil)
- Trvalá invalidita, která brání nebo ztěžuje účast na studiu.
- Léčba primachinem v předchozích 14 dnech
- Pobyt nebo plánované cestování mimo studijní oblast během období sledování (s vyloučením léčby pod dohledem a následných procedur)
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- V současné době kojím
- Pozitivní rychlý test na nedostatek G6PD (Binax nebo Carestart RDT)
Po pozdějším potvrzení speciace malárie na základě PCR může dojít k určitému post-hoc vyloučení subjektů, u kterých se má za to, že počáteční mikroskopická diagnóza v terénu mohla být nesprávná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka
Účastníci dostanou standardní 3denní léčebnou kúru artemether-lumefantrin ve standardní dávce založené na věku a bude jim podávána standardní doporučená dávka primachinu 0,25 mg/kg po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Účastníci dostanou standardní 3denní léčebnou kúru artemether-lumefantrin ve standardní dávce založené na věku a bude jim podávána dávka primachinu 0,5 mg/kg/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci dostanou standardní 3denní léčebnou kúru artemether-lumefantrin ve standardním dávkování založeném na věku, ale nedostanou primachin až do doby potvrzené rekurentní parazitémie nebo dokončení 3měsíčního sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Počet relapsů Plasmodium vivax na osobu a rok sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet mikroskopicky diagnostikovaných (včetně symptomatických i asymptomatických infekcí), PCR potvrzených relapsů s Plasmodium vivax u účastníků v každém léčebném rameni během 3měsíčního období sledování, vyjádřený jako počet relapsů na osobu a rok sledování .
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a toxicita (1): Čísla s mírnými nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počty v každém léčebném rameni, u kterých se vyskytla jakákoli zdokumentovaná nežádoucí příhoda definovaná jako „mírná“ (ne dostatečně závažná, aby narušovala každodenní aktivity).
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost a toxicita (2) Počty se středně závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počty v každém léčebném rameni, u kterých se vyskytla jakákoli zdokumentovaná nežádoucí příhoda definovaná jako „střední“ (dostatečně závažná, aby narušovala každodenní aktivity, ale ne natolik závažná, aby opravňovala k přijetí do nemocnice).
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost a toxicita (3) Čísla se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počty v každém léčebném rameni, u kterého se vyskytla jakákoli zdokumentovaná nežádoucí příhoda definovaná jako „závažná“ (závažná, aby opravňovala k přijetí do nemocnice nebo aby byla považována za riziko smrti nebo invalidity vyplývající z příhody).
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost a toxicita (4) Čísla s jakýmikoli nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počty v každém léčebném rameni, u kterého došlo k jakékoli zdokumentované události (definované jako mírná, středně závažná nebo závažná, jak je uvedeno výše).
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost a toxicita (5) Počty s předpokládanou významnou hemolýzou
Časové okno: 12 měsíců
|
Počty v každém léčebném rameni, u kterých došlo k některé z následujících situací:
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost a toxicita (6) Počty s významnou methemoglobinémií
Časové okno: 12 měsíců
|
Počty v každém léčebném rameni, u kterých došlo k některé z následujících situací:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VanSI_2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .