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塞来昔布和普瑞巴林与塞来昔布单一疗法相比在具有神经性成分的慢性腰痛患者中的疗效和安全性研究

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项随机双盲安慰剂对照平行组研究，比较塞来昔布和普瑞巴林联合用药与塞来昔布单一疗法相比，在患有神经性慢性腰痛的患者中的疗效和安全性

本研究的目的是确定塞来昔布和普瑞巴林联合治疗是否比单独使用塞来昔布治疗慢性腰痛伴有可能神经性病变的患者更有效地缓解疼痛。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是评估联合使用普瑞巴林和塞来昔布与塞来昔布单一疗法相比，对于可能具有神经性成分的慢性腰痛患者疼痛症状缓解的疗效。

次要目标是：

  • 证明在塞来昔布单一疗法中加入普瑞巴林的额外益处。
  • 在一组患者报告的指标（睡眠、抑郁、焦虑、疼痛对日常功能的影响、患者对变化的整体印象和患者对治疗的看法）中，评估联合使用普瑞巴林和塞来昔布与塞来昔布单一疗法的比较。
  • 评估塞来昔布以及普瑞巴林和塞来昔布联合给药的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Santiago de Cali、哥伦比亚
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥、06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís、Maranhão、巴西、65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André、SÃO Paulo、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo、SÃO Paulo、巴西、04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、188770
        • Raffles Hospital
  • 智利
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida、Santiago、智利
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang、Chiang MAI、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang、Ubonratchathani Thailand、泰国、34000
        • Sappasithiprasong Hospital
  • 马来西亚
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya、Pulau Pinang、马来西亚、13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须在 4 年或更短时间内（但不少于 3 个月）患有慢性腰痛，并且很可能有明显的神经病变成分
  • 受试者必须身体健康，除了存在具有神经性成分的慢性腰痛。
  • 受试者必须识字并且有能力（独立地）理解和使用交互式语音应答系统 (IVRS)，每天可以使用电话或互联网以完成每天的 IVRS 评估，进行电话或网络访问并完成所有必需的评估/表格

排除标准：

  • 有慢性腰痛手术史的受试者。
  • 具有普瑞巴林治疗失败史和/或与普瑞巴林或加巴喷丁相关的不耐受史的受试者。
  • 过去有与塞来昔布相关的不耐受史或已知对塞来昔布过敏的受试者。
  • 预期需要用阿片类镇痛药、抗癫痫药、SNRI 抗抑郁药或三环类抗抑郁药治疗以减轻研究过程中疼痛的患者。
  • 患有神经性慢性腰痛超过 4 年的患者。
  • 患有与腰痛无关的神经系统疾病的患者可能会混淆或混淆神经性疼痛的评估（例如，原发性或继发性神经疾病）。
  • 根据研究者的判断和/或风险评估的细节，被认为有自杀或自残风险的受试者。
  • 在没有适当的清除期的情况下使用违禁药物。
  • 患有任何与慢性腰痛以外的疾病相关的严重疼痛的患者，其神经性成分可能会混淆对慢性腰痛引起的疼痛的评估或自我评估。
  • 血糖控制不佳（HbA1c >8%）的糖尿病患者。
  • 患有任何临床显着或不稳定的医学或精神疾病或实验室异常的患者，研究者认为这些异常会影响参与研究
  • 曾参加过普瑞巴林的任何先前临床试验或曾参加过 2 次或更多次与慢性腰痛相关的疼痛临床试验的患者。
  • 在研究过程中可能需要手术的患者（小手术除外，例如皮肤病）
  • 根据 DSM-IV-TR 诊断标准定义的药物滥用史患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
在第一个研究期间随机接受普瑞巴林和塞来昔布联合治疗的患者组。
药品：普瑞巴林和塞来昔布

在第一个研究期间，A 组的受试者将接受每日固定剂量的塞来昔布 200 mg 每天一次和普瑞巴林 150 mg（75 mg BID）一周（在第 0 周期间），然后普瑞巴林 300 mg（150 mg BID）每天剩下的 4 周。 在第二个研究期间，所有受试者将接受每日固定剂量的塞来昔布 200 mg 每天一次和普瑞巴林 300 mg（150 mg BID）的伴随治疗。 B 组中的受试者将开始服用普瑞巴林 150 毫克（75 毫克 BID），持续一周，然后普瑞巴林将逐渐增加至每天 300 毫克（150 毫克 BID）。

所有受试者将在 (a) 完成第二个研究期后或 (b) 提前终止研究后完成治疗锥度。 在治疗逐渐减少期间，普瑞巴林剂量将减少至每天 150 毫克（75 毫克 BID），受试者将参加后续访问以进行最终安全性评估。
其他：B臂
在第一个研究期间随机接受塞来昔布单一疗法的患者组。
药品：安慰剂和塞来昔布

B 组中的受试者将每天服用固定剂量的塞来昔布 200 毫克和普瑞巴林安慰剂，持续 5 周。 在第二个研究期间，所有受试者将接受每日固定剂量的塞来昔布 200 mg 每天一次和普瑞巴林 300 mg（150 mg BID）的伴随治疗。 B 组中的受试者将开始服用普瑞巴林 150 毫克（75 毫克 BID），持续一周，然后普瑞巴林将逐渐增加至每天 300 毫克（150 毫克 BID）。

所有受试者将在 (a) 完成第二个研究期后或 (b) 提前终止研究后完成治疗锥度。 在治疗逐渐减少期间，普瑞巴林剂量将减少至每天 150 毫克（75 毫克 BID），受试者将参加后续访问以进行最终安全性评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两个研究组之间第 5 周（即第 4 次就诊）每周平均疼痛数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5 周
每日疼痛日记由 11 点 NRS 组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。 参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述过去 24 小时内的疼痛：从 0 到 10 中选择最能描述您过去 24 小时内疼痛的数字，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
基线和第 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
B 组每周平均疼痛 NRS 评分的变化，比较第 5 周（第 4 次就诊）和第 10 周（第 6 次就诊）。
大体时间：第 5 周和第 10 周
每日疼痛日记由 11 点 NRS 组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。 参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述过去 24 小时内的疼痛：从 0 到 10 中选择最能描述您过去 24 小时内疼痛的数字，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
第 5 周和第 10 周
两个研究组之间第 10 周（访问 6）的每周平均疼痛 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 10 周
每日疼痛日记由 11 点 NRS 组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。 参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述过去 24 小时内的疼痛：从 0 到 10 中选择最能描述您过去 24 小时内疼痛的数字，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
基线和第 10 周
在第 5 周（第 4 次访视）和第 10 周（第 6 次访视）时比较各组之间的收益、满意度和继续测量得分的意愿的基线变化
大体时间：第 5 周和第 10 周
BSW 由 3 个单项测量组成，旨在捕捉参与者对治疗效果的看法，包括相对益处、他们的满意度以及他们继续接受治疗的意图或意愿。 BSW 由调查人员或指定的现场人员以当地语言进行管理，作为后续访问期间的标准化访谈。 BSW 可能是自我管理的；但是，这种管理方法尚未经过测试。 参与者在访问 4 和访问 6 时完成了这份问卷。
第 5 周和第 10 周
患者总体印象变化 (PGIC) 在第 5 周（第 4 次访问）和第 10 周（第 6 次访问）时比较两组
大体时间：第 5 周和第 10 周
PGIC 是一种单项自评工具，用于测量自开始研究药物治疗以来患者总体状况的变化，评分范围从 1（非常好）到 7（非常差），分数越低表示改善越大。 该量表在访问 4 和访问 6 时进行。
第 5 周和第 10 周
与第 5 周（第 4 次访问）和第 10 周（第 6 次访问）相比，每组具有 PGIC 的参与者百分比
大体时间：第 5 周和第 10 周
PGIC 是一种单项自评工具，用于测量自开始研究药物治疗以来患者总体状况的变化，评分范围从 1（非常好）到 7（非常差），分数越低表示改善越大。 该量表在访问 4 和访问 6 时进行。
第 5 周和第 10 周
在第 5 周（第 4 次访视）和第 10 周（第 6 次访视）时，两组之间每日睡眠干扰评定量表 (SIRS) 的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：第 5 周和第 10 周
每日睡眠干扰评定量表 (SIRS) 由 11 点 NRS 组成，范围从 0（“疼痛不干扰睡眠”）到 10（“疼痛完全干扰睡眠”[因疼痛无法入睡]）。 参与者描述了过去 24 小时内疼痛如何影响他们的睡眠：选择最能描述过去 24 小时内疼痛如何影响睡眠的数字，评分范围从 0 到 10，其中 0 代表“不影响睡眠” ' 而 10 代表'完全干扰'，这意味着您因疼痛而无法入睡。
第 5 周和第 10 周
第 5 周（第 4 次访问）和第 10 周（第 6 次访问）的医院焦虑和抑郁量表 (HADS-A) 焦虑评分相对于基线的变化
大体时间：第 5 周和第 10 周
HADS 是一种测量焦虑的自填问卷。 每个子量表由 7 个陈述组成，参与者在 0 到 3 的量表上回答每个项目如何适用于他们（0 = 没有焦虑，到 3 = 严重的焦虑感）。 为每个子量表计算单独的分数，并为每个子量表获得一个分数（范围从 0 到 21）。 分数越高表示焦虑越严重。
第 5 周和第 10 周
第 5 周（第 4 次访问）和第 10 周（第 6 次访问）的医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 抑郁评分相对于基线的变化
大体时间：第 5 周和第 10 周
HADS 是一种自我管理的问卷，用于测量抑郁症。 每个子量表由 7 个陈述组成，参与者在 0 到 3 的量表（0 = 没有抑郁，到 3 = 严重的抑郁感）中回答每个项目如何适用于他们。 为每个子量表计算单独的分数，并为每个子量表获得一个分数（范围从 0 到 21）。 分数越高表示抑郁越严重。
第 5 周和第 10 周
第 1 期和第 2 期轻度、中度和重度疼痛的天数百分比
大体时间：第 1 期和第 2 期
期间 1 表示从访问 2（基线）到访问 4（第 5 周）。 期间 2 表示从访问 4（第 5 周）到访问 6（第 10 周）。 评级为 0 被认为没有疼痛； 1-3被认为是轻度疼痛； 4-6，中度疼痛； 7-10，剧烈疼痛。
第 1 期和第 2 期
简明疼痛清单简表 (BPI sf) 的基线变化 - 第 5 周和第 10 周的疼痛严重程度指数评分
大体时间：第 5 周和第 10 周
BPI-sf 是一种自我管理的问卷，旨在评估过去 24 小时内疼痛的严重程度以及疼痛对日常功能的影响。 疼痛严重程度域：BPI 严重程度域包括在 0-10 NRS 量表上处于“最差”、“最小”、“平均”和“现在”（当前疼痛）的疼痛，并取这 4 个项目的平均值。 分数范围从 0（无痛）到 10（你能想象到的那么痛），因此分数越高表示疼痛越严重。
第 5 周和第 10 周
医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表相对于基线的变化 - 第 5 周和第 10 周的睡眠障碍子量表
大体时间：第 5 周和第 10 周
MOS-Sleep Scale 是一种自我管理的问卷，由 12 个评估睡眠关键结构的项目组成。 仪器评分产生 7 个分量表（睡眠障碍、打鼾、醒来气短或头痛、睡眠量、最佳睡眠、睡眠充足性和嗜睡）以及 9 项整体睡眠问题指数。 除了睡眠充足、最佳睡眠和数量外，更高的分数反映了 MOS-睡眠子量表的更大损害。 睡眠障碍：范围=0到100；分数越高表示睡眠障碍越严重。 负面变化表示改善。
第 5 周和第 10 周
第 5 周和第 10 周的每周平均疼痛 NRS 评分从基线减少 >= 30% 的参与者百分比
大体时间：第 5 周和第 10 周
每日疼痛日记由 11 点 NRS 组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。 参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述过去 24 小时内的疼痛：从 0 到 10 中选择最能描述您过去 24 小时内疼痛的数字，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
第 5 周和第 10 周
第 5 周和第 10 周的每周平均疼痛 NRS 评分从基线减少 >= 50% 的参与者百分比
大体时间：第 5 周和第 10 周
每日疼痛日记由 11 点 NRS 组成，范围从 0（“无疼痛”）到 10（“最严重的疼痛”）。 参与者通过选择 0 到 10 之间的适当数字来描述过去 24 小时内的疼痛：从 0 到 10 中选择最能描述您过去 24 小时内疼痛的数字，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
第 5 周和第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月18日

首次发布 (估计)

2013年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081296

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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