신경병성 요소가 있는 만성 요통 환자에서 세레콕시브 단독 요법과 비교한 세레콕시브 및 프레가발린의 효능 및 안전성 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
신경병성 요소가 있는 만성 요통 환자에서 셀레콕시브 단독 요법과 비교하여 셀레콕시브와 프레가발린 병용 투여의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 셀레콕시브와 프레가발린을 함께 사용하는 치료가 신경병성 요소가 있는 만성 요통 환자에서 셀레콕시브 단독 치료보다 통증 완화에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 신경병성 요소가 의심되는 만성 요통 환자의 통증 증상 완화를 위해 셀레콕시브 단독 요법과 비교하여 프레가발린과 셀레콕시브의 병용 사용의 효능을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 셀레콕시브 단독 요법에 프레가발린을 추가하는 추가 이점을 입증하십시오.
- 환자가 보고한 일련의 측정치(수면, 우울증, 불안, 일상 기능에 대한 통증의 영향, 변화에 대한 환자의 전체적인 인상 및 치료에 대한 환자의 인식)에서 셀레콕시브 단독 요법과 비교하여 프레가발린 및 셀레콕시브의 병용 사용을 평가합니다.
- 셀레콕시브 및 프레가발린과 셀레콕시브 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang
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Durango, 멕시코, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 06700
- MENTRIALS S. A. de C. V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45040
- Hospital Angeles Chapalita
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45050
- Unidad de Cancerologia
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64000
- Accelerium S. de R.L de C.V.
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97130
- Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
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Sao Paulo, 브라질, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, 브라질, 65020-600
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-080
- EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04026-000
- Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
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SÃO Paulo
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Santo André, SÃO Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, SÃO Paulo, 브라질, 04026-000
- Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Raffles Hospital
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레
- Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
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Santiago
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La Florida, Santiago, 칠레
- Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
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Santiago de Cali, 콜롬비아
- Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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Santander
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Floridablanca, Santander, 콜롬비아
- Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
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Bangkok, 태국, 10400
- Division of Neurology ,
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Chiang MAI
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Muang, Chiang MAI, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
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Ubonratchathani Thailand
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Muang, Ubonratchathani Thailand, 태국, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 4년 이하(단, 3개월 이상) 동안 중요한 신경병성 구성요소의 높은 확률을 가진 만성 요통을 앓아야 합니다.
- 피험자는 신경병성 요소를 동반한 만성 요통을 제외하고는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 글을 읽을 수 있어야 하며 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 이해하고 사용할 수 있는 능력(보조 없이)이 있어야 하며, 매일 IVRS 평가를 완료하고 전화 또는 웹 방문을 수행하고 모든 필수 평가/양식
제외 기준:
- 만성 요통에 대한 과거 수술 이력이 있는 피험자.
- 프레가발린 치료 실패 및/또는 프레가발린 또는 가바펜틴과 관련된 과민증의 과거력이 있는 피험자.
- 셀레콕시브와 관련된 불내성 또는 셀레콕시브에 대해 알려진 과민증의 과거력이 있는 피험자.
- 연구 과정 동안 통증을 완화하기 위해 오피오이드 진통제, 항경련제, SNRI 항우울제 또는 삼환계 항우울제로 치료할 필요가 예상되는 환자.
- 4년 이상 신경병성 요소가 있는 만성 요통 환자.
- 신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 요통과 관련이 없는 신경학적 장애(예: 1차 또는 2차 신경 질환)가 있는 환자.
- 조사관의 판단 및/또는 위험 평가의 세부 사항에 따라 자살 또는 자해 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자.
- 적절한 휴약 기간 없이 금지된 약물을 사용합니다.
- 만성 요통으로 인한 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신경병성 요소가 있는 만성 요통 이외의 상태와 관련된 중증 통증이 있는 환자.
- 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자(HbA1c >8%).
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 실험실 이상이 있는 환자
- 이전에 프레가발린 임상시험에 참여한 적이 있거나 만성요통 관련 통증에 대한 이전 임상시험에 2회 이상 참여한 환자.
- 연구 과정 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 환자(예: 피부 상태에 대한 경미한 수술 제외)
- DSM-IV-TR 진단 기준에 정의된 약물 남용 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
첫 번째 연구 기간 동안 프레가발린과 셀레콕시브의 병용 치료를 받도록 무작위 배정된 환자 그룹.
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첫 번째 연구 기간 동안 A군 피험자는 셀레콕시브 200mg 1일 1회 고정 용량과 프레가발린 150mg(75mg BID)을 일주일 동안(0주 동안) 투여한 후 프레가발린 300mg(150mg BID)을 매일 투여합니다. 남은 4주간. 두 번째 연구 기간 동안 모든 피험자는 1일 1회 고정 용량의 셀레콕시브 200mg과 프레가발린 300mg(150mg BID)의 동시 치료를 받게 됩니다. Arm B의 피험자는 프레가발린 150mg(75mg BID)을 1주일 동안 매일 투여하기 시작한 후 프레가발린을 매일 300mg(150mg BID)으로 증량합니다. 모든 피험자는 (a) 두 번째 연구 기간 완료 후 또는 (b) 조기 연구 중단 후 치료 테이퍼를 완료합니다. 치료 테이퍼 동안 프레가발린 용량을 매일 150mg(75mg BID)으로 줄이고 피험자는 최종 안전성 평가를 위해 후속 방문에 참여합니다. |
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다른: 팔 B
첫 번째 연구 기간 동안 셀레콕시브 단독 요법을 받도록 무작위 배정된 환자 그룹.
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Arm B의 피험자는 5주 동안 매일 고정 용량의 셀레콕시브 200mg과 프레가발린 위약을 투여받습니다. 두 번째 연구 기간 동안 모든 피험자는 1일 1회 고정 용량의 셀레콕시브 200mg과 프레가발린 300mg(150mg BID)의 동시 치료를 받게 됩니다. Arm B의 피험자는 프레가발린 150mg(75mg BID)을 1주일 동안 매일 투여하기 시작한 후 프레가발린을 매일 300mg(150mg BID)으로 증량합니다. 모든 피험자는 (a) 두 번째 연구 기간 완료 후 또는 (b) 조기 연구 중단 후 치료 테이퍼를 완료합니다. 치료 테이퍼 동안 프레가발린 용량을 매일 150mg(75mg BID)으로 줄이고 피험자는 최종 안전성 평가를 위해 후속 방문에 참여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 연구 아암 사이에서 비교된 5주차(즉, 방문 4)에서의 주간 평균 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5주차
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일일 통증 일기는 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 11점 NRS로 구성됩니다.
참가자는 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 통증을 설명했습니다. 0에서 10 사이에서 지난 24시간 동안의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차(방문 4)와 10주차(방문 6) 사이에 B군에서 주간 평균 통증 NRS 점수의 변화.
기간: 5주 및 10주
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일일 통증 일기는 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 11점 NRS로 구성됩니다.
참가자는 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 통증을 설명했습니다. 0에서 10 사이에서 지난 24시간 동안의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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5주 및 10주
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2개의 연구 아암 사이에서 비교된 10주차(방문 6)에서의 주간 평균 통증 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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일일 통증 일기는 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 11점 NRS로 구성됩니다.
참가자는 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 통증을 설명했습니다. 0에서 10 사이에서 지난 24시간 동안의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 10주차
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5주차(방문 4) 및 10주차(방문 6)에 아암 간 비교된 점수 측정의 이점, 만족도 및 지속 의지의 기준선으로부터의 변화
기간: 5주 및 10주
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BSW는 상대적인 이점, 만족도, 치료를 계속하려는 의도 또는 의지 측면에서 치료 효과에 대한 참가자의 인식을 포착하도록 설계된 3가지 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
BSW는 후속 방문 동안 표준화된 인터뷰로서 현지 언어로 조사자 또는 지정된 현장 직원에 의해 관리되었습니다.
BSW는 잠재적으로 자체 관리할 수 있습니다. 그러나 이 투여 방법은 테스트되지 않았습니다.
참가자는 방문 4 및 방문 6에서 이 설문지를 작성했습니다.
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5주 및 10주
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5주차(방문 4) 및 10주차(방문 6)에 팔 사이에 비교된 환자 전반적 변화 인상(PGIC)
기간: 5주 및 10주
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PGIC는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)까지의 척도에서 연구 약물을 시작한 이후 환자의 전반적인 상태 변화를 측정하는 단일 항목 자체 평가 도구이며, 점수가 낮을수록 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.
이 척도는 방문 4 및 방문 6에서 관리되었습니다.
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5주 및 10주
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5주차(방문 4) 및 10주차(방문 6)에 비교한 각 팔에 대한 PGIC를 가진 참가자의 백분율
기간: 5주 및 10주
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PGIC는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)까지의 척도에서 연구 약물을 시작한 이후 환자의 전반적인 상태 변화를 측정하는 단일 항목 자체 평가 도구이며, 점수가 낮을수록 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.
이 척도는 방문 4 및 방문 6에서 관리되었습니다.
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5주 및 10주
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5주차(방문 4) 및 10주차(방문 6)에 팔 사이에 비교한 일일 수면 간섭 평가 척도(SIRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 5주 및 10주
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SIRS(Daily Sleep Interference Rating Scale)는 0("통증이 수면을 방해하지 않음")에서 10("통증이 수면을 완전히 방해함"[통증으로 인해 잠을 잘 수 없음])까지의 11점 NRS로 구성됩니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 통증이 수면에 얼마나 방해가 되었는지 설명했습니다: 지난 24시간 동안 통증이 수면에 얼마나 방해가 되었는지를 0에서 10까지의 척도로 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하십시오. 여기서 0은 '수면에 방해가 되지 않음'을 나타냅니다. ', 10은 '완전히 방해됨'을 의미하며 통증으로 인해 잠을 잘 수 없음을 의미합니다.
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5주 및 10주
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5주차(방문 4) 및 10주차(방문 6)에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS-A) 불안 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 5주 및 10주
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HADS는 불안을 측정하는 자기 관리 설문지입니다.
각 하위 척도는 7개의 문항으로 구성되며 참가자는 각 항목이 0에서 3까지의 척도로 어떻게 적용되는지에 대해 응답합니다(0 = 불안 없음, ~ 3 = 심각한 불안 느낌).
각 하위 척도에 대해 별도의 점수가 계산되고 각 하위 척도에 대해 점수(0~21 범위)를 얻습니다.
점수가 높을수록 불안이 더 심합니다.
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5주 및 10주
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5주차(방문 4) 및 10주차(방문 6)에서 병원 불안 및 우울증 척도(HADS-D) 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 5주 및 10주
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HADS는 우울증을 측정하는 자기 관리 설문지입니다.
각 하위 척도는 7개의 문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 항목이 어떻게 적용되는지에 대해 0에서 3까지의 척도로 응답합니다(0 = 우울하지 않음, ~ 3 = 심한 우울감).
각 하위 척도에 대해 별도의 점수가 계산되고 각 하위 척도에 대해 점수(0~21 범위)를 얻습니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심합니다.
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5주 및 10주
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기간 1 및 기간 2에서 경도, 중등도 및 중증 통증 일수의 백분율
기간: 기간 1 및 기간 2
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기간 1은 방문 2(기준선)부터 방문 4(5주)까지를 나타냅니다.
기간 2는 방문 4(5주)부터 방문 6(10주)까지를 나타냅니다.
0 등급은 통증이 없는 것으로 간주됩니다. 1-3은 가벼운 통증으로 간주됩니다. 4-6, 중등도의 통증; 및 7-10, 심한 통증.
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기간 1 및 기간 2
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간략한 통증 인벤토리 약식(BPI sf)의 기준선에서 변경 - 5주 및 10주 통증 심각도 지수 점수
기간: 5주 및 10주
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BPI-sf는 지난 24시간 동안 통증의 심각성과 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
통증 심각도 영역: BPI 심각도 영역은 0-10 NRS 척도에서 '최악', '최소', '평균' 및 '현재'(현재 통증)의 통증을 포함하고 이 4개 항목의 평균을 취합니다.
점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지이므로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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5주 및 10주
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 5주차 및 10주차의 수면 장애 하위 척도
기간: 5주 및 10주
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MOS-수면 척도는 수면의 주요 구성 요소를 평가하는 12개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
도구 채점은 7개의 하위 척도(수면 장애, 코골이, 숨이 가쁘거나 두통이 있는 상태에서 깨는 것, 수면의 양, 최적의 수면, 수면 적절성 및 졸음)와 9개 항목의 전체 수면 문제 지수를 산출합니다.
수면 적절성, 최적의 수면 및 수면량을 제외하고 점수가 높을수록 MOS-Sleep 하위 척도의 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
수면 장애: 범위=0 ~ 100; 높은 점수는 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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5주 및 10주
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5주차 및 10주차에 주간 평균 통증 NRS 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 5주 및 10주
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일일 통증 일기는 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 11점 NRS로 구성됩니다.
참가자는 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 통증을 설명했습니다. 0에서 10 사이에서 지난 24시간 동안의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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5주 및 10주
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5주차 및 10주차에 주간 평균 통증 NRS 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 5주 및 10주
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일일 통증 일기는 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증") 범위의 11점 NRS로 구성됩니다.
참가자는 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안의 통증을 설명했습니다. 0에서 10 사이에서 지난 24시간 동안의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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5주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081296
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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프레가발린과 셀레콕시브에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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National University of Singapore완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로