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Studio di efficacia e sicurezza di celecoxib e pregabalin rispetto alla monoterapia con celecoxib, in pazienti con lombalgia cronica con componente neuropatica

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione concomitante di celecoxib e pregabalin rispetto alla monoterapia con celecoxib, in pazienti con lombalgia cronica con una componente neuropatica

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con celecoxib e pregabalin insieme si dimostrerebbe più efficace nel sollievo dal dolore rispetto al trattamento con celecoxib da solo nelle persone che soffrono di lombalgia cronica con una probabile componente neuropatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'uso concomitante di pregabalin e celecoxib rispetto alla monoterapia con celecoxib per il sollievo sintomatico del dolore nei pazienti con lombalgia cronica con una probabile componente neuropatica.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Dimostrare l'ulteriore vantaggio dell'aggiunta di pregabalin alla monoterapia con celecoxib.
  • È stato valutato l'uso concomitante di pregabalin e celecoxib rispetto alla monoterapia con celecoxib in una serie di misure riportate dal paziente (sonno, depressione, ansia, impatto del dolore nelle funzioni quotidiane, impressione globale del paziente del cambiamento e percezione del paziente del trattamento).
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di celecoxib e della somministrazione concomitante di pregabalin e celecoxib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasile, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasile, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Colombia
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Messico
      • Durango, Messico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Tailandia, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere lombalgia cronica con alta probabilità di una componente neuropatica significativa per 4 anni o meno (ma non meno di 3 mesi)
  • I soggetti devono essere generalmente in buona salute, fatta eccezione per la presenza di lombalgia cronica con componente neuropatica.
  • I soggetti devono essere alfabetizzati e avere la capacità (senza aiuto) di comprendere e utilizzare il sistema di risposta vocale interattivo (IVRS), avere accesso quotidiano a un telefono o a Internet per completare le valutazioni IVRS ogni giorno, eseguire visite telefoniche o web e completare tutte le valutazioni/moduli richiesti

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia pregressa di intervento chirurgico per lombalgia cronica.
  • Soggetti con storia passata di fallimento del trattamento con pregabalin e/o intolleranza associata a pregabalin o gabapentin.
  • Soggetti con storia passata di intolleranza associata a celecoxib o nota ipersensibilità a celecoxib.
  • Pazienti con necessità anticipata di trattamento con analgesici oppioidi, farmaci antiepilettici, antidepressivi SNRI o antidepressivi triciclici per alleviare il dolore durante il corso dello studio.
  • Pazienti con lombalgia cronica con componente neuropatica da più di 4 anni.
  • Pazienti con disturbi neurologici non correlati alla lombalgia che possono confondere o confondere la valutazione del dolore neuropatico (p. es., malattie nervose primarie o secondarie).
  • Soggetti considerati a rischio di suicidio o autolesionismo in base al giudizio dell'investigatore e/o ai dettagli di una valutazione del rischio.
  • Uso di farmaci proibiti in assenza di adeguati periodi di sospensione.
  • Pazienti con dolore severo associato a condizioni diverse dalla lombalgia cronica con una componente neuropatica che può confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto alla lombalgia cronica.
  • Pazienti con diabete con scarso controllo glicemico (HbA1c >8%).
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile o anomalia di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno partecipato a precedenti studi clinici per pregabalin o hanno partecipato a 2 o più studi clinici precedenti per il dolore correlato alla lombalgia cronica.
  • Pazienti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante il corso dello studio (ad eccezione di interventi chirurgici minori, ad esempio, per le condizioni della pelle)
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze come definito dai criteri diagnostici del DSM-IV-TR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Gruppo di pazienti randomizzati a ricevere un trattamento concomitante con pregabalin e celecoxib durante il primo periodo di studio.
Droga: pregabalin e celecoxib

Durante il primo periodo di studio ai soggetti del braccio A verrà somministrata una dose fissa giornaliera di celecoxib 200 mg una volta al giorno e pregabalin 150 mg (75 mg BID) per una settimana (durante la settimana 0) seguita da pregabalin 300 mg (150 mg BID) al giorno per le restanti 4 settimane. Durante il secondo periodo di studio a tutti i soggetti verrà somministrato un trattamento concomitante di una dose fissa giornaliera di celecoxib 200 mg una volta al giorno e pregabalin 300 mg (150 mg BID). I soggetti nel braccio B inizieranno con pregabalin 150 mg (75 mg BID) al giorno per una settimana, prima che il pregabalin venga titolato a 300 mg (150 mg BID) al giorno.

Tutti i soggetti completeranno una riduzione graduale del trattamento (a) dopo aver completato il secondo periodo di studio o (b) dopo l'interruzione prematura dello studio. Durante la riduzione graduale del trattamento, la dose di pregabalin verrà ridotta a 150 mg (75 mg BID) al giorno e i soggetti parteciperanno a una visita di follow-up per una valutazione finale della sicurezza.
Altro: Braccio B
Il gruppo di pazienti randomizzati a ricevere la monoterapia con celecoxib durante il primo periodo di studio.
Droga: Placebo e celecoxib

Ai soggetti del braccio B verrà somministrata una dose fissa giornaliera di celecoxib 200 mg e placebo di pregabalin per 5 settimane. Durante il secondo periodo di studio a tutti i soggetti verrà somministrato un trattamento concomitante di una dose fissa giornaliera di celecoxib 200 mg una volta al giorno e pregabalin 300 mg (150 mg BID). I soggetti nel braccio B inizieranno con pregabalin 150 mg (75 mg BID) al giorno per una settimana, prima che il pregabalin venga titolato a 300 mg (150 mg BID) al giorno.

Tutti i soggetti completeranno una riduzione graduale del trattamento (a) dopo aver completato il secondo periodo di studio o (b) dopo l'interruzione prematura dello studio. Durante la riduzione graduale del trattamento, la dose di pregabalin verrà ridotta a 150 mg (75 mg BID) al giorno e i soggetti parteciperanno a una visita di follow-up per una valutazione finale della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio settimanale della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) alla settimana 5 (ossia, visita 4) rispetto ai due bracci dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 5
Il diario del dolore quotidiano consiste in un NRS di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10: Selezionare il numero che meglio descrive il dolore durante le ultime 24 ore da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Basale e settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio NRS medio settimanale del dolore nel braccio B, rispetto alla settimana 5 (visita 4) e alla settimana 10 (visita 6).
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 10
Il diario del dolore quotidiano consiste in un NRS di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10: Selezionare il numero che meglio descrive il dolore durante le ultime 24 ore da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Settimana 5 e Settimana 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS medio settimanale del dolore alla settimana 10 (visita 6) rispetto ai due bracci dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
Il diario del dolore quotidiano consiste in un NRS di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10: Selezionare il numero che meglio descrive il dolore durante le ultime 24 ore da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Basale e settimana 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi di beneficio, soddisfazione e disponibilità a continuare a misurare i punteggi rispetto ai bracci alla settimana 5 (visita 4) e alla settimana 10 (visita 6)
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 10
Il BSW è costituito da 3 misure a singolo elemento progettate per catturare la percezione del partecipante dell'effetto del trattamento in termini di beneficio relativo, la loro soddisfazione e la loro intenzione o disponibilità a continuare la terapia. Il BSW è stato somministrato dallo sperimentatore o dal personale del sito designato nella lingua locale come intervista standardizzata durante le visite di follow-up. Il BSW può potenzialmente essere autosomministrato; tuttavia, questo metodo di somministrazione non è stato testato. I partecipanti hanno completato questo questionario alla Visita 4 e alla Visita 6.
Settimana 5 e Settimana 10
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) rispetto ai bracci alla settimana 5 (visita 4) e alla settimana 10 (visita 6)
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 10
Il PGIC è uno strumento autovalutato a voce singola che misura il cambiamento nello stato generale del paziente dall'inizio del trattamento in studio su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), dove punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore. Questa scala è stata somministrata alla Visita 4 e alla Visita 6.
Settimana 5 e Settimana 10
Percentuale di partecipanti con PGIC per ciascun braccio rispetto alla settimana 5 (visita 4) e alla settimana 10 (visita 6)
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 10
Il PGIC è uno strumento autovalutato a voce singola che misura il cambiamento nello stato generale del paziente dall'inizio del trattamento in studio su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio), dove punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore. Questa scala è stata somministrata alla Visita 4 e alla Visita 6.
Settimana 5 e Settimana 10
Variazione rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione dell'interferenza del sonno giornaliera (SIRS) rispetto ai bracci alla settimana 5 (visita 4) e alla settimana 10 (visita 6)
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 10
La Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS) consiste in un NRS a 11 punti che va da 0 ("il dolore non interferisce con il sonno") a 10 ("il dolore interferisce completamente con il sonno" [impossibilità di dormire a causa del dolore]). I partecipanti hanno descritto come il dolore ha interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore: seleziona il numero che meglio descrive come il tuo dolore ha interferito con il tuo sonno durante le ultime 24 ore su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta "non interferisce con il sonno" ' e 10 rappresenta 'interferisce completamente', il che significa che non riesci a dormire a causa del dolore.
Settimana 5 e Settimana 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi di ansia della scala HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 5 (visita 4) e alla settimana 10 (visita 6)
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 10
L'HADS è un questionario autosomministrato che misura l'ansia. Ogni sottoscala è composta da 7 affermazioni e i partecipanti rispondono su come ogni elemento si applica a loro su una scala da 0 a 3 (0 = Nessuna ansia, a 3 = Gravi sentimenti di ansia). Per ciascuna sottoscala vengono calcolati punteggi separati e per ciascuna sottoscala viene ottenuto un punteggio (compreso tra 0 e 21). Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
Settimana 5 e Settimana 10
Variazione rispetto al basale nei punteggi di depressione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) alla settimana 5 (visita 4) e alla settimana 10 (visita 6)
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 10
L'HADS è un questionario autosomministrato che misura la depressione. Ogni sottoscala è composta da 7 affermazioni e i partecipanti rispondono su come ogni elemento si applica a loro su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna depressione, a 3 = gravi sentimenti di depressione). Per ciascuna sottoscala vengono calcolati punteggi separati e per ciascuna sottoscala viene ottenuto un punteggio (compreso tra 0 e 21). Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Settimana 5 e Settimana 10
Percentuale di giorni con dolore lieve, moderato e severo al periodo 1 e al periodo 2
Lasso di tempo: Periodo 1 e Periodo 2
Il periodo 1 indica dalla visita 2 (basale) alla visita 4 (settimana 5). Il periodo 2 indica dalla Visita 4 (Settimana 5) alla Visita 6 (Settimana 10). Una valutazione di 0 è considerata nessun dolore; 1-3 è considerato dolore lieve; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore.
Periodo 1 e Periodo 2
Variazione rispetto al basale in breve Pain Inventory Short Form (BPI sf) - Punteggio dell'indice di gravità del dolore alla settimana 5 e alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 10
BPI-sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane nelle ultime 24 ore. Il dominio della gravità del dolore: il dominio della gravità del BPI include il dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "attuale" (dolore attuale) su scale NRS 0-10 e prende la media di questi 4 elementi. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare), quindi punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Settimana 5 e Settimana 10
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sugli esiti medici (MOS) - Sottoscala dei disturbi del sonno alla settimana 5 e alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 10
La MOS-Sleep Scale è un questionario autosomministrato composto da 12 item che valutano i costrutti chiave del sonno. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) nonché un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 voci. Ad eccezione dell'adeguatezza del sonno, del sonno ottimale e della quantità, i punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione nelle sottoscale MOS-Sleep. Disturbi del sonno: Intervallo=da 0 a 100; punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno. I cambiamenti negativi indicano un miglioramento.
Settimana 5 e Settimana 10
Percentuale di partecipanti con >= 30% di riduzione rispetto al basale nel punteggio NRS medio settimanale del dolore alla settimana 5 e alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 10
Il diario del dolore quotidiano consiste in un NRS di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10: Selezionare il numero che meglio descrive il dolore durante le ultime 24 ore da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Settimana 5 e Settimana 10
Percentuale di partecipanti con >= 50% di riduzione rispetto al basale nel punteggio NRS medio settimanale del dolore alla settimana 5 e alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 5 e Settimana 10
Il diario del dolore quotidiano consiste in un NRS di 11 punti che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). I partecipanti hanno descritto il loro dolore durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato tra 0 e 10: Selezionare il numero che meglio descrive il dolore durante le ultime 24 ore da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Settimana 5 e Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081296

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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