Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Celecoxib og Pregabalin sammenlignet med Celecoxib monoterapi hos patienter med kroniske lænderygsmerter, der har en neuropatisk komponent

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af celecoxib og pregabalin sammenlignet med celecoxib monoterapi hos patienter med kroniske lænderygsmerter, der har en neuropatisk komponent

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med celecoxib og pregabalin sammen ville vise sig at være mere effektiv til lindring af smerte end behandling med celecoxib alene hos personer, der har kroniske lændesmerter med en sandsynlig neuropatisk komponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​samtidig brug af pregabalin og celecoxib sammenlignet med celecoxib monoterapi til symptomatisk lindring af smerter hos patienter med kroniske lændesmerter med en sandsynlig neuropatisk komponent.

De sekundære mål er:

  • Demonstrer den yderligere fordel ved at tilføje pregabalin til celecoxib monoterapi.
  • At evaluere den samtidige brug af pregabalin og celecoxib sammenlignet med celecoxib monoterapi i et sæt patientrapporterede mål (søvn, depression, angst, smertepåvirkning i daglige funktioner, patientens globale indtryk af forandring og patientens opfattelse af behandlingen).
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​celecoxib og af samtidig administration af pregabalin og celecoxib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasilien, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Colombia
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Thailand, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have kroniske lændesmerter med høj sandsynlighed for en signifikant neuropatisk komponent i 4 år eller mindre (men ikke mindre end 3 måneder)
  • Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred, bortset fra tilstedeværelsen af ​​kroniske lændesmerter med en neuropatisk komponent.
  • Forsøgspersoner skal være læsekyndige og have evnen (uden hjælp) til at forstå og bruge det interaktive stemmesvarssystem (IVRS), have daglig adgang til en telefon eller internettet for at gennemføre IVRS-vurderingerne hver dag, udføre telefon- eller webbesøg og gennemføre alle nødvendige vurderinger/skemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tidligere operation for kroniske lænderygsmerter.
  • Personer med tidligere svigt i pregabalinbehandling og/eller intolerance forbundet med pregabalin eller gabapentin.
  • Personer med tidligere intolerance forbundet med celecoxib eller kendt overfølsomhed over for celecoxib.
  • Patienter med forventet behov for behandling med opioidanalgetika, anti-epileptisk medicin, SNRI antidepressiva eller tricykliske antidepressiva for at lindre smerter i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med kroniske lænderygsmerter med en neuropatisk komponent i mere end 4 år.
  • Patienter med neurologiske lidelser, der ikke er relateret til lænderygsmerter, som kan forvirre eller forvirre vurderingen af ​​neuropatisk smerte (f.eks. primære eller sekundære nervesygdomme).
  • Emner, der anses for at være i risiko for selvmord eller selvskade baseret på efterforskerens vurdering og/eller detaljer om en risikovurdering.
  • Brug af forbudt medicin i mangel af passende udvaskningsperioder.
  • Patienter med alvorlige smerter forbundet med andre tilstande end kroniske lænderygsmerter med en neuropatisk komponent, der kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen af ​​smerten på grund af kroniske lænderygsmerter.
  • Patienter med diabetes med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c >8%).
  • Patienter med enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med pregabalin eller har deltaget i 2 eller flere tidligere kliniske forsøg for smerter relateret til kroniske lænderygsmerter.
  • Patienter, der sandsynligvis vil have behov for operation i løbet af undersøgelsen (undtagen mindre operation, f.eks. for hudsygdomme)
  • Patienter med en historie med stofmisbrug som defineret af DSM-IV-TR diagnostiske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Gruppen af ​​patienter, der er randomiseret til at modtage samtidig behandling med pregabalin og celecoxib i den første undersøgelsesperiode.
Medicin: pregabalin og celecoxib

I den første undersøgelsesperiode vil forsøgspersoner i arm A blive administreret en daglig fast dosis af celecoxib 200 mg én gang dagligt og pregabalin 150 mg (75 mg BID) i en uge (i uge 0) efterfulgt af pregabalin 300 mg (150 mg BID) dagligt. i de resterende 4 uger. I løbet af den anden undersøgelsesperiode vil alle forsøgspersoner få samtidig behandling med en fast daglig dosis af celecoxib 200 mg én gang dagligt og pregabalin 300 mg (150 mg BID). Forsøgspersoner i arm B vil blive påbegyndt med pregabalin 150 mg (75 mg BID) dagligt i en uge, før pregabalin vil optitreres til 300 mg (150 mg BID) dagligt.

Alle forsøgspersoner vil gennemføre en nedtrapning af behandlingen (a) efter at have afsluttet den anden undersøgelsesperiode eller (b) efter for tidlig afbrydelse af undersøgelsen. Under nedtrapning af behandlingen vil pregabalindosis blive reduceret til 150 mg (75 mg BID) dagligt, og forsøgspersonerne vil deltage i et opfølgningsbesøg for en endelig sikkerhedsvurdering.
Andet: Arm B
Gruppen af ​​patienter, der er randomiseret til at modtage celecoxib monoterapi i den første undersøgelsesperiode.
Medicin: Placebo og celecoxib

Forsøgspersoner i arm B vil få en daglig fast dosis celecoxib 200 mg og placebo af pregabalin i 5 uger. I løbet af den anden undersøgelsesperiode vil alle forsøgspersoner få samtidig behandling med en fast daglig dosis af celecoxib 200 mg én gang dagligt og pregabalin 300 mg (150 mg BID). Forsøgspersoner i arm B vil blive påbegyndt med pregabalin 150 mg (75 mg BID) dagligt i en uge, før pregabalin vil optitreres til 300 mg (150 mg BID) dagligt.

Alle forsøgspersoner vil gennemføre en nedtrapning af behandlingen (a) efter at have afsluttet den anden undersøgelsesperiode eller (b) efter for tidlig afbrydelse af undersøgelsen. Under nedtrapning af behandlingen vil pregabalindosis blive reduceret til 150 mg (75 mg BID) dagligt, og forsøgspersonerne vil deltage i et opfølgningsbesøg for en endelig sikkerhedsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige smerte numeriske vurderingsskala (NRS) score ved uge 5 (dvs. besøg 4) sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: Baseline og uge 5
Den daglige smertedagbog består af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10: Vælg det tal, der bedst beskriver din smerte inden for de seneste 24 timer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Baseline og uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den ugentlige gennemsnitlige smerte NRS-score i arm B, sammenlignet mellem uge 5 (besøg 4) og uge 10 (besøg 6).
Tidsramme: Uge 5 og uge 10
Den daglige smertedagbog består af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10: Vælg det tal, der bedst beskriver din smerte inden for de seneste 24 timer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Uge 5 og uge 10
Ændring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige smerte NRS-score ved uge 10 (besøg 6) sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: Baseline og uge 10
Den daglige smertedagbog består af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10: Vælg det tal, der bedst beskriver din smerte inden for de seneste 24 timer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i udbytte, tilfredshed og vilje til at fortsætte Mål resultater sammenlignet mellem arme i uge 5 (besøg 4) og i uge 10 (besøg 6)
Tidsramme: Uge 5 og uge 10
BSW består af 3, enkelt-item mål designet til at fange deltagerens opfattelse af effekten af ​​behandlingen i form af det relative udbytte, deres tilfredshed og deres intention eller vilje til at fortsætte i terapi. BSW blev administreret af investigator eller udpeget stedspersonale på det lokale sprog som et standardiseret interview under opfølgningsbesøgene. BSW kan potentielt være selvadministreret; denne administrationsmetode er dog ikke blevet testet. Deltagerne udfyldte dette spørgeskema ved besøg 4 og besøg 6.
Uge 5 og uge 10
Patient Global Impression of Change (PGIC) sammenlignet mellem arme ved uge 5 (besøg 4) og ved uge 10 (besøg 6)
Tidsramme: Uge 5 og uge 10
PGIC er et enkelt-element, selvvurderet instrument, der måler ændring i patientens overordnede status siden påbegyndelse af studiemedicin på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere), hvor lavere score indikerer større forbedring. Denne skala blev administreret ved besøg 4 og besøg 6.
Uge 5 og uge 10
Procentdel af deltagere med PGIC for hver arm sammenlignet ved uge 5 (besøg 4) og i uge 10 (besøg 6)
Tidsramme: Uge 5 og uge 10
PGIC er et enkelt-element, selvvurderet instrument, der måler ændring i patientens overordnede status siden påbegyndelse af studiemedicin på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere), hvor lavere score indikerer større forbedring. Denne skala blev administreret ved besøg 4 og besøg 6.
Uge 5 og uge 10
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig søvninterferensvurderingsskala (SIRS) sammenlignet mellem arme i uge 5 (besøg 4) og i uge 10 (besøg 6)
Tidsramme: Uge 5 og uge 10
Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS) består af en 11-punkts NRS, der går fra 0 ("smerte forstyrrer ikke søvn") til 10 ("smerte forstyrrer fuldstændig søvnen" [ude af stand til at sove på grund af smerte]). Deltagerne beskrev, hvordan smerter havde forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer: Vælg det tal, der bedst beskriver, hvordan din smerte har forstyrret din søvn i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'interfererer ikke med søvnen ' og 10 repræsenterer 'fuldstændig forstyrrer', hvilket betyder, at du ikke kan sove på grund af smerte.
Uge 5 og uge 10
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS-A) angstscore i uge 5 (besøg 4) og uge 10 (besøg 6)
Tidsramme: Uge 5 og uge 10
HADS er et selvadministreret spørgeskema, der måler angst. Hver underskala består af 7 udsagn, og deltagerne svarer på, hvordan hvert punkt gælder for dem på en skala fra 0 til 3 (0 = Ingen angst, til 3 = Alvorlige følelser af angst). Der beregnes særskilte point for hver delskala, og der opnås en score (fra 0 til 21) for hver delskala. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten.
Uge 5 og uge 10
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS-D) depressionsscore i uge 5 (besøg 4) og uge 10 (besøg 6)
Tidsramme: Uge 5 og uge 10
HADS er et selvadministreret spørgeskema, der måler depression. Hver underskala består af 7 udsagn, og deltagerne svarer på, hvordan hvert punkt gælder for dem på en skala fra 0 til 3 (0 = Ingen depression, til 3 = Alvorlig depression). Der beregnes særskilte point for hver delskala, og der opnås en score (fra 0 til 21) for hver delskala. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Uge 5 og uge 10
Procentdel af dage med milde, moderate og svære smerter i periode 1 og periode 2
Tidsramme: Periode 1 og periode 2
Periode 1 angiver fra besøg 2 (basislinje) til besøg 4 (uge 5). Periode 2 angiver fra besøg 4 (uge 5) til besøg 6 (uge 10). En vurdering på 0 betragtes som ingen smerte; 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter.
Periode 1 og periode 2
Ændring fra baseline i kort form Smerteoversigt (BPI sf) - Smertesværhedsindeksscore i uge 5 og uge 10
Tidsramme: Uge 5 og uge 10
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af de sidste 24 timer. Smertesværhedsdomænet: BPI-sværhedsdomænet inkluderer smerte, når det er 'værst', 'mindst', 'gennemsnitligt' og 'nu' (nuværende smerte) på 0-10 NRS-skalaer og tager gennemsnittet af disse 4 punkter. Scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig), derfor indikerer højere score større smertesværhed.
Uge 5 og uge 10
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskala - Søvnforstyrrelsesunderskala i uge 5 og uge 10
Tidsramme: Uge 5 og uge 10
MOS-Sleep Scale er et selvadministreret spørgeskema bestående af 12 punkter, der vurderer nøglekonstruktioner af søvn. Instrumentscoring giver 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et samlet indeks for søvnproblemer på 9 punkter. Med undtagelse af søvntilstrækkelighed, optimal søvn og kvantitet afspejler højere score større svækkelse i MOS-Sleep subskalaerne. Søvnforstyrrelse: Område=0 til 100; højere score indikerer større søvnforstyrrelser. Negative ændringer indikerer forbedring.
Uge 5 og uge 10
Procentdel af deltagere med >= 30 % reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige smerte NRS-score i uge 5 og uge 10
Tidsramme: Uge 5 og uge 10
Den daglige smertedagbog består af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10: Vælg det tal, der bedst beskriver din smerte inden for de seneste 24 timer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Uge 5 og uge 10
Procentdel af deltagere med >= 50 % reduktion fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige smerte NRS-score i uge 5 og uge 10
Tidsramme: Uge 5 og uge 10
Den daglige smertedagbog består af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). Deltagerne beskrev deres smerter i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal mellem 0 og 10: Vælg det tal, der bedst beskriver din smerte inden for de seneste 24 timer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Uge 5 og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pregabalin og celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner