Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van celecoxib en pregabaline in vergelijking met monotherapie met celecoxib bij patiënten met chronische lage-rugpijn met een neuropathische component

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde parallelle groepsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van celecoxib en pregabaline in vergelijking met monotherapie met celecoxib bij patiënten met chronische lage-rugpijn met een neuropathische component

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met celecoxib en pregabaline samen effectiever zou blijken te zijn bij het verlichten van pijn dan behandeling met alleen celecoxib bij mensen met chronische lage-rugpijn met een waarschijnlijke neuropathische component.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van pregabaline en celecoxib in vergelijking met monotherapie met celecoxib voor de symptomatische verlichting van pijn bij patiënten met chronische lage-rugpijn met een waarschijnlijke neuropathische component.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Demonstreer het extra voordeel van toevoeging van pregabaline aan monotherapie met celecoxib.
  • Om het gelijktijdige gebruik van pregabaline en celecoxib te evalueren in vergelijking met monotherapie met celecoxib in een reeks door de patiënt gerapporteerde maatregelen (slaap, depressie, angst, impact van pijn in dagelijkse functies, algemene indruk van de patiënt van verandering en perceptie van de patiënt van de behandeling).
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van celecoxib en van de gelijktijdige toediening van pregabaline en celecoxib te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazilië, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brazilië, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chili
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Colombia
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Maleisië
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Maleisië, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Thailand, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten gedurende 4 jaar of minder (maar niet minder dan 3 maanden) chronische lage-rugpijn hebben met een grote kans op een significante neuropathische component
  • Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, met uitzondering van de aanwezigheid van chronische lage rugpijn met een neuropathische component.
  • Proefpersonen moeten geletterd zijn en het vermogen hebben (zonder hulp) om het interactieve voice-responsesysteem (IVRS) te begrijpen en te gebruiken, dagelijks toegang te hebben tot een telefoon of internet om de IVRS-beoordelingen elke dag te voltooien, telefonische of webbezoeken af ​​te leggen en te voltooien alle benodigde beoordelingen/formulieren

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties voor chronische lage rugpijn.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van falen van pregabalinebehandeling en/of intolerantie geassocieerd met pregabaline of gabapentine.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intolerantie geassocieerd met celecoxib of bekende overgevoeligheid voor celecoxib.
  • Patiënten met verwachte behoefte aan behandeling met opioïde analgetica, anti-epileptica, SNRI-antidepressiva of tricyclische antidepressiva om pijn te verlichten in de loop van het onderzoek.
  • Patiënten met chronische lage rugpijn met een neuropathische component sinds meer dan 4 jaar.
  • Patiënten met neurologische aandoeningen die geen verband houden met lage-rugpijn die de beoordeling van neuropathische pijn kunnen verwarren of verwarren (bijv. primaire of secundaire zenuwaandoeningen).
  • Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op zelfmoord of zelfbeschadiging op basis van het oordeel van de onderzoeker en/of details van een risicobeoordeling.
  • Gebruik van verboden medicijnen bij het ontbreken van geschikte wash-out-perioden.
  • Patiënten met ernstige pijn geassocieerd met andere aandoeningen dan chronische lage-rugpijn met een neuropathische component die de beoordeling of zelfevaluatie van de pijn als gevolg van chronische lage-rugpijn kan verwarren.
  • Patiënten met diabetes met slechte glykemische controle (HbA1c >8%).
  • Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek naar pregabaline of die hebben deelgenomen aan 2 of meer eerdere klinische onderzoeken naar pijn in verband met chronische lage-rugpijn.
  • Patiënten die waarschijnlijk een operatie nodig hebben in de loop van het onderzoek (behalve kleine operaties, bijvoorbeeld voor huidaandoeningen)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van DSM-IV-TR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
De groep patiënten die gerandomiseerd wordt om tijdens de eerste studieperiode een gelijktijdige behandeling met pregabaline en celecoxib te krijgen.
Geneesmiddel: pregabaline en celecoxib

Tijdens de eerste studieperiode krijgen proefpersonen in arm A een dagelijkse vaste dosis celecoxib 200 mg eenmaal daags en pregabaline 150 mg (75 mg tweemaal daags) gedurende één week (tijdens week 0), gevolgd door pregabaline 300 mg (150 mg tweemaal daags) dagelijks voor de resterende 4 weken. Tijdens de tweede studieperiode zullen alle proefpersonen een gelijktijdige behandeling krijgen van een dagelijkse vaste dosis celecoxib 200 mg eenmaal daags en pregabaline 300 mg (150 mg tweemaal daags). Proefpersonen in arm B zullen worden gestart met pregabaline 150 mg (75 mg BID) per dag gedurende één week, voordat pregabaline wordt getitreerd tot 300 mg (150 mg BID) per dag.

Alle proefpersonen zullen een behandeling afbouwen (a) na voltooiing van de tweede studieperiode of (b) na voortijdige stopzetting van de studie. Tijdens het afbouwen van de behandeling zal de dosis pregabaline worden verlaagd tot 150 mg (75 mg BID) per dag en de proefpersonen zullen deelnemen aan een vervolgbezoek voor een definitieve veiligheidsbeoordeling.
Ander: Arm B
De groep patiënten die gerandomiseerd wordt om monotherapie met celecoxib te krijgen tijdens de eerste studieperiode.
Geneesmiddel: Placebo en celecoxib

Proefpersonen in arm B zullen gedurende 5 weken dagelijks een vaste dosis celecoxib 200 mg en placebo pregabaline krijgen. Tijdens de tweede studieperiode zullen alle proefpersonen een gelijktijdige behandeling krijgen van een dagelijkse vaste dosis celecoxib 200 mg eenmaal daags en pregabaline 300 mg (150 mg tweemaal daags). Proefpersonen in arm B zullen worden gestart met pregabaline 150 mg (75 mg BID) per dag gedurende één week, voordat pregabaline wordt getitreerd tot 300 mg (150 mg BID) per dag.

Alle proefpersonen zullen een behandeling afbouwen (a) na voltooiing van de tweede studieperiode of (b) na voortijdige stopzetting van de studie. Tijdens het afbouwen van de behandeling zal de dosis pregabaline worden verlaagd tot 150 mg (75 mg BID) per dag en de proefpersonen zullen deelnemen aan een vervolgbezoek voor een definitieve veiligheidsbeoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Weekly Mean Pain Numeric Rating Scale (NRS)-score in week 5 (dwz bezoek 4) vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
Het Daily Pain-dagboek bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste getal tussen 0 en 10 te kiezen: Selecteer het getal dat uw pijn in de afgelopen 24 uur het beste beschrijft, van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Basislijn en week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wekelijkse gemiddelde pijn-NRS-score in arm B, vergeleken tussen week 5 (bezoek 4) en week 10 (bezoek 6).
Tijdsspanne: Week 5 en week 10
Het Daily Pain-dagboek bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste getal tussen 0 en 10 te kiezen: Selecteer het getal dat uw pijn in de afgelopen 24 uur het beste beschrijft, van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Week 5 en week 10
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse gemiddelde NRS-score voor pijn in week 10 (bezoek 6) vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Het Daily Pain-dagboek bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste getal tussen 0 en 10 te kiezen: Selecteer het getal dat uw pijn in de afgelopen 24 uur het beste beschrijft, van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Basislijn en week 10
Verandering ten opzichte van baseline in voordeel, tevredenheid en bereidheid om door te gaan met het meten van scores in week 5 (bezoek 4) en in week 10 (bezoek 6)
Tijdsspanne: Week 5 en week 10
De BSW bestaat uit 3 afzonderlijke metingen die zijn ontworpen om de perceptie van de deelnemer van het effect van de behandeling vast te leggen in termen van het relatieve voordeel, hun tevredenheid en hun intentie of bereidheid om de therapie voort te zetten. De BSW werd afgenomen door de onderzoeker of aangewezen locatiepersoneel in de lokale taal als een gestandaardiseerd interview tijdens de vervolgbezoeken. De BSW kan mogelijk zelf worden toegediend; deze wijze van toediening is echter niet getest. Deelnemers vulden deze vragenlijst in bij Bezoek 4 en Bezoek 6.
Week 5 en week 10
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) vergeleken tussen armen in week 5 (bezoek 4) en in week 10 (bezoek 6)
Tijdsspanne: Week 5 en week 10
De PGIC is een zelfbeoordelingsinstrument met één item dat de verandering meet in de algehele status van de patiënt sinds het starten van de studiemedicatie op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij lagere scores een grotere verbetering aangeven. Deze schaal werd afgenomen bij Bezoek 4 en Bezoek 6.
Week 5 en week 10
Percentage deelnemers met PGIC voor elke arm vergeleken in week 5 (bezoek 4) en in week 10 (bezoek 6)
Tijdsspanne: Week 5 en week 10
De PGIC is een zelfbeoordelingsinstrument met één item dat de verandering meet in de algehele status van de patiënt sinds het starten van de studiemedicatie op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij lagere scores een grotere verbetering aangeven. Deze schaal werd afgenomen bij Bezoek 4 en Bezoek 6.
Week 5 en week 10
Verandering vanaf baseline in weekgemiddelde van dagelijkse slaapinterferentiebeoordelingsschaal (SIRS) vergeleken tussen armen in week 5 (bezoek 4) en in week 10 (bezoek 6)
Tijdsspanne: Week 5 en week 10
De Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS) bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 ("pijn verstoort de slaap niet") tot 10 ("pijn verstoort de slaap volledig" [niet in staat om te slapen vanwege pijn]). Deelnemers beschreven hoe pijn hun slaap in de afgelopen 24 uur had belemmerd: Selecteer het getal dat het beste beschrijft hoe uw pijn uw slaap in de afgelopen 24 uur heeft belemmerd op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor 'verstoort de slaap niet' ' en 10 staat voor 'volledig interfereert', wat betekent dat u niet kunt slapen vanwege pijn.
Week 5 en week 10
Verandering ten opzichte van baseline in Angst- en Depressieschaal (HADS-A)-angstscores van het ziekenhuis in week 5 (bezoek 4) en week 10 (bezoek 6)
Tijdsspanne: Week 5 en week 10
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst die angst meet. Elke subschaal bestaat uit 7 uitspraken en de deelnemers reageren hoe elk item op hen van toepassing is op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen angst, tot 3 = ernstige gevoelens van angst). Voor elke subschaal worden aparte scores berekend en voor elke subschaal wordt een score (variërend van 0 tot 21) verkregen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
Week 5 en week 10
Verandering ten opzichte van baseline in de angst- en depressieschaal (HADS-D) depressiescores van het ziekenhuis in week 5 (bezoek 4) en week 10 (bezoek 6)
Tijdsspanne: Week 5 en week 10
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst om depressie te meten. Elke subschaal bestaat uit 7 uitspraken en de deelnemers reageren hoe elk item op hen van toepassing is op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen depressie, tot 3 = ernstige gevoelens van depressie). Voor elke subschaal worden aparte scores berekend en voor elke subschaal wordt een score (variërend van 0 tot 21) verkregen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Week 5 en week 10
Percentage dagen met milde, matige en ernstige pijn in periode 1 en periode 2
Tijdsspanne: Periode 1 en Periode 2
Periode 1 geeft aan van bezoek 2 (baseline) tot bezoek 4 (week 5). Periode 2 geeft aan van bezoek 4 (week 5) tot bezoek 6 (week 10). Een score van 0 wordt als geen pijn beschouwd; 1-3 wordt beschouwd als milde pijn; 4-6, matige pijn; en 7-10, hevige pijn.
Periode 1 en Periode 2
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form Pain Inventory Short Form (BPI sf) - Pain Severity Index Score in week 5 en week 10
Tijdsspanne: Week 5 en week 10
BPI-sf is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies gedurende de afgelopen 24 uur te beoordelen. Het domein Pijnernst: Het domein BPI-ernst omvat pijn op zijn 'ergste', 'minste', 'gemiddelde' en 'nu' (huidige pijn) op 0-10 NRS-schalen en neemt het gemiddelde van deze 4 items. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen), daarom duiden hogere scores op een grotere pijnernst.
Week 5 en week 10
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - Subschaal slaapverstoring in week 5 en week 10
Tijdsspanne: Week 5 en week 10
De MOS-Sleep Scale is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 12 items die de belangrijkste slaapconstructies beoordelen. Instrumentscore levert 7 subschalen op (slaapstoornis, snurken, wakker worden met kortademigheid of hoofdpijn, hoeveelheid slaap, optimale slaap, voldoende slaap en slaperigheid) evenals een algemene slaapproblemenindex met 9 items. Met uitzondering van voldoende slaap, optimale slaap en kwantiteit, weerspiegelen hogere scores een grotere stoornis in de MOS-Slaap-subschalen. Slaapverstoring: Bereik=0 tot 100; hogere scores duiden op meer slaapverstoring. Negatieve veranderingen wijzen op verbetering.
Week 5 en week 10
Percentage deelnemers met >= 30% vermindering ten opzichte van baseline in de wekelijkse gemiddelde NRS-score voor pijn in week 5 en week 10
Tijdsspanne: Week 5 en week 10
Het Daily Pain-dagboek bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste getal tussen 0 en 10 te kiezen: Selecteer het getal dat uw pijn in de afgelopen 24 uur het beste beschrijft, van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Week 5 en week 10
Percentage deelnemers met >= 50% vermindering ten opzichte van baseline in de wekelijkse gemiddelde NRS-score voor pijn in week 5 en week 10
Tijdsspanne: Week 5 en week 10
Het Daily Pain-dagboek bestaat uit een 11-punts NRS variërend van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn"). Deelnemers beschreven hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste getal tussen 0 en 10 te kiezen: Selecteer het getal dat uw pijn in de afgelopen 24 uur het beste beschrijft, van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Week 5 en week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081296

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren