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Étude d'efficacité et d'innocuité du célécoxib et de la prégabaline par rapport au célécoxib en monothérapie, chez des patients souffrant de lombalgie chronique ayant une composante neuropathique

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration concomitante de célécoxib et de prégabaline par rapport à la monothérapie au célécoxib, chez des patients souffrant de lombalgie chronique ayant une composante neuropathique

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par le célécoxib et la prégabaline s'avérerait plus efficace pour soulager la douleur que le traitement par le célécoxib seul chez les personnes souffrant de lombalgie chronique avec une composante neuropathique probable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation concomitante de la prégabaline et du célécoxib par rapport au célécoxib en monothérapie pour le soulagement symptomatique de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique avec une composante neuropathique probable.

Les objectifs secondaires sont :

  • Démontrer l'avantage supplémentaire de l'ajout de prégabaline à la monothérapie au célécoxib.
  • Évaluer l'utilisation concomitante de prégabaline et de célécoxib par rapport au célécoxib en monothérapie dans un ensemble de mesures rapportées par les patients (sommeil, dépression, anxiété, impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes, impression globale de changement du patient et perception du traitement par le patient).
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du célécoxib et de l'administration concomitante de prégabaline et de célécoxib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brésil, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brésil, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chili
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Colombie
      • Santiago de Cali, Colombie
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Malaisie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Raffles Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Thaïlande, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une lombalgie chronique avec une forte probabilité d'une composante neuropathique significative pendant 4 ans ou moins (mais pas moins de 3 mois)
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale, à l'exception de la présence de lombalgies chroniques avec une composante neuropathique.
  • Les sujets doivent être alphabétisés et avoir la capacité (sans aide) de comprendre et d'utiliser le système de réponse vocale interactive (IVRS), d'avoir un accès quotidien à un téléphone ou à Internet afin de compléter les évaluations IVRS chaque jour, d'effectuer des visites téléphoniques ou Web et de compléter toutes les évaluations/formulaires requis

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie pour une lombalgie chronique.
  • Sujets ayant des antécédents d'échec du traitement par la prégabaline et/ou d'intolérance associée à la prégabaline ou à la gabapentine.
  • Sujets ayant des antécédents d'intolérance associée au célécoxib ou une hypersensibilité connue au célécoxib.
  • Patients ayant un besoin anticipé de traitement avec des analgésiques opioïdes, des médicaments antiépileptiques, des antidépresseurs IRSN ou des antidépresseurs tricycliques pour soulager la douleur au cours de l'étude.
  • Patients lombalgiques chroniques à composante neuropathique depuis plus de 4 ans.
  • Patients atteints de troubles neurologiques non liés à la lombalgie qui peuvent confondre ou confondre l'évaluation de la douleur neuropathique (p. ex., maladies nerveuses primaires ou secondaires).
  • Sujets considérés comme à risque de suicide ou d'automutilation sur la base du jugement de l'investigateur et/ou des détails d'une évaluation des risques.
  • Utilisation de médicaments interdits en l'absence de périodes de sevrage appropriées.
  • Patients souffrant de toute douleur intense associée à des conditions autres que la lombalgie chronique avec une composante neuropathique qui peut confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur due à la lombalgie chronique.
  • Patients diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique (HbA1c > 8%).
  • - Patients présentant une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à l'étude
  • Patients ayant participé à un essai clinique antérieur sur la prégabaline ou ayant participé à 2 essais cliniques antérieurs ou plus sur la douleur liée à la lombalgie chronique.
  • Patients susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude (à l'exception d'une intervention chirurgicale mineure, par exemple pour des affections cutanées)
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie tels que définis par les critères de diagnostic du DSM-IV-TR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Le groupe de patients randomisés pour recevoir un traitement concomitant de prégabaline et de célécoxib au cours de la première période d'étude.
Médicament: prégabaline et célécoxib

Au cours de la première période d'étude, les sujets du groupe A recevront une dose fixe quotidienne de célécoxib 200 mg une fois par jour et de prégabaline 150 mg (75 mg BID) pendant une semaine (au cours de la semaine 0), suivis de prégabaline 300 mg (150 mg BID) par jour. pour les 4 semaines restantes. Au cours de la deuxième période d'étude, tous les sujets recevront un traitement concomitant d'une dose fixe quotidienne de célécoxib 200 mg une fois par jour et de prégabaline 300 mg (150 mg deux fois par jour). Les sujets du bras B seront initiés à la prégabaline 150 mg (75 mg BID) par jour pendant une semaine, avant que la prégabaline ne soit augmentée à 300 mg (150 mg BID) par jour.

Tous les sujets termineront une réduction progressive du traitement (a) après avoir terminé la deuxième période d'étude ou (b) après l'arrêt prématuré de l'étude. Pendant la réduction progressive du traitement, la dose de prégabaline sera réduite à 150 mg (75 mg deux fois par jour) par jour et les sujets participeront à une visite de suivi pour une évaluation finale de la sécurité.
Autre: Bras B
Le groupe de patients randomisés pour recevoir le célécoxib en monothérapie au cours de la première période d'étude.
Médicament: Placebo et célécoxib

Les sujets du bras B recevront une dose fixe quotidienne de célécoxib 200 mg et un placebo de prégabaline pendant 5 semaines. Au cours de la deuxième période d'étude, tous les sujets recevront un traitement concomitant d'une dose fixe quotidienne de célécoxib 200 mg une fois par jour et de prégabaline 300 mg (150 mg deux fois par jour). Les sujets du bras B seront initiés à la prégabaline 150 mg (75 mg BID) par jour pendant une semaine, avant que la prégabaline ne soit augmentée à 300 mg (150 mg BID) par jour.

Tous les sujets termineront une réduction progressive du traitement (a) après avoir terminé la deuxième période d'étude ou (b) après l'arrêt prématuré de l'étude. Pendant la réduction progressive du traitement, la dose de prégabaline sera réduite à 150 mg (75 mg deux fois par jour) par jour et les sujets participeront à une visite de suivi pour une évaluation finale de la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score hebdomadaire moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à la semaine 5 (c'est-à-dire, visite 4) par rapport aux deux bras de l'étude
Délai: Base de référence et semaine 5
Le journal de la douleur quotidienne consiste en un NRS en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10 : Sélectionnez le nombre qui décrit le mieux votre douleur au cours des dernières 24 heures de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Base de référence et semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score hebdomadaire moyen de la douleur NRS dans le bras B, par rapport à la semaine 5 (visite 4) et à la semaine 10 (visite 6).
Délai: Semaine 5 et Semaine 10
Le journal de la douleur quotidienne consiste en un NRS en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10 : Sélectionnez le nombre qui décrit le mieux votre douleur au cours des dernières 24 heures de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Semaine 5 et Semaine 10
Changement par rapport au départ du score hebdomadaire moyen de la douleur NRS à la semaine 10 (visite 6) par rapport aux deux bras de l'étude
Délai: Base de référence et semaine 10
Le journal de la douleur quotidienne consiste en un NRS en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10 : Sélectionnez le nombre qui décrit le mieux votre douleur au cours des dernières 24 heures de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Base de référence et semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base des avantages, de la satisfaction et de la volonté de continuer à mesurer les scores par rapport aux bras à la semaine 5 (visite 4) et à la semaine 10 (visite 6)
Délai: Semaine 5 et Semaine 10
Le BSW se compose de 3 mesures à un seul élément conçues pour saisir la perception du participant de l'effet du traitement en termes de bénéfice relatif, de satisfaction et d'intention ou de volonté de poursuivre le traitement. Le BSW a été administré par l'investigateur ou le personnel du site désigné dans la langue locale sous la forme d'un entretien standardisé lors des visites de suivi. Le BSW peut potentiellement être auto-administré ; cependant, cette méthode d'administration n'a pas été testée. Les participants ont rempli ce questionnaire lors de la visite 4 et de la visite 6.
Semaine 5 et Semaine 10
Comparaison de l'impression globale de changement du patient (PGIC) entre les bras à la semaine 5 (visite 4) et à la semaine 10 (visite 6)
Délai: Semaine 5 et Semaine 10
Le PGIC est un instrument auto-évalué à un seul élément qui mesure l'évolution de l'état général du patient depuis le début du traitement à l'étude sur une échelle de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), où les scores les plus faibles indiquent une plus grande amélioration. Cette échelle a été administrée lors de la visite 4 et de la visite 6.
Semaine 5 et Semaine 10
Pourcentage de participants avec PGIC pour chaque bras comparé à la semaine 5 (visite 4) et à la semaine 10 (visite 6)
Délai: Semaine 5 et Semaine 10
Le PGIC est un instrument auto-évalué à un seul élément qui mesure l'évolution de l'état général du patient depuis le début du traitement à l'étude sur une échelle de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire), où les scores les plus faibles indiquent une plus grande amélioration. Cette échelle a été administrée lors de la visite 4 et de la visite 6.
Semaine 5 et Semaine 10
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation des interférences quotidiennes du sommeil (SIRS) par rapport aux bras à la semaine 5 (visite 4) et à la semaine 10 (visite 6)
Délai: Semaine 5 et Semaine 10
L'échelle quotidienne d'évaluation des interférences du sommeil (SIRS) consiste en une échelle NRS en 11 points allant de 0 ("la douleur n'interfère pas avec le sommeil") à 10 ("la douleur interfère complètement avec le sommeil" [incapable de dormir à cause de la douleur]). Les participants ont décrit comment la douleur avait interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures : Sélectionnez le nombre qui décrit le mieux comment votre douleur a interféré avec votre sommeil au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10 où 0 représente « n'interfère pas avec le sommeil ». ' et 10 représente 'interfère complètement', ce qui signifie que vous êtes incapable de dormir à cause de la douleur.
Semaine 5 et Semaine 10
Changement par rapport au départ des scores d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) à la semaine 5 (visite 4) et à la semaine 10 (visite 6)
Délai: Semaine 5 et Semaine 10
L'HADS est un questionnaire auto-administré mesurant l'anxiété. Chaque sous-échelle se compose de 7 énoncés et les participants répondent à la façon dont chaque élément s'applique à eux sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucune anxiété, à 3 = Sentiments d'anxiété sévères). Des scores séparés sont calculés pour chaque sous-échelle et un score (allant de 0 à 21) est obtenu pour chaque sous-échelle. Plus le score est élevé, plus l'anxiété est importante.
Semaine 5 et Semaine 10
Changement par rapport au départ des scores de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D) à la semaine 5 (visite 4) et à la semaine 10 (visite 6)
Délai: Semaine 5 et Semaine 10
L'HADS est un questionnaire auto-administré mesurant la dépression. Chaque sous-échelle se compose de 7 énoncés et les participants répondent à la façon dont chaque élément s'applique à eux sur une échelle de 0 à 3 (0 = Pas de dépression, à 3 = Sentiments sévères de dépression). Des scores séparés sont calculés pour chaque sous-échelle et un score (allant de 0 à 21) est obtenu pour chaque sous-échelle. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Semaine 5 et Semaine 10
Pourcentage de jours de douleur légère, modérée et intense à la période 1 et à la période 2
Délai: Période 1 et Période 2
La période 1 indique de la visite 2 (ligne de base) à la visite 4 (semaine 5). La période 2 indique de la visite 4 (semaine 5) à la visite 6 (semaine 10). Une note de 0 est considérée comme aucune douleur ; 1-3 est considéré comme une douleur légère ; 4-6, douleur modérée ; et 7-10, douleur intense.
Période 1 et Période 2
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI sf) - Score de l'indice d'intensité de la douleur à la semaine 5 et à la semaine 10
Délai: Semaine 5 et Semaine 10
BPI-sf est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes au cours des dernières 24 heures. Le domaine de sévérité de la douleur : le domaine de sévérité de la BPI comprend la douleur à son niveau "le pire", "le moins", "moyen" et "actuel" (douleur actuelle) sur des échelles NRS de 0 à 10 et prend la moyenne de ces 4 éléments. Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), donc des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur.
Semaine 5 et Semaine 10
Changement par rapport au départ dans l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) - Sous-échelle de perturbation du sommeil à la semaine 5 et à la semaine 10
Délai: Semaine 5 et Semaine 10
L'échelle MOS-Sleep est un questionnaire auto-administré composé de 12 items qui évaluent les concepts clés du sommeil. La notation de l'instrument donne 7 sous-échelles (troubles du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou avec mal de tête, quantité de sommeil, sommeil optimal, adéquation du sommeil et somnolence) ainsi qu'un indice global des problèmes de sommeil à 9 éléments. À l'exception de l'adéquation du sommeil, du sommeil optimal et de la quantité, des scores plus élevés reflètent une plus grande altération des sous-échelles MOS-Sleep. Perturbation du sommeil : plage = 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil. Les changements négatifs indiquent une amélioration.
Semaine 5 et Semaine 10
Pourcentage de participants avec >= 30 % de réduction par rapport au départ du score hebdomadaire moyen de la douleur NRS à la semaine 5 et à la semaine 10
Délai: Semaine 5 et Semaine 10
Le journal de la douleur quotidienne consiste en un NRS en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10 : Sélectionnez le nombre qui décrit le mieux votre douleur au cours des dernières 24 heures de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Semaine 5 et Semaine 10
Pourcentage de participants avec >= 50 % de réduction par rapport au départ du score hebdomadaire moyen de la douleur NRS à la semaine 5 et à la semaine 10
Délai: Semaine 5 et Semaine 10
Le journal de la douleur quotidienne consiste en un NRS en 11 points allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"). Les participants ont décrit leur douleur au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié entre 0 et 10 : Sélectionnez le nombre qui décrit le mieux votre douleur au cours des dernières 24 heures de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Semaine 5 et Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081296

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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