Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti celekoxibu a pregabalinu ve srovnání s monoterapií celekoxibem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s neuropatickou složkou

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti současného podávání celekoxibu a pregabalinu ve srovnání s monoterapií celekoxibem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s neuropatickou složkou

Účelem této studie je zjistit, zda by se léčba celekoxibem a pregabalinem společně ukázala jako účinnější při úlevě od bolesti než léčba samotným celekoxibem u lidí, kteří mají chronickou bolest dolní části zad s pravděpodobnou neuropatickou složkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit účinnost současného užívání pregabalinu a celekoxibu ve srovnání s monoterapií celekoxibem k symptomatické úlevě od bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s pravděpodobnou neuropatickou složkou.

Sekundární cíle jsou:

  • Ukažte další přínos přidání pregabalinu k monoterapii celekoxibem.
  • Zhodnotit současné užívání pregabalinu a celekoxibu ve srovnání s monoterapií celekoxibem v souboru pacientem hlášených opatření (spánek, deprese, úzkost, vliv bolesti na denní funkce, celkový dojem pacienta ze změny a pacientovo vnímání léčby).
  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost celekoxibu a současného podávání pregabalinu a celekoxibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazílie, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brazílie, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Kolumbie
      • Santiago de Cali, Kolumbie
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malajsie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Thajsko, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí trpět chronickou bolestí dolní části zad s vysokou pravděpodobností významné neuropatické složky po dobu 4 let nebo méně (ale ne méně než 3 měsíce)
  • Subjekty musí být v obecně dobrém zdravotním stavu, s výjimkou přítomnosti chronické bolesti dolní části zad s neuropatickou složkou.
  • Subjekty musí být gramotné a musí být schopny (bez pomoci) porozumět a používat interaktivní systém hlasové odezvy (IVRS), mít každodenní přístup k telefonu nebo internetu, aby mohli každý den dokončit hodnocení IVRS, provádět telefonické nebo webové návštěvy a dokončit všechna požadovaná hodnocení/formuláře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku pro chronickou bolest dolní části zad.
  • Subjekty s anamnézou selhání léčby pregabalinem a/nebo nesnášenlivostí spojenou s pregabalinem nebo gabapentinem.
  • Subjekty s anamnézou intolerance spojené s celekoxibem nebo se známou přecitlivělostí na celekoxib.
  • Pacienti s předpokládanou potřebou léčby opioidními analgetiky, antiepileptiky, antidepresivy SNRI nebo tricyklickými antidepresivy ke zmírnění bolesti v průběhu studie.
  • Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad s neuropatickou složkou déle než 4 roky.
  • Pacienti s neurologickými poruchami nesouvisejícími s bolestí dolní části zad, které mohou zmást nebo zmást hodnocení neuropatické bolesti (např. primární nebo sekundární nervová onemocnění).
  • Subjekty považované za rizikové sebevraždy nebo sebepoškozování na základě úsudku zkoušejícího a/nebo podrobností vyhodnocení rizika.
  • Užívání zakázaných léků při absenci vhodných vymývacích období.
  • Pacienti s jakoukoli silnou bolestí spojenou s jinými stavy než je chronická bolest dolní části zad s neuropatickou složkou, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené chronickou bolestí dolní části zad.
  • Pacienti s diabetem se špatnou kontrolou glykémie (HbA1c >8 %).
  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účast ve studii
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli předchozí klinické studie pro pregabalin nebo se zúčastnili 2 nebo více předchozích klinických studií pro bolest související s chronickou bolestí dolní části zad.
  • Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou v průběhu studie vyžadovat chirurgický zákrok (kromě menších chirurgických zákroků, např. kožních onemocnění)
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek podle diagnostických kritérií DSM-IV-TR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Skupina pacientů, kteří jsou randomizováni k souběžné léčbě pregabalinem a celekoxibem během prvního období studie.
Lék: pregabalin a celekoxib

Během prvního studijního období bude subjektům v rameni A podávána denní fixní dávka celekoxibu 200 mg jednou denně a pregabalin 150 mg (75 mg BID) po dobu jednoho týdne (během týdne 0) a následně pregabalin 300 mg (150 mg BID) denně na zbývající 4 týdny. Během druhého období studie bude všem subjektům souběžně podávána denní fixní dávka celekoxibu 200 mg jednou denně a pregabalinu 300 mg (150 mg BID). U subjektů v rameni B bude zahájena léčba pregabalinem 150 mg (75 mg BID) denně po dobu jednoho týdne, než bude pregabalin titrován na 300 mg (150 mg BID) denně.

Všechny subjekty dokončí postup léčby (a) po dokončení druhého období studie nebo (b) po předčasném přerušení studie. Během snižování léčby bude dávka pregabalinu snížena na 150 mg (75 mg BID) denně a subjekty se zúčastní následné návštěvy za účelem konečného posouzení bezpečnosti.
Jiný: Rameno B
Skupina pacientů, kteří jsou randomizováni k léčbě celekoxibem v monoterapii během prvního období studie.
Lék: Placebo a celekoxib

Subjektům v rameni B bude podávána denní fixní dávka celekoxibu 200 mg a placebo pregabalinu po dobu 5 týdnů. Během druhého období studie bude všem subjektům souběžně podávána denní fixní dávka celekoxibu 200 mg jednou denně a pregabalinu 300 mg (150 mg BID). U subjektů v rameni B bude zahájena léčba pregabalinem 150 mg (75 mg BID) denně po dobu jednoho týdne, než bude pregabalin titrován na 300 mg (150 mg BID) denně.

Všechny subjekty dokončí postup léčby (a) po dokončení druhého období studie nebo (b) po předčasném přerušení studie. Během snižování léčby bude dávka pregabalinu snížena na 150 mg (75 mg BID) denně a subjekty se zúčastní následné návštěvy za účelem konečného posouzení bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenní střední číselné hodnoticí stupnici bolesti (NRS) skóre v týdnu 5 (tj. návštěva 4) ve srovnání mezi dvěma rameny studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Denní deník bolesti se skládá z 11bodového NRS v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10: Vyberte číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest za posledních 24 hodin, od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav a týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v týdenním průměrném skóre bolesti NRS v rameni B ve srovnání mezi 5. týdnem (4. návštěva) a 10. týdnem (6. návštěva).
Časové okno: 5. týden a 10. týden
Denní deník bolesti se skládá z 11bodového NRS v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10: Vyberte číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest za posledních 24 hodin, od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
5. týden a 10. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti NRS v týdnu 10 (návštěva 6) ve srovnání mezi dvěma rameny studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Denní deník bolesti se skládá z 11bodového NRS v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10: Vyberte číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest za posledních 24 hodin, od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav a týden 10
Změna prospěchu, spokojenosti a ochoty pokračovat oproti výchozímu stavu Měření skóre mezi pažemi v 5. týdnu (návštěva 4) a v 10. týdnu (návštěva 6)
Časové okno: 5. týden a 10. týden
BSW se skládá ze 3 jednopoložkových měření, jejichž cílem je zachytit, jak účastník vnímá účinek léčby z hlediska relativního prospěchu, spokojenosti a záměru či ochoty v terapii pokračovat. BSW byla vedena vyšetřovatelem nebo určeným personálem místa v místním jazyce jako standardizovaný rozhovor během následných návštěv. BSW lze potenciálně spravovat samostatně; tento způsob podávání však nebyl testován. Účastníci vyplnili tento dotazník při návštěvě 4 a návštěvě 6.
5. týden a 10. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC) ve srovnání mezi pažemi v týdnu 5 (návštěva 4) a v týdnu 10 (návštěva 6)
Časové okno: 5. týden a 10. týden
PGIC je jednopoložkový, sebehodnotící nástroj, který měří změnu celkového stavu pacienta od zahájení studijní medikace na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), kde nižší skóre značí větší zlepšení. Tato škála byla zadána při návštěvě 4 a návštěvě 6.
5. týden a 10. týden
Procento účastníků s PGIC pro každou ruku ve srovnání v týdnu 5 (návštěva 4) a v týdnu 10 (návštěva 6)
Časové okno: 5. týden a 10. týden
PGIC je jednopoložkový, sebehodnotící nástroj, který měří změnu celkového stavu pacienta od zahájení studijní medikace na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), kde nižší skóre značí větší zlepšení. Tato škála byla zadána při návštěvě 4 a návštěvě 6.
5. týden a 10. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní stupnice hodnocení rušení spánku (SIRS) ve srovnání mezi pažemi v týdnu 5 (návštěva 4) a v týdnu 10 (návštěva 6)
Časové okno: 5. týden a 10. týden
Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS) se skládá z 11bodové NRS v rozsahu od 0 („bolest neinterferuje se spánkem“) do 10 („bolest zcela narušuje spánek“ [nemohu spát kvůli bolesti]). Účastníci popsali, jak bolest narušovala jejich spánek během posledních 24 hodin: Vyberte číslo, které nejlépe popisuje, jak vaše bolest narušovala váš spánek během posledních 24 hodin, na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „neruší spánek“. “ a 10 znamená „zcela překáží“, což znamená, že nemůžete spát kvůli bolesti.
5. týden a 10. týden
Změna skóre úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A) od výchozího stavu v týdnu 5 (návštěva 4) a v týdnu 10 (návštěva 6)
Časové okno: 5. týden a 10. týden
HADS je samoobslužný dotazník měřící úzkost. Každá subškála se skládá ze 7 výroků a účastníci reagují na to, jak se na ně jednotlivé položky vztahují, na škále 0 až 3 (0 = žádná úzkost, až 3 = silný pocit úzkosti). Pro každou subškálu se vypočítají samostatné skóre a pro každou subškálu se získá skóre (v rozmezí od 0 do 21). Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost.
5. týden a 10. týden
Změna skóre deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D) v 5. týdnu (4. návštěva) a 10. týdnu (6. návštěva) od výchozího stavu.
Časové okno: 5. týden a 10. týden
HADS je samoobslužný dotazník měřící depresi. Každá subškála se skládá ze 7 výroků a účastníci odpovídají na to, jak se na ně jednotlivé položky vztahují, na stupnici od 0 do 3 (0 = žádná deprese, až 3 = těžké pocity deprese). Pro každou subškálu se vypočítají samostatné skóre a pro každou subškálu se získá skóre (v rozmezí od 0 do 21). Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
5. týden a 10. týden
Procento dní s mírnou, střední a silnou bolestí v období 1 a období 2
Časové okno: Období 1 a Období 2
Období 1 označuje od návštěvy 2 (základní stav) do návštěvy 4 (5. týden). Období 2 označuje od návštěvy 4 (5. týden) do návštěvy 6 (10. týden). Hodnocení 0 se považuje za žádnou bolest; 1-3 je považována za mírnou bolest; 4-6, střední bolest; a 7-10, silná bolest.
Období 1 a Období 2
Změna od výchozího stavu v krátké formě inventáře bolesti (BPI sf) – skóre indexu závažnosti bolesti v 5. a 10. týdnu
Časové okno: 5. týden a 10. týden
BPI-sf je samoobslužný dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během posledních 24 hodin. Doména závažnosti bolesti: Doména závažnosti BPI zahrnuje bolest v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „nyní“ (současná bolest) na škálách 0-10 NRS a bere průměr z těchto 4 položek. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit), proto vyšší skóre značí větší závažnost bolesti.
5. týden a 10. týden
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále lékařské výstupové studie (MOS) – subškála poruch spánku v 5. a 10. týdnu
Časové okno: 5. týden a 10. týden
Škála MOS-Sleep Scale je dotazník, který si sami zadávají a skládá se z 12 položek, které hodnotí klíčové konstrukty spánku. Přístrojové skórování poskytuje 7 subškál (poruchy spánku, chrápání, probuzení s dušností nebo bolestí hlavy, množství spánku, optimální spánek, přiměřenost spánku a ospalost) a také 9-položkový index celkových problémů se spánkem. S výjimkou přiměřenosti spánku, optimálního spánku a kvantity odrážejí vyšší skóre větší poškození v subškálách MOS-Sleep. Porucha spánku: Rozsah=0 až 100; vyšší skóre značí větší poruchy spánku. Negativní změny naznačují zlepšení.
5. týden a 10. týden
Procento účastníků s >= 30% snížením od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti NRS v 5. a 10. týdnu
Časové okno: 5. týden a 10. týden
Denní deník bolesti se skládá z 11bodového NRS v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10: Vyberte číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest za posledních 24 hodin, od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
5. týden a 10. týden
Procento účastníků s >= 50% snížením od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti NRS v 5. a 10. týdnu
Časové okno: 5. týden a 10. týden
Denní deník bolesti se skládá z 11bodového NRS v rozsahu od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“). Účastníci popsali svou bolest během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla mezi 0 a 10: Vyberte číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest za posledních 24 hodin, od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
5. týden a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pregabalin a celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit