Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib és a pregabalin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a celekoxib monoterápiával összehasonlítva, krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél, akiknek neuropátiás összetevője van

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat a celekoxib és pregabalin egyidejű alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról a celekoxib-monoterápiával összehasonlítva, krónikus derékfájásban szenvedő, neuropátiás komponenssel rendelkező betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a celekoxibbal és a pregabalinnal együttesen végzett kezelés hatékonyabbnak bizonyul-e a fájdalomcsillapításban, mint a celekoxib önmagában történő kezelése olyan betegeknél, akiknél krónikus deréktáji fájdalom valószínűsíthető neuropátiás komponenssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a pregabalin és a celekoxib egyidejű alkalmazásának hatékonyságának értékelése a celekoxib monoterápiával összehasonlítva a fájdalom tüneti enyhítésében olyan betegeknél, akiknél krónikus deréktáji fájdalom valószínűsíthető neuropátiás komponenssel.

A másodlagos célok a következők:

  • Mutassa be a pregabalin celekoxib-monoterápia kiegészítésének további előnyeit.
  • A pregabalin és a celekoxib egyidejű alkalmazásának értékelése a celekoxib monoterápiával összehasonlítva a betegek által jelentett mérések sorozatában (alvás, depresszió, szorongás, a fájdalom hatása a napi funkciókra, a beteg általános benyomása a változásról és a páciens kezelésről alkotott felfogása).
  • A celekoxib, valamint a pregabalin és celekoxib egyidejű alkalmazása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazília, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brazília, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Colombia
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, Mexikó, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Raffles Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Thaiföld, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 4 évig vagy annál rövidebb ideig (de legalább 3 hónapig) krónikus deréktájfájdalmakkal kell rendelkezniük, amely nagy valószínűséggel jelentős neuropátiás komponens jelentkezik.
  • Az alanyoknak általában jó egészségnek kell lenniük, kivéve a neuropátiás komponenssel járó krónikus derékfájás jelenlétét.
  • Az alanyoknak írástudónak kell lenniük, és képesnek kell lenniük arra, hogy (segítség nélkül) megértsék és használják az interaktív hangos válaszrendszert (IVRS), napi hozzáféréssel kell rendelkezniük a telefonhoz vagy az internethez, hogy minden nap elvégezhessék az IVRS-felméréseket, telefonos vagy internetes látogatásokat hajtsanak végre, és befejezzék. minden szükséges értékelés/űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus derékfájás miatti műtétet végeztek.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a pregabalin-kezelés sikertelen volt és/vagy a pregabalinnal vagy gabapentinnel kapcsolatos intolerancia.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében celekoxibbal kapcsolatos intolerancia szerepel, vagy celekoxibbal szemben ismerten túlérzékenyek.
  • Azok a betegek, akiknél várhatóan opioid fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel, SNRI antidepresszánsokkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal kell kezelni a fájdalom csillapítása érdekében a vizsgálat során.
  • Neuropátiás komponenssel járó krónikus derékfájásban szenvedő betegek több mint 4 éve.
  • Olyan neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek, akik nem kapcsolódnak a deréktáji fájdalomhoz, ami megzavarhatja vagy megzavarhatja a neuropátiás fájdalom értékelését (pl. primer vagy másodlagos idegbetegségek).
  • Azok az alanyok, akiket a vizsgáló megítélése és/vagy a kockázatértékelés részletei alapján az öngyilkosság vagy önkárosító veszélynek tekintenek.
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása megfelelő kiürülési időszak hiányában.
  • Betegek, akiknek a krónikus deréktáji fájdalomtól eltérő állapotokhoz kapcsolódó olyan súlyos fájdalma van, amelynek neuropátiás összetevője megzavarhatja a krónikus derékfájás okozta fájdalom értékelését vagy önértékelését.
  • Rossz glikémiás kontroll mellett (HbA1c >8%) cukorbetegek.
  • Bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkező betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálatban való részvételt
  • Olyan betegek, akik részt vettek a pregabalinnal kapcsolatos bármely korábbi klinikai vizsgálatban, vagy részt vettek 2 vagy több korábbi klinikai vizsgálatban a krónikus derékfájdalmakkal kapcsolatos fájdalomra vonatkozóan.
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálat során valószínűleg műtétre lesz szükség (kivéve a kisebb műtéteket, pl. bőrbetegségek miatt)
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumok szerint kábítószerrel való visszaélés szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Azon betegek csoportja, akiket véletlenszerűen pregabalinnal és celekoxibbal egyidejűleg kezeltek az első vizsgálati időszakban.
Drog: pregabalin és celekoxib

Az első vizsgálati időszakban az A csoportba tartozó alanyok napi fix dózisban kapnak napi egyszer 200 mg celekoxibot és 150 mg pregabalint (75 mg BID) egy héten keresztül (a 0. héten), majd 300 mg pregabalint (150 mg BID) naponta. a fennmaradó 4 hétben. A második vizsgálati periódusban minden alany egyidejűleg napi egyszeri 200 mg celekoxib és 300 mg pregabalin (150 mg BID) napi fix dózisú kezelésben részesül. A B csoportba tartozó alanyok napi 150 mg (75 mg BID) pregabalint kapnak egy hétig, majd a pregabalint napi 300 mg-ra (150 mg BID) titrálják.

Minden alany a kezelési fokozatot (a) a második vizsgálati periódus befejezése után vagy (b) a vizsgálat idő előtti abbahagyása után fejezi be. A fokozatos kezelés során a pregabalin adagját napi 150 mg-ra (75 mg BID) csökkentik, és az alanyok egy nyomon követési látogatáson vesznek részt a végső biztonságossági értékelés érdekében.
Egyéb: B kar
Azon betegek csoportja, akiket véletlenszerűen celekoxib monoterápiában kapnak az első vizsgálati időszakban.
Drog: Placebo és celekoxib

A B csoportba tartozó alanyok napi fix dózisú 200 mg celekoxibot és placebót kapnak pregabalinból 5 héten keresztül. A második vizsgálati periódusban minden alany egyidejűleg napi egyszeri 200 mg celekoxib és 300 mg pregabalin (150 mg BID) napi fix dózisú kezelésben részesül. A B csoportba tartozó alanyok napi 150 mg (75 mg BID) pregabalint kapnak egy hétig, majd a pregabalint napi 300 mg-ra (150 mg BID) titrálják.

Minden alany a kezelési fokozatot (a) a második vizsgálati periódus befejezése után vagy (b) a vizsgálat idő előtti abbahagyása után fejezi be. A fokozatos kezelés során a pregabalin adagját napi 150 mg-ra (75 mg BID) csökkentik, és az alanyok egy nyomon követési látogatáson vesznek részt a végső biztonságossági értékelés érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában az 5. héten (azaz a 4. látogatásnál) a két vizsgálati kar között
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A Daily Pain napló egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom"). A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmukat a megfelelő szám kiválasztásával írták le 0 és 10 között: Válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja az elmúlt 24 óra fájdalmát 0 és 10 között, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Alapállapot és 5. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a heti átlagos fájdalom NRS pontszámában a B karban, az 5. hét (4. látogatás) és a 10. hét (6. látogatás) közötti összehasonlításban.
Időkeret: 5. és 10. hét
A Daily Pain napló egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom"). A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmukat a megfelelő szám kiválasztásával írták le 0 és 10 között: Válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja az elmúlt 24 óra fájdalmát 0 és 10 között, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
5. és 10. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos fájdalom NRS pontszámában a 10. héten (6. látogatás) a két vizsgálati kar között
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
A Daily Pain napló egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom"). A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmukat a megfelelő szám kiválasztásával írták le 0 és 10 között: Válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja az elmúlt 24 óra fájdalmát 0 és 10 között, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Alapállapot és 10. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a haszon, az elégedettség és a folytatásra való hajlandóság tekintetében a karok közötti pontszámok összehasonlításában az 5. héten (4. látogatás) és a 10. héten (6. látogatás)
Időkeret: 5. és 10. hét
A BSW 3, egy elemből álló mérésből áll, amelyek célja, hogy megragadják a résztvevők által a kezelés hatását a relatív haszon, az elégedettség és a terápia folytatására vonatkozó szándékát vagy hajlandóságát illetően. A BSW-t a vizsgáló vagy a kijelölt helyszíni személyzet adták le a helyi nyelven szabványos interjúként a nyomon követési látogatások során. A BSW potenciálisan önállóan is beadható; ezt az adagolási módot azonban nem tesztelték. A résztvevők ezt a kérdőívet a 4. és a 6. látogatáson töltötték ki.
5. és 10. hét
A betegek globális változási benyomása (PGIC) a karok közötti összehasonlításban az 5. héten (4. vizit) és a 10. héten (6. látogatás)
Időkeret: 5. és 10. hét
A PGIC egy egyelemes, önértékelésű műszer, amely egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán méri a beteg általános állapotában bekövetkezett változást a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése óta, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek. Ezt a skálát a 4. és a 6. látogatás során alkalmazták.
5. és 10. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindegyik karon PGIC-vel rendelkeznek, az 5. héten (4. látogatás) és a 10. héten (6. látogatás) összehasonlítva
Időkeret: 5. és 10. hét
A PGIC egy egyelemes, önértékelésű műszer, amely egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán méri a beteg általános állapotában bekövetkezett változást a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése óta, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek. Ezt a skálát a 4. és a 6. látogatás során alkalmazták.
5. és 10. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos napi alvási interferencia értékelési skálában (SIRS) a karok között az 5. héten (4. látogatás) és a 10. héten (6. látogatás) összehasonlítva
Időkeret: 5. és 10. hét
A Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS) egy 11 pontos NRS-ből áll, amely 0-tól ("a fájdalom nem zavarja az alvást") 10-ig ("a fájdalom teljesen zavarja az alvást" [a fájdalom miatt nem tud aludni]) terjed. A résztvevők leírták, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvásukat az elmúlt 24 órában: Válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvást az elmúlt 24 órában egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem zavarja az alvást” A 10 pedig azt jelenti, hogy „teljesen zavarja”, ami azt jelenti, hogy nem tud aludni a fájdalom miatt.
5. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS-A) szorongásos pontszámában az 5. héten (4. látogatás) és a 10. héten (6. vizit)
Időkeret: 5. és 10. hét
A HADS egy önkitöltős kérdőív, amely a szorongást méri. Minden alskála 7 állításból áll, és a résztvevők egy 0-tól 3-ig terjedő skálán válaszolnak arra, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoznak rájuk (0 = nincs szorongás, 3-ig = súlyos szorongásérzet). Minden egyes alskálára külön pontszámot számítanak ki, és mindegyik alskálához egy pontszámot (0-tól 21-ig) adnak. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás.
5. és 10. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS-D) depressziós pontszámaiban az 5. héten (4. látogatás) és a 10. héten (6. vizit)
Időkeret: 5. és 10. hét
A HADS egy önkitöltős kérdőív a depresszió mérésére. Minden alskála 7 állításból áll, és a résztvevők egy 0-tól 3-ig terjedő skálán válaszolnak arra, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoznak rájuk (0 = nincs depresszió, 3-ig = súlyos depressziós érzés). Minden egyes alskálára külön pontszámot számítanak ki, és mindegyik alskálához egy pontszámot (0-tól 21-ig) adnak. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
5. és 10. hét
Az enyhe, mérsékelt és erős fájdalomban eltöltött napok százalékos aránya az 1. és 2. periódusban
Időkeret: 1. és 2. időszak
Az 1. időszak a 2. látogatástól (alapvonal) a 4. látogatásig (5. hét) jelöl. A 2. periódus a 4. látogatástól (5. hét) a 6. látogatásig (10. hét) jelöl. A 0-s besorolás fájdalommentesnek minősül; 1-3 enyhe fájdalomnak számít; 4-6, mérsékelt fájdalom; és 7-10, erős fájdalom.
1. és 2. időszak
Változás az alapvonalhoz képest röviden a fájdalomleltár rövid űrlapján (BPI sf) – A fájdalom súlyossági indexének pontszáma az 5. és a 10. héten
Időkeret: 5. és 10. hét
A BPI-sf egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki az elmúlt 24 órában. A fájdalom súlyossági tartománya: A BPI súlyossági tartománya tartalmazza a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „most” (jelenlegi fájdalom) 0-10 NRS skálán, és ennek a 4 elemnek az átlagát veszi fel. A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig terjednek (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), ezért a magasabb pontszám a fájdalom súlyosságát jelzi.
5. és 10. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az Medical Outcomes Study (MOS) alvási skálájában – Alvászavar alskála az 5. és a 10. héten
Időkeret: 5. és 10. hét
A MOS-Sleep Scale egy önkitöltős kérdőív, amely 12 elemből áll, amelyek az alvás kulcsfontosságú konstrukcióit értékelik. A műszeres pontozás 7 alskálát (alvászavar, horkolás, légszomjjal vagy fejfájással ébredő ébredés, alvásmennyiség, optimális alvás, alvásmegfelelőség és aluszékonyság), valamint egy 9 tételből álló általános alvásproblémák indexet ad. Az alvás megfelelősége, az optimális alvás és a mennyiség kivételével a magasabb pontszámok nagyobb károsodást tükröznek a MOS-Sleep alskálákban. Alvászavar: Tartomány=0-100; a magasabb pontszámok nagyobb alvászavarra utalnak. A negatív változások javulást jeleznek.
5. és 10. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a heti átlagos fájdalom NRS pontszám >= 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest az 5. és a 10. héten
Időkeret: 5. és 10. hét
A Daily Pain napló egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom"). A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmukat a megfelelő szám kiválasztásával írták le 0 és 10 között: Válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja az elmúlt 24 óra fájdalmát 0 és 10 között, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
5. és 10. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 5. és 10. héten a heti átlagos fájdalom NRS-pontszáma >= 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5. és 10. hét
A Daily Pain napló egy 11 pontos NRS-ből áll, 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom"). A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmukat a megfelelő szám kiválasztásával írták le 0 és 10 között: Válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja az elmúlt 24 óra fájdalmát 0 és 10 között, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
5. és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081296

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel