Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Celecoxib og Pregabalin sammenlignet med Celecoxib monoterapi, hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som har en nevropatisk komponent

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av celecoxib og pregabalin sammenlignet med celecoxib monoterapi, hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som har en nevropatisk komponent

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med celecoxib og pregabalin sammen vil vise seg å være mer effektiv i smertelindring enn behandling med celecoxib alene hos personer som har kroniske korsryggsmerter med en sannsynlig nevropatisk komponent.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effekten av samtidig bruk av pregabalin og celecoxib sammenlignet med celecoxib monoterapi for symptomatisk lindring av smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter med en sannsynlig nevropatisk komponent.

De sekundære målene er:

  • Vis den ekstra fordelen ved å legge pregabalin til celecoxib monoterapi.
  • For å evaluere samtidig bruk av pregabalin og celecoxib sammenlignet med celecoxib monoterapi i et sett med pasientrapporterte mål (søvn, depresjon, angst, smertepåvirkning i daglige funksjoner, pasientens globale inntrykk av endring og pasientens oppfatning av behandlingen).
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til celekoksib og ved samtidig administrering av pregabalin og celekoksib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasil, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Colombia
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Thailand, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer må ha kroniske korsryggsmerter med høy sannsynlighet for en betydelig nevropatisk komponent i 4 år eller mindre (men ikke mindre enn 3 måneder)
  • Forsøkspersonene må ha generelt god helse, bortsett fra tilstedeværelsen av kroniske korsryggsmerter med en nevropatisk komponent.
  • Forsøkspersonene må være lesekyndige og ha evnen (uten hjelp) til å forstå og bruke det interaktive stemmeresponssystemet (IVRS), ha daglig tilgang til telefon eller internett for å fullføre IVRS-vurderingene hver dag, utføre telefon- eller nettbesøk og fullføre alle nødvendige vurderinger/skjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere operasjonshistorie for kroniske korsryggsmerter.
  • Personer med tidligere svikt i pregabalinbehandling og/eller intoleranse assosiert med pregabalin eller gabapentin.
  • Personer med tidligere intoleranse assosiert med celekoksib eller kjent overfølsomhet overfor celekoksib.
  • Pasienter med forventet behov for behandling med opioidanalgetika, anti-epileptiske medisiner, SNRI antidepressiva eller trisykliske antidepressiva for å lindre smerte i løpet av studien.
  • Pasienter med kroniske korsryggsmerter med en nevropatisk komponent i mer enn 4 år.
  • Pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er relatert til korsryggsmerter som kan forvirre eller forvirre vurderingen av nevropatisk smerte (f.eks. primære eller sekundære nervesykdommer).
  • Emner som vurderes i fare for selvmord eller selvskading basert på etterforskerens vurdering og/eller detaljer om en risikovurdering.
  • Bruk av forbudte medisiner i fravær av passende utvaskingsperioder.
  • Pasienter med alvorlig smerte forbundet med andre tilstander enn kroniske korsryggsmerter med en nevropatisk komponent som kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen av smertene på grunn av kroniske korsryggsmerter.
  • Pasienter med diabetes med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c >8%).
  • Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakelse i studien
  • Pasienter som har deltatt i tidligere kliniske studier for pregabalin eller har deltatt i 2 eller flere tidligere kliniske studier for smerte relatert til kroniske korsryggsmerter.
  • Pasienter som sannsynligvis vil trenge kirurgi i løpet av studien (unntatt mindre kirurgi, f.eks. for hudsykdommer)
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk som definert av DSM-IV-TR diagnostiske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Gruppen av pasienter som er randomisert til å motta samtidig behandling med pregabalin og celecoxib i løpet av den første studieperioden.
Legemiddel: pregabalin og celecoxib

I løpet av den første studieperioden vil forsøkspersoner i arm A bli administrert en daglig fast dose av celecoxib 200 mg én gang daglig og pregabalin 150 mg (75 mg BID) i en uke (i uke 0) etterfulgt av pregabalin 300 mg (150 mg BID) daglig. for de resterende 4 ukene. I løpet av den andre studieperioden vil alle forsøkspersonene bli administrert samtidig behandling med en fast daglig dose av celecoxib 200 mg én gang daglig og pregabalin 300 mg (150 mg BID). Pasienter i arm B vil bli initiert med pregabalin 150 mg (75 mg BID) daglig i en uke, før pregabalin titreres opp til 300 mg (150 mg BID) daglig.

Alle forsøkspersoner vil fullføre en nedtrapping av behandlingen (a) etter å ha fullført den andre studieperioden eller (b) etter for tidlig avslutning av studien. Under nedtrapping av behandlingen vil pregabalindosen reduseres til 150 mg (75 mg BID) daglig, og forsøkspersonene vil delta i et oppfølgingsbesøk for en endelig sikkerhetsvurdering.
Annen: Arm B
Gruppen av pasienter som er randomisert til å motta celecoxib monoterapi i løpet av den første studieperioden.
Legemiddel: Placebo og celecoxib

Pasienter i arm B vil bli administrert en daglig fast dose celecoxib 200 mg og placebo av pregabalin i 5 uker. I løpet av den andre studieperioden vil alle forsøkspersonene bli administrert samtidig behandling med en fast daglig dose av celecoxib 200 mg én gang daglig og pregabalin 300 mg (150 mg BID). Pasienter i arm B vil bli initiert med pregabalin 150 mg (75 mg BID) daglig i en uke, før pregabalin titreres opp til 300 mg (150 mg BID) daglig.

Alle forsøkspersoner vil fullføre en nedtrapping av behandlingen (a) etter å ha fullført den andre studieperioden eller (b) etter for tidlig avslutning av studien. Under nedtrapping av behandlingen vil pregabalindosen reduseres til 150 mg (75 mg BID) daglig, og forsøkspersonene vil delta i et oppfølgingsbesøk for en endelig sikkerhetsvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den numeriske vurderingsskalaen for ukentlig gjennomsnittlig smerte (NRS) ved uke 5 (dvs. besøk 4) sammenlignet mellom de to studiearmene
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
Dagboken for daglig smerte består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10: Velg tallet som best beskriver smertene dine i løpet av de siste 24 timene fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
Grunnlinje og uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den ukentlige gjennomsnittlige smerten NRS-score i arm B, sammenlignet mellom uke 5 (besøk 4) og uke 10 (besøk 6).
Tidsramme: Uke 5 og uke 10
Dagboken for daglig smerte består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10: Velg tallet som best beskriver smertene dine i løpet av de siste 24 timene fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
Uke 5 og uke 10
Endring fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige smerte NRS-score ved uke 10 (besøk 6) sammenlignet mellom de to studiearmene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
Dagboken for daglig smerte består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10: Velg tallet som best beskriver smertene dine i løpet av de siste 24 timene fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
Utgangspunkt og uke 10
Endring fra baseline i nytte, tilfredshet og vilje til å fortsette Måle score sammenlignet mellom armer ved uke 5 (besøk 4) og ved uke 10 (besøk 6)
Tidsramme: Uke 5 og uke 10
BSW består av 3 enkeltelementmål designet for å fange opp deltakerens oppfatning av effekten av behandlingen når det gjelder den relative fordelen, deres tilfredshet og deres intensjon eller vilje til å fortsette i terapi. BSW ble administrert av etterforskeren eller utpekt stedspersonell på det lokale språket som et standardisert intervju under oppfølgingsbesøkene. BSW kan potensielt være selvadministrert; denne administrasjonsmåten er imidlertid ikke testet. Deltakerne fylte ut dette spørreskjemaet ved besøk 4 og besøk 6.
Uke 5 og uke 10
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) sammenlignet mellom armer ved uke 5 (besøk 4) og ved uke 10 (besøk 6)
Tidsramme: Uke 5 og uke 10
PGIC er et enkeltelement, selvvurdert instrument som måler endring i pasientens generelle status siden oppstart av studiemedisinering på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere), hvor lavere skår indikerer større forbedring. Denne skalaen ble administrert ved besøk 4 og besøk 6.
Uke 5 og uke 10
Prosentandel av deltakere med PGIC for hver arm sammenlignet ved uke 5 (besøk 4) og ved uke 10 (besøk 6)
Tidsramme: Uke 5 og uke 10
PGIC er et enkeltelement, selvvurdert instrument som måler endring i pasientens generelle status siden oppstart av studiemedisinering på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye dårligere), hvor lavere skår indikerer større forbedring. Denne skalaen ble administrert ved besøk 4 og besøk 6.
Uke 5 og uke 10
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvninterferensvurderingsskala (SIRS) sammenlignet mellom armer ved uke 5 (besøk 4) og ved uke 10 (besøk 6)
Tidsramme: Uke 5 og uke 10
Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS) består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 ("smerte forstyrrer ikke søvn") til 10 ("smerte forstyrrer søvnen fullstendig" [ikke i stand til å sove på grunn av smerte]). Deltakerne beskrev hvordan smerte hadde forstyrret søvnen deres i løpet av de siste 24 timene: Velg tallet som best beskriver hvordan smertene har forstyrret søvnen i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10 der 0 representerer 'forstyrrer ikke søvnen ' og 10 representerer 'komplett forstyrrer' som betyr at du ikke kan sove på grunn av smerte.
Uke 5 og uke 10
Endring fra baseline i angst- og depresjonsskalaen på sykehus (HADS-A) Angstpoeng ved uke 5 (besøk 4) og uke 10 (besøk 6)
Tidsramme: Uke 5 og uke 10
HADS er et selvadministrert spørreskjema som måler angst. Hver underskala består av 7 utsagn og deltakerne svarer på hvordan hvert punkt gjelder dem på en skala fra 0 til 3 (0 = Ingen angst, til 3 = Alvorlig angstfølelse). Separate skårer beregnes for hver underskala og en skåre (fra 0 til 21) oppnås for hver underskala. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er angsten.
Uke 5 og uke 10
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS-D) depresjonspoeng ved uke 5 (besøk 4) og uke 10 (besøk 6)
Tidsramme: Uke 5 og uke 10
HADS er et selvadministrert spørreskjema som måler depresjon. Hver underskala består av 7 utsagn og deltakerne svarer på hvordan hvert punkt gjelder dem på en skala fra 0 til 3 (0 = Ingen depresjon, til 3 = Alvorlig depresjonsfølelse). Separate skårer beregnes for hver underskala og en skåre (fra 0 til 21) oppnås for hver underskala. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Uke 5 og uke 10
Prosentandel av dager med milde, moderate og alvorlige smerter i periode 1 og periode 2
Tidsramme: Periode 1 og periode 2
Periode 1 indikerer fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 4 (uke 5). Periode 2 indikerer fra besøk 4 (uke 5) til besøk 6 (uke 10). En vurdering på 0 regnes som ingen smerte; 1-3 regnes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, sterke smerter.
Periode 1 og periode 2
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste kort form (BPI sf) - smerte alvorlighetsindeksscore ved uke 5 og uke 10
Tidsramme: Uke 5 og uke 10
BPI-sf er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner i løpet av de siste 24 timene. Smertealvorlighetsdomenet: BPI-alvorlighetsdomenet inkluderer smerte på sitt 'verste', 'minst', 'gjennomsnittlig' og 'nå' (nåværende smerte) på 0-10 NRS-skalaer og tar gjennomsnittet av disse 4 elementene. Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg), derfor indikerer høyere score større smerte alvorlighetsgrad.
Uke 5 og uke 10
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskala - Søvnforstyrrelsesunderskala ved uke 5 og uke 10
Tidsramme: Uke 5 og uke 10
MOS-Sleep Scale er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 elementer som vurderer nøkkelkonstruksjoner av søvn. Instrumentscoring gir 7 underskalaer (søvnforstyrrelse, snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, mengde søvn, optimal søvn, søvntilstrekkelighet og somnolens) samt en 9-elements total søvnproblemindeks. Med unntak av søvntilstrekkelighet, optimal søvn og kvantitet, reflekterer høyere skårer større svekkelse i MOS-Sleep-underskalaene. Søvnforstyrrelse: Område=0 til 100; høyere score indikerer større søvnforstyrrelser. Negative endringer indikerer forbedring.
Uke 5 og uke 10
Prosentandel av deltakere med >= 30 % reduksjon fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige smerte NRS-score ved uke 5 og uke 10
Tidsramme: Uke 5 og uke 10
Dagboken for daglig smerte består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10: Velg tallet som best beskriver smertene dine i løpet av de siste 24 timene fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
Uke 5 og uke 10
Prosentandel av deltakere med >= 50 % reduksjon fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige smerte NRS-score ved uke 5 og uke 10
Tidsramme: Uke 5 og uke 10
Dagboken for daglig smerte består av en 11-punkts NRS som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). Deltakerne beskrev smertene de siste 24 timene ved å velge riktig tall mellom 0 og 10: Velg tallet som best beskriver smertene dine i løpet av de siste 24 timene fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
Uke 5 og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081296

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pregabalin og celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere