Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin ja pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna selekoksibimonoterapiaan potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, jolla on neuropaattinen komponentti

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus selekoksibin ja pregabaliinin samanaikaisen antamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta selekoksibimonoterapiaan verrattuna potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, jolla on neuropaattinen komponentti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko selekoksibin ja pregabaliinin yhteiskäyttö tehokkaampaa kivun lievittämisessä kuin pelkkä selekoksibihoito ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu, johon liittyy todennäköisesti neuropaattinen komponentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida pregabaliinin ja selekoksibin samanaikaisen käytön tehokkuutta selekoksibimonoterapiaan verrattuna kivun oireenmukaisessa lievittämisessä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, johon todennäköisesti liittyy neuropaattinen komponentti.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Osoita lisähyöty pregabaliinin lisäämisestä selekoksibin monoterapiaan.
  • Arvioida pregabaliinin ja selekoksibin samanaikaista käyttöä selekoksibin monoterapiaan verrattuna potilaiden raportoiduissa mittareissa (uni, masennus, ahdistuneisuus, kivun vaikutus päivittäisiin toimintoihin, potilaan yleisvaikutelma muutoksesta ja potilaan käsitys hoidosta).
  • Selekoksibin sekä pregabaliinin ja selekoksibin samanaikaisen käytön turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilia, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasilia, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Kolumbia
      • Santiago de Cali, Kolumbia
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Malesia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Thaimaa, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava kroonista alaselän kipua, jolla on suuri todennäköisyys merkittävään neuropaattiseen komponenttiin, 4 vuotta tai vähemmän (mutta vähintään 3 kuukautta)
  • Koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, lukuun ottamatta kroonista alaselkäkipua, johon liittyy neuropaattinen komponentti.
  • Tutkittavien on oltava lukutaitoisia ja heillä on oltava kyky (ilman apua) ymmärtää ja käyttää interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS), heillä on päivittäinen pääsy puhelimeen tai Internetiin voidakseen suorittaa IVRS-arvioinnit joka päivä, suorittaa puhelin- tai verkkokäyntejä ja suorittaa loppuun. kaikki vaaditut arvioinnit/lomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kroonisen alaselkäkivun leikkausta.
  • Potilaat, joilla on aiempi epäonnistuminen pregabaliinihoidossa ja/tai pregabaliiniin tai gabapentiiniin liittyvä intoleranssi.
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt selekoksibiin liittyvää intoleranssia tai tunnettua yliherkkyyttä selekoksibille.
  • Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan opioidikipulääkkeitä, epilepsialääkkeitä, SNRI-masennuslääkkeitä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä kivun lievittämiseksi tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, johon liittyy neuropaattinen komponentti yli 4 vuotta.
  • Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka eivät liity alaselän kipuun ja jotka voivat hämmentää neuropaattisen kivun arviointia (esim. primaariset tai sekundaariset hermosairaudet).
  • Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen riski tutkijan harkinnan ja/tai riskinarvioinnin yksityiskohtien perusteella.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö asianmukaisten huuhtoutumisaikojen puuttuessa.
  • Potilaat, joilla on voimakasta kipua, joka liittyy muihin tiloihin kuin krooniseen alaselkäkipuun ja johon liittyy neuropaattinen komponentti, joka voi sekoittaa kroonisen alaselkäkivun aiheuttaman kivun arviointia tai itsearviointia.
  • Diabetespotilaat, joiden verensokeritasapaino on huono (HbA1c >8 %).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa aikaisempaan kliiniseen pregabaliinitutkimukseen tai ovat osallistuneet kahteen tai useampaan aikaisempaan kliiniseen krooniseen alaselkäkipuun liittyvään kivun tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat leikkausta tutkimuksen aikana (paitsi pienet leikkaukset, esim. ihosairauksien vuoksi)
  • Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä DSM-IV-TR-diagnostisten kriteerien mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
Potilasryhmä, jotka satunnaistetaan saamaan samanaikaista pregabaliini- ja selekoksibihoitoa ensimmäisen tutkimusjakson aikana.
Lääke: pregabaliini ja selekoksibi

Ensimmäisen tutkimusjakson aikana ryhmän A koehenkilöille annetaan kiinteä päivittäinen annos selekoksibia 200 mg kerran vuorokaudessa ja pregabaliinia 150 mg (75 mg kahdesti vuorokaudessa) yhden viikon ajan (viikolla 0), minkä jälkeen pregabaliinia 300 mg (150 mg kahdesti vuorokaudessa) päivittäin. loput 4 viikkoa. Toisen tutkimusjakson aikana kaikille koehenkilöille annetaan samanaikaista hoitoa kiinteänä päivittäisenä annoksena selekoksibia 200 mg kerran vuorokaudessa ja pregabaliinia 300 mg (150 mg kahdesti vuorokaudessa). Ryhmän B koehenkilöille aloitetaan pregabaliini 150 mg (75 mg BID) päivittäin yhden viikon ajan, ennen kuin pregabaliini nostetaan 300 mg:aan (150 mg BID) päivässä.

Kaikki koehenkilöt suorittavat hoitojakson (a) toisen tutkimusjakson päätyttyä tai (b) tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen jälkeen. Hoidon keventämisen aikana pregabaliiniannosta pienennetään 150 mg:aan (75 mg BID) päivässä, ja koehenkilöt osallistuvat seurantakäynnille lopullista turvallisuusarviointia varten.
Muut: Käsivarsi B
Potilasryhmä, joka on satunnaistettu saamaan selekoksibimonoterapiaa ensimmäisen tutkimusjakson aikana.
Lääke: Plasebo ja selekoksibi

Ryhmän B koehenkilöille annetaan päivittäin kiinteä annos selekoksibia 200 mg ja lumelääke pregabaliinia 5 viikon ajan. Toisen tutkimusjakson aikana kaikille koehenkilöille annetaan samanaikaista hoitoa kiinteänä päivittäisenä annoksena selekoksibia 200 mg kerran vuorokaudessa ja pregabaliinia 300 mg (150 mg kahdesti vuorokaudessa). Ryhmän B koehenkilöille aloitetaan pregabaliini 150 mg (75 mg BID) päivittäin yhden viikon ajan, ennen kuin pregabaliini nostetaan 300 mg:aan (150 mg BID) päivässä.

Kaikki koehenkilöt suorittavat hoitojakson (a) toisen tutkimusjakson päätyttyä tai (b) tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen jälkeen. Hoidon keventämisen aikana pregabaliiniannosta pienennetään 150 mg:aan (75 mg BID) päivässä, ja koehenkilöt osallistuvat seurantakäynnille lopullista turvallisuusarviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisen keskimääräisen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä viikolla 5 (eli käynti 4) verrattuna kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
Päivittäinen kipupäiväkirja koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10: Valitse numero, joka kuvaa parhaiten kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana väliltä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Perustilanne ja viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä kivun NRS-pisteessä käsivarressa B, verrattuna viikon 5 (käynti 4) ja viikon 10 (käynti 6) välillä.
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 10
Päivittäinen kipupäiväkirja koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10: Valitse numero, joka kuvaa parhaiten kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana väliltä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Viikko 5 ja viikko 10
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä kipu-NRS-pisteessä viikolla 10 (käynti 6) verrattuna kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
Päivittäinen kipupäiväkirja koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10: Valitse numero, joka kuvaa parhaiten kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana väliltä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Perustilanne ja viikko 10
Muutos lähtötasosta hyödyssä, tyytyväisyydessä ja halussa jatkaa mittaamalla pisteitä aseiden välillä viikolla 5 (käynti 4) ja viikolla 10 (käynti 6)
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 10
BSW koostuu kolmesta yksittäisestä mittarista, jotka on suunniteltu kuvaamaan osallistujan käsitys hoidon vaikutuksesta suhteellisesta hyödystä, tyytyväisyydestä ja aikomuksestaan ​​tai halukkuudestaan ​​jatkaa terapiaa. Tutkija tai paikan päällä nimetty henkilökunta antoi BSW:n standardoituna haastatteluna paikallisella kielellä seurantakäyntien aikana. BSW voidaan mahdollisesti antaa itse; tätä antotapaa ei kuitenkaan ole testattu. Osallistujat täyttivät tämän kyselyn vierailulla 4 ja vierailulla 6.
Viikko 5 ja viikko 10
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) verrattu käsivarsien välillä viikolla 5 (käynti 4) ja viikolla 10 (käynti 6)
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 10
PGIC on yksiosainen, itse arvioitava instrumentti, joka mittaa muutosta potilaan yleisessä tilassa tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), jossa pienemmät pisteet osoittavat suurempaa paranemista. Tämä asteikko annettiin vierailulla 4 ja vierailulla 6.
Viikko 5 ja viikko 10
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PGIC jokaisessa käsissä verrattuna viikolla 5 (käynti 4) ja viikolla 10 (käynti 6)
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 10
PGIC on yksiosainen, itse arvioitava instrumentti, joka mittaa muutosta potilaan yleisessä tilassa tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi), jossa pienemmät pisteet osoittavat suurempaa paranemista. Tämä asteikko annettiin vierailulla 4 ja vierailulla 6.
Viikko 5 ja viikko 10
Muutos perustasosta päivittäisen unihäiriön arviointiasteikon (SIRS) viikoittaisessa keskiarvossa verrattuna käsivarsien välillä viikolla 5 (käynti 4) ja viikolla 10 (käynti 6)
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 10
Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS) koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee 0:sta ("kipu ei häiritse unta") 10:een ("kipu häiritsee täysin unta" [ei voi nukkua kivun vuoksi]). Osallistujat kuvailivat, kuinka kipu on häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana: Valitse numero, joka parhaiten kuvaa kuinka kipusi on häirinnyt untasi viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei häiritse unta" ja 10 tarkoittaa "täysin häiritsee", mikä tarkoittaa, että et pysty nukkumaan kivun vuoksi.
Viikko 5 ja viikko 10
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-A) ahdistuspisteissä viikolla 5 (käynti 4) ja viikolla 10 (käynti 6)
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 10
HADS on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa ahdistusta. Kukin alaasteikko koostuu 7 väittämästä, ja osallistujat vastaavat siihen, miten kukin kohta koskee heitä asteikolla 0-3 (0 = ei ahdistusta, 3 = vakava ahdistuneisuus). Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan erilliset pisteet ja kullekin ala-asteikolle saadaan pistemäärä (välillä 0-21). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus.
Viikko 5 ja viikko 10
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-D) masennuspisteissä viikolla 5 (käynti 4) ja viikolla 10 (käynti 6)
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 10
HADS on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa masennusta. Kukin alaasteikko koostuu 7 väittämästä, ja osallistujat vastaavat siihen, miten kukin kohta koskee heitä asteikolla 0-3 (0 = ei masennusta, 3 = vakava masennuksen tunne). Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan erilliset pisteet ja kullekin ala-asteikolle saadaan pistemäärä (välillä 0-21). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Viikko 5 ja viikko 10
Päivien prosenttiosuus lievästä, keskivaikeasta ja vaikeasta kivusta jaksolla 1 ja jaksolla 2
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2
Jakso 1 tarkoittaa vierailusta 2 (perustila) käyntiin 4 (viikko 5). Jakso 2 tarkoittaa vierailusta 4 (viikko 5) vierailuun 6 (viikko 10). Arvosana 0 katsotaan ei kipua; 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu.
Jakso 1 ja jakso 2
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory Short Form (BPI sf) - Kivun vaikeusindeksin pisteet viikolla 5 ja viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 10
BPI-sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin viimeisen 24 tunnin aikana. Kivun vakavuusalue: BPI:n vakavuusalue sisältää kivun "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärillä" ja "nyt" (nykyinen kipu) 0-10 NRS-asteikolla ja ottaa näiden 4 kohteen keskiarvon. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kipu niin paha kuin voit kuvitella), joten korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta.
Viikko 5 ja viikko 10
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon lähtötasosta – unihäiriöiden alaasteikko viikolla 5 ja 10
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 10
MOS-Sleep Scale on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9-kohdan yleisen unihäiriöindeksin. Unen riittävyyttä, optimaalista unta ja määrää lukuun ottamatta korkeammat pisteet heijastavat suurempaa heikkenemistä MOS-Sleep-alaasteikoissa. Unihäiriöt: Alue = 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä. Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista.
Viikko 5 ja viikko 10
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viikoittaisen keskimääräisen kivun NRS-pistemäärä on vähentynyt >= 30 % lähtötasosta viikolla 5 ja 10
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 10
Päivittäinen kipupäiväkirja koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10: Valitse numero, joka kuvaa parhaiten kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana väliltä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Viikko 5 ja viikko 10
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viikoittainen keskimääräinen kipu NRS-pistemäärä on vähentynyt >= 50 % lähtötasosta viikolla 5 ja 10
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 10
Päivittäinen kipupäiväkirja koostuu 11-pisteestä NRS:stä, joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu"). Osallistujat kuvailivat kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopivan numeron väliltä 0 ja 10: Valitse numero, joka kuvaa parhaiten kipuasi viimeisen 24 tunnin aikana väliltä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Viikko 5 ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081296

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pregabaliini ja selekoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa