神経障害性要素を有する慢性腰痛患者におけるセレコキシブ単剤療法と比較したセレコキシブおよびプレガバリンの有効性と安全性の研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
神経障害性要素を有する慢性腰痛患者における、セレコキシブとプレガバリンの併用投与の有効性と安全性を、セレコキシブ単剤療法と比較した無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、セレコキシブとプレガバリンを併用した治療が、おそらく神経障害の要素を伴う慢性腰痛を患っている人々において、セレコキシブ単独での治療よりも効果的であることが証明されるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、神経障害の可能性がある慢性腰痛患者の疼痛の症状緩和について、セレコキシブ単剤療法と比較して、プレガバリンとセレコキシブの併用の有効性を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- セレコキシブ単剤療法にプレガバリンを追加することの追加の利点を示します。
- プレガバリンとセレコキシブの併用をセレコキシブ単剤療法と比較して評価すること。
- セレコキシブおよびプレガバリンとセレコキシブの併用投与の安全性と忍容性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago de Cali、コロンビア
- Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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Santander
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Floridablanca、Santander、コロンビア
- Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
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Singapore、シンガポール、188770
- Raffles Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Division of Neurology ,
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Chiang MAI
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Muang、Chiang MAI、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Ubonratchathani Thailand
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Muang、Ubonratchathani Thailand、タイ、34000
- Sappasithiprasong Hospital
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Araucania
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Temuco、Araucania、チリ
- Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
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Santiago
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La Florida、Santiago、チリ
- Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
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Sao Paulo、ブラジル、05437-010
- Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
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Maranhão
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São Luís、Maranhão、ブラジル、65020-600
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
- Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-080
- EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04026-000
- Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
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SÃO Paulo
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Santo André、SÃO Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo、SÃO Paulo、ブラジル、04026-000
- Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya、Pulau Pinang、マレーシア、13700
- Hospital Seberang Jaya
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
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Selangor
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Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
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Durango、メキシコ、34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
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DF
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Mexico、DF、メキシコ、06700
- MENTRIALS S. A. de C. V.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45040
- Hospital Angeles Chapalita
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45050
- Unidad de Cancerologia
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64000
- Accelerium S. de R.L de C.V.
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、97130
- Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、4年以下（ただし3か月以上）の重大な神経障害成分の可能性が高い慢性腰痛を患っていなければなりません
- 被験者は、神経因性要素を伴う慢性腰痛の存在を除いて、一般的に健康でなければなりません。
- 被験者は読み書きができ、自動音声応答システム（IVRS）を理解して使用する能力（補助なし）を持っている必要があり、電話またはインターネットに毎日アクセスして、毎日 IVRS 評価を完了し、電話または Web 訪問を実行し、完了する必要があります。必要なすべての評価/フォーム
除外基準:
- 慢性腰痛の手術歴のある者。
- -プレガバリン治療の失敗および/またはプレガバリンまたはガバペンチンに関連する不耐性の過去の歴史を持つ被験者。
- -セレコキシブに関連する不耐性の過去の病歴がある被験者、またはセレコキシブに対する既知の過敏症。
- -オピオイド鎮痛薬、抗てんかん薬、SNRI抗うつ薬または三環系抗うつ薬による治療の必要性が予想される患者 研究の過程で痛みを軽減します。
- 神経因性成分を伴う慢性腰痛を4年以上患っている患者。
- -神経因性疼痛の評価を混乱または混乱させる可能性のある腰痛とは関係のない神経障害の患者（例、一次または二次神経疾患）。
- -研究者の判断および/またはリスク評価の詳細に基づいて、自殺または自傷行為のリスクがあると考えられる被験者。
- 適切なウォッシュアウト期間がない場合の禁止薬物の使用。
- -慢性腰痛による痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある神経障害成分を伴う慢性腰痛以外の状態に関連する重度の痛みを伴う患者。
- 血糖コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c >8%）。
- -臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的状態または実験室の異常を有する患者 研究者の意見では、研究への参加を危うくする
- -プレガバリンの以前の臨床試験に参加したことがある、または慢性腰痛に関連する痛みの以前の2つ以上の臨床試験に参加した患者。
- -研究の過程で手術が必要になる可能性が高い患者（皮膚の状態などの小さな手術を除く）
- -DSM-IV-TR診断基準で定義されている薬物乱用の病歴を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
最初の研究期間中にプレガバリンとセレコキシブの併用治療を受けるように無作為化された患者のグループ。
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最初の研究期間中、アームAの被験者には、1日1回固定用量のセレコキシブ200 mgが投与され、プレガバリン150 mg（75 mg BID）が1週間（0週目）、続いてプレガバリン300 mg（150 mg BID）が毎日投与されます。残り4週間。 2番目の研究期間中、すべての被験者は、1日1回固定用量のセレコキシブ200 mgおよびプレガバリン300 mg（150 mg BID）の併用治療を受けます。 アームBの被験者は、プレガバリンが毎日300mg（150mg BID）に滴定される前に、1週間毎日プレガバリン150mg（75mg BID）で開始されます。 すべての被験者は、（a）2番目の研究期間を完了した後、または（b）時期尚早の研究中止後に治療の漸減を完了します。 治療の漸減中、プレガバリンの用量は毎日150 mg（75 mg BID）に減少し、被験者は最終的な安全性評価のためにフォローアップ訪問に参加します。 |
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他の：アームB
最初の研究期間中にセレコキシブ単剤療法を受けるように無作為に割り付けられた患者のグループ。
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アームBの被験者には、毎日固定用量のセレコキシブ200 mgとプレガバリンのプラセボが5週間投与されます。 2番目の研究期間中、すべての被験者は、1日1回固定用量のセレコキシブ200 mgおよびプレガバリン300 mg（150 mg BID）の併用治療を受けます。 アームBの被験者は、プレガバリンが毎日300mg（150mg BID）に滴定される前に、1週間毎日プレガバリン150mg（75mg BID）で開始されます。 すべての被験者は、（a）2番目の研究期間を完了した後、または（b）時期尚早の研究中止後に治療の漸減を完了します。 治療の漸減中、プレガバリンの用量は毎日150 mg（75 mg BID）に減少し、被験者は最終的な安全性評価のためにフォローアップ訪問に参加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 週目 (つまり、訪問 4) での週平均疼痛数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化を 2 つの研究群間で比較
時間枠：ベースラインと 5 週目
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デイリー ペイン ダイアリーは、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
参加者は、0 から 10 までの適切な数字を選択して、過去 24 時間の痛みを説明しました。0 から 10 までの範囲で、過去 24 時間の痛みを最もよく表している数字を選択してください。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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ベースラインと 5 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5週目（訪問4）と10週目（訪問6）の間で比較した、アームBの週平均疼痛NRSスコアの変化。
時間枠：5週目と10週目
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デイリー ペイン ダイアリーは、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
参加者は、0 から 10 までの適切な数字を選択して、過去 24 時間の痛みを説明しました。0 から 10 までの範囲で、過去 24 時間の痛みを最もよく表している数字を選択してください。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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5週目と10週目
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2 つの研究群間で比較した、10 週目 (訪問 6) での週平均疼痛 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと10週目
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デイリー ペイン ダイアリーは、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
参加者は、0 から 10 までの適切な数字を選択して、過去 24 時間の痛みを説明しました。0 から 10 までの範囲で、過去 24 時間の痛みを最もよく表している数字を選択してください。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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ベースラインと10週目
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5週目（訪問4）と10週目（訪問6）でアーム間で比較された利益、満足度、および継続測定スコアのベースラインからの変化
時間枠：5週目と10週目
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BSW は、治療の効果に対する参加者の認識を、相対的な利益、満足度、および治療を継続する意思または意欲の観点から把握するように設計された 3 つの単一項目測定値で構成されます。
BSWは、フォローアップ訪問中の標準化されたインタビューとして、現地の言語で調査員または指定されたサイト担当者によって管理されました。
BSW は自己管理できる可能性があります。ただし、この投与方法はテストされていません。
参加者は、訪問 4 および訪問 6 でこのアンケートに回答しました。
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5週目と10週目
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5週目（来院4）と10週目（来院6）のアーム間で比較した患者全体の変化の印象（PGIC）
時間枠：5週目と10週目
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PGIC は、治験薬を開始してからの患者の全体的な状態の変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの尺度で測定する単一項目の自己評価手段であり、スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
このスケールは来院 4 と来院 6 で投与されました。
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5週目と10週目
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5週目（訪問4）と10週目（訪問6）で比較した各アームのPGICを持つ参加者の割合
時間枠：5週目と10週目
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PGIC は、治験薬を開始してからの患者の全体的な状態の変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの尺度で測定する単一項目の自己評価手段であり、スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
このスケールは来院 4 と来院 6 で投与されました。
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5週目と10週目
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5 週目 (訪問 4) と 10 週目 (訪問 6) のアーム間で比較した毎日の睡眠干渉評価尺度 (SIRS) の週平均のベースラインからの変化
時間枠：5週目と10週目
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Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS) は、0 (「痛みは睡眠を妨げない」) から 10 (「痛みは完全に睡眠を妨げる」[痛みのために眠れない]) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
参加者は、過去 24 時間に痛みが睡眠をどのように妨げたかを説明しました: 過去 24 時間に痛みが睡眠をどのように妨げたかを 0 から 10 までのスケールで最もよく表す数字を選択してください。0 は「睡眠を妨げない」を表します。 10 は「完全に干渉する」を表し、痛みのために眠れないことを意味します。
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5週目と10週目
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5週目（訪問4）および10週目（訪問6）の病院不安およびうつ病スケール（HADS-A）不安スコアのベースラインからの変化
時間枠：5週目と10週目
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HADS は、不安を測定する自記式のアンケートです。
各サブスケールは 7 つのステートメントで構成され、参加者は各項目がどのように当てはまるかを 0 から 3 のスケール (0 = 不安なし、3 = 重度の不安感) で回答します。
サブスケールごとに個別のスコアが計算され、サブスケールごとにスコア (0 ～ 21 の範囲) が取得されます。
点数が高いほど不安が強い。
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5週目と10週目
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5週目（訪問4）および10週目（訪問6）の病院不安およびうつ病スケール（HADS-D）うつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：5週目と10週目
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HADS は、うつ病を測定する自記式アンケートです。
各サブスケールは 7 つのステートメントで構成され、参加者は各項目がどのように当てはまるかを 0 から 3 のスケール (0 = うつ病なし、3 = 重度のうつ病) で回答します。
サブスケールごとに個別のスコアが計算され、サブスケールごとにスコア (0 ～ 21 の範囲) が取得されます。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
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5週目と10週目
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期間 1 および期間 2 での軽度、中度、重度の痛みの日数の割合
時間枠：ピリオド1とピリオド2
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期間 1 は、訪問 2 (ベースライン) から訪問 4 (5 週目) までを示します。
期間 2 は、訪問 4 (5 週目) から訪問 6 (10 週目) までを示します。
評価 0 は痛みがないと見なされます。 1 ～ 3 は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。
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ピリオド1とピリオド2
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ベースラインからの変化の概要 疼痛インベントリの簡易フォーム (BPI sf) - 5 週目および 10 週目の疼痛重症度指数スコア
時間枠：5週目と10週目
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BPI-sf は、過去 24 時間の痛みの重症度と痛みが日常生活に与える影響を評価するために開発された自己記入式のアンケートです。
痛みの重症度ドメイン: BPI の重症度ドメインには、0 ～ 10 の NRS スケールで「最悪」、「最小」、「平均」、および「現在」(現在の痛み) の痛みが含まれ、これら 4 つの項目の平均をとります。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) まであり、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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5週目と10週目
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医学的転帰研究 (MOS) 睡眠スケールのベースラインからの変化 - 5 週目および 10 週目の睡眠障害サブスケール
時間枠：5週目と10週目
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MOS-Sleep Scale は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目からなる自記式のアンケートです。
機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、傾眠) と、9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られます。
十分な睡眠、最適な睡眠、量を除いて、スコアが高いほど、MOS-Sleep サブスケールの障害が大きいことを反映しています。
睡眠障害: 範囲 = 0 ～ 100;スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
マイナスの変化は改善を示します。
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5週目と10週目
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5週目および10週目の週平均疼痛NRSスコアがベースラインから30%以上減少した参加者の割合
時間枠：5週目と10週目
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デイリー ペイン ダイアリーは、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
参加者は、0 から 10 までの適切な数字を選択して、過去 24 時間の痛みを説明しました。0 から 10 までの範囲で、過去 24 時間の痛みを最もよく表している数字を選択してください。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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5週目と10週目
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5週目および10週目の週平均疼痛NRSスコアがベースラインから50%以上減少した参加者の割合
時間枠：5週目と10週目
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デイリー ペイン ダイアリーは、0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。
参加者は、0 から 10 までの適切な数字を選択して、過去 24 時間の痛みを説明しました。0 から 10 までの範囲で、過去 24 時間の痛みを最もよく表している数字を選択してください。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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5週目と10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081296
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレガバリンとセレコキシブの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない