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Estudo de Eficácia e Segurança de Celecoxib e Pregabalina Comparado com Celecoxib em Monoterapia, em Pacientes com Lombalgia Crônica com Componente Neuropático

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em grupo paralelo sobre a eficácia e a segurança da administração concomitante de celecoxibe e pregabalina em comparação com a monoterapia com celecoxibe em pacientes com dor lombar crônica com componente neuropático

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com celecoxib e pregabalina juntos provaria ser mais eficaz no alívio da dor do que o tratamento com celecoxib sozinho em pessoas com dor lombar crônica com provável componente neuropático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é avaliar a eficácia do uso concomitante de pregabalina e celecoxib em comparação com a monoterapia de celecoxib para o alívio sintomático da dor em pacientes com lombalgia crônica com provável componente neuropático.

Os objetivos secundários são:

  • Demonstrar o benefício adicional de adicionar pregabalina à monoterapia com celecoxibe.
  • Avaliar o uso concomitante de pregabalina e celecoxibe em comparação com a monoterapia com celecoxibe em um conjunto de medidas relatadas pelo paciente (sono, depressão, ansiedade, impacto da dor nas funções diárias, impressão global do paciente sobre a mudança e percepção do paciente sobre o tratamento).
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do celecoxib e da administração concomitante de pregabalina e celecoxib.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasil, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • Raffles Hospital
  • Colômbia
      • Santiago de Cali, Colômbia
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Malásia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malásia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
        • Hospital Selayang
  • México
      • Durango, México, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, México, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, México, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Tailândia, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter dor lombar crônica com alta probabilidade de um componente neuropático significativo por 4 anos ou menos (mas não menos que 3 meses)
  • Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, exceto pela presença de dor lombar crônica com componente neuropático.
  • Os indivíduos devem ser alfabetizados e ter a capacidade (sem ajuda) de entender e usar o sistema interativo de resposta de voz (IVRS), ter acesso diário a um telefone ou à Internet para concluir as avaliações do IVRS todos os dias, realizar visitas telefônicas ou pela Web e concluir todas as avaliações/formulários necessários

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com histórico de cirurgia para lombalgia crônica.
  • Indivíduos com histórico de falha no tratamento com pregabalina e/ou intolerância associada à pregabalina ou gabapentina.
  • Indivíduos com histórico de intolerância associada ao celecoxibe ou hipersensibilidade conhecida ao celecoxibe.
  • Pacientes com necessidade antecipada de tratamento com analgésicos opioides, medicamentos antiepilépticos, antidepressivos SNRI ou antidepressivos tricíclicos para aliviar a dor durante o estudo.
  • Doentes com lombalgia crónica com componente neuropática há mais de 4 anos.
  • Pacientes com distúrbios neurológicos não relacionados à dor lombar que podem confundir ou confundir a avaliação da dor neuropática (por exemplo, doenças nervosas primárias ou secundárias).
  • Indivíduos considerados em risco de suicídio ou automutilação com base no julgamento do investigador e/ou detalhes de uma avaliação de risco.
  • Uso de medicamentos proibidos na ausência de períodos de washout apropriados.
  • Pacientes com qualquer dor intensa associada a outras condições que não a dor lombar crônica com um componente neuropático que pode confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido à dor lombar crônica.
  • Pacientes com diabetes com mau controle glicêmico (HbA1c >8%).
  • Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, comprometeria a participação no estudo
  • Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico anterior para pregabalina ou participaram de 2 ou mais ensaios clínicos anteriores para dor relacionada à dor lombar crônica.
  • Pacientes que provavelmente precisarão de cirurgia durante o estudo (exceto pequenas cirurgias, por exemplo, para problemas de pele)
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias, conforme definido pelos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
O grupo de pacientes randomizados para receber tratamento concomitante de pregabalina e celecoxibe durante o primeiro período do estudo.
Medicamento: pregabalina e celecoxibe

Durante o primeiro período de estudo, os indivíduos do Grupo A receberão uma dose fixa diária de celecoxibe 200 mg uma vez ao dia e pregabalina 150 mg (75 mg BID) por uma semana (durante a Semana 0) seguido de pregabalina 300 mg (150 mg BID) diariamente pelas 4 semanas restantes. Durante o segundo período do estudo, todos os indivíduos receberão tratamento concomitante de uma dose fixa diária de celecoxib 200 mg uma vez ao dia e pregabalina 300 mg (150 mg BID). Os indivíduos no Braço B serão iniciados com pregabalina 150 mg (75 mg BID) diariamente por uma semana, antes que a pregabalina seja titulada para 300 mg (150 mg BID) diariamente.

Todos os indivíduos completarão uma redução gradual do tratamento (a) após completar o segundo período de estudo ou (b) após a descontinuação prematura do estudo. Durante a redução gradual do tratamento, a dose de pregabalina será diminuída para 150 mg (75 mg BID) diariamente e os indivíduos participarão de uma visita de acompanhamento para uma avaliação final de segurança.
Outro: Braço B
O grupo de pacientes randomizados para receber monoterapia com celecoxibe durante o primeiro período do estudo.
Medicamento: Placebo e celecoxibe

Os indivíduos no Braço B receberão uma dose fixa diária de celecoxibe 200 mg e placebo de pregabalina por 5 semanas. Durante o segundo período do estudo, todos os indivíduos receberão tratamento concomitante de uma dose fixa diária de celecoxib 200 mg uma vez ao dia e pregabalina 300 mg (150 mg BID). Os indivíduos no Braço B serão iniciados com pregabalina 150 mg (75 mg BID) diariamente por uma semana, antes que a pregabalina seja titulada para 300 mg (150 mg BID) diariamente.

Todos os indivíduos completarão uma redução gradual do tratamento (a) após completar o segundo período de estudo ou (b) após a descontinuação prematura do estudo. Durante a redução gradual do tratamento, a dose de pregabalina será diminuída para 150 mg (75 mg BID) diariamente e os indivíduos participarão de uma visita de acompanhamento para uma avaliação final de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média semanal da escala numérica de dor (NRS) na semana 5 (ou seja, visita 4) em comparação entre os dois braços do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 5
O diário de Dor Diária consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10: Selecione o número que melhor descreve sua dor nas últimas 24 horas de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
Linha de base e Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação NRS de dor média semanal no braço B, comparada entre a semana 5 (visita 4) e a semana 10 (visita 6).
Prazo: Semana 5 e Semana 10
O diário de Dor Diária consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10: Selecione o número que melhor descreve sua dor nas últimas 24 horas de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
Semana 5 e Semana 10
Mudança da linha de base na pontuação NRS de dor média semanal na semana 10 (visita 6) em comparação entre os dois braços do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 10
O diário de Dor Diária consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10: Selecione o número que melhor descreve sua dor nas últimas 24 horas de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
Linha de base e Semana 10
Mudança da linha de base em benefício, satisfação e disposição para continuar a medir as pontuações comparadas entre os braços na semana 5 (visita 4) e na semana 10 (visita 6)
Prazo: Semana 5 e Semana 10
O BSW consiste em 3 medidas de itens únicos projetadas para capturar a percepção do participante sobre o efeito do tratamento em termos de benefício relativo, sua satisfação e sua intenção ou vontade de continuar a terapia. O BSW foi administrado pelo investigador ou pessoal designado do local no idioma local como uma entrevista padronizada durante as visitas de acompanhamento. O BSW pode potencialmente ser autoadministrado; no entanto, este método de administração não foi testado. Os participantes preencheram este questionário na Visita 4 e na Visita 6.
Semana 5 e Semana 10
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) Comparada entre os Braços na Semana 5 (Visita 4) e na Semana 10 (Visita 6)
Prazo: Semana 5 e Semana 10
O PGIC é um instrumento de autoavaliação de item único que mede a mudança no estado geral do paciente desde o início da medicação do estudo em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), onde pontuações mais baixas indicam maior melhora. Esta escala foi aplicada na visita 4 e na visita 6.
Semana 5 e Semana 10
Porcentagem de participantes com PGIC para cada braço em comparação na semana 5 (visita 4) e na semana 10 (visita 6)
Prazo: Semana 5 e Semana 10
O PGIC é um instrumento de autoavaliação de item único que mede a mudança no estado geral do paciente desde o início da medicação do estudo em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), onde pontuações mais baixas indicam maior melhora. Esta escala foi aplicada na visita 4 e na visita 6.
Semana 5 e Semana 10
Mudança da linha de base na média semanal da escala diária de classificação de interferência do sono (SIRS) comparada entre os braços na semana 5 (visita 4) e na semana 10 (visita 6)
Prazo: Semana 5 e Semana 10
A Escala de Avaliação de Interferência do Sono Diário (SIRS) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 ("a dor não interfere no sono") a 10 ("a dor interfere completamente no sono" [incapaz de dormir devido à dor]). Os participantes descreveram como a dor interferiu em seu sono nas últimas 24 horas: Selecione o número que melhor descreve como sua dor interferiu em seu sono nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa 'não interfere no sono ' e 10 representa 'interfere completamente', o que significa que você não consegue dormir devido à dor.
Semana 5 e Semana 10
Mudança da linha de base nos escores de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A) na Semana 5 (Visita 4) e na Semana 10 (Visita 6)
Prazo: Semana 5 e Semana 10
O HADS é um questionário autoaplicável que mede a ansiedade. Cada subescala consiste em 7 afirmações e os participantes respondem como cada item se aplica a eles em uma escala de 0 a 3 (0 = Sem ansiedade, a 3 = Severos sentimentos de ansiedade). Pontuações separadas são calculadas para cada subescala e uma pontuação (variando de 0 a 21) é obtida para cada subescala. Quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade.
Semana 5 e Semana 10
Mudança desde a linha de base nas pontuações de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D) na Semana 5 (Visita 4) e na Semana 10 (Visita 6)
Prazo: Semana 5 e Semana 10
O HADS é um questionário autoaplicável que mede a depressão. Cada subescala consiste em 7 afirmações e os participantes respondem como cada item se aplica a eles em uma escala de 0 a 3 (0 = Sem depressão a 3 = Sentimentos graves de depressão). Pontuações separadas são calculadas para cada subescala e uma pontuação (variando de 0 a 21) é obtida para cada subescala. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Semana 5 e Semana 10
Porcentagem de dias com dor leve, moderada e intensa no período 1 e no período 2
Prazo: Período 1 e Período 2
O Período 1 indica da Visita 2 (linha de base) à Visita 4 (Semana 5). O Período 2 indica da Visita 4 (Semana 5) à Visita 6 (Semana 10). Uma classificação de 0 é considerada sem dor; 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa.
Período 1 e Período 2
Alteração da linha de base no formulário resumido do inventário breve de dor (BPI sf) - Pontuação do índice de gravidade da dor na semana 5 e na semana 10
Prazo: Semana 5 e Semana 10
O BPI-sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante as últimas 24 horas. O domínio de gravidade da dor: O domínio de gravidade do BPI inclui dor em seu 'pior', 'mínimo', 'médio' e 'agora' (dor atual) em escalas NRS de 0 a 10 e considera a média desses 4 itens. As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (a dor é tão forte quanto você pode imaginar), portanto pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
Semana 5 e Semana 10
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) - subescala de distúrbios do sono na semana 5 e na semana 10
Prazo: Semana 5 e Semana 10
A MOS-Sleep Scale é um questionário autoaplicável composto por 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbios do sono, ronco, despertar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência), bem como um índice geral de problemas do sono de 9 itens. Com exceção da adequação do sono, sono ideal e quantidade, escores mais altos refletem maior comprometimento nas subescalas MOS-Sono. Distúrbio do Sono: Faixa=0 a 100; pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono. Mudanças negativas indicam melhora.
Semana 5 e Semana 10
Porcentagem de participantes com >= 30% de redução da linha de base na pontuação NRS de dor média semanal na semana 5 e na semana 10
Prazo: Semana 5 e Semana 10
O diário de Dor Diária consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10: Selecione o número que melhor descreve sua dor nas últimas 24 horas de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
Semana 5 e Semana 10
Porcentagem de participantes com >= 50% de redução da linha de base na pontuação NRS de dor média semanal na semana 5 e na semana 10
Prazo: Semana 5 e Semana 10
O diário de Dor Diária consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"). Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas escolhendo o número apropriado entre 0 e 10: Selecione o número que melhor descreve sua dor nas últimas 24 horas de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
Semana 5 e Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081296

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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