Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Celecoxib och Pregabalin jämfört med Celecoxib monoterapi, hos patienter med kronisk ländryggssmärta som har en neuropatisk komponent

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten av samtidig administrering av Celecoxib och Pregabalin jämfört med Celecoxib monoterapi, hos patienter med kronisk ländryggssmärta som har en neuropatisk komponent

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med celecoxib och pregabalin tillsammans skulle visa sig vara mer effektiv för att lindra smärta än behandling med enbart celecoxib hos personer som har kronisk ländryggssmärta med en trolig neuropatisk komponent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera effekten av samtidig användning av pregabalin och celecoxib jämfört med monoterapi med celecoxib för symtomatisk lindring av smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta med en trolig neuropatisk komponent.

De sekundära målen är:

  • Demonstrera den ytterligare fördelen med att lägga till pregabalin till monoterapi med celecoxib.
  • Att utvärdera samtidig användning av pregabalin och celecoxib jämfört med celecoxib monoterapi i en uppsättning patientrapporterade mätningar (sömn, depression, ångest, smärtpåverkan i dagliga funktioner, patientens globala intryck av förändring och patientens uppfattning om behandlingen).
  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för celecoxib och vid samtidig administrering av pregabalin och celecoxib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasilien, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Colombia
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Thailand, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha kronisk ländryggssmärta med hög sannolikhet för en signifikant neuropatisk komponent i 4 år eller mindre (men inte mindre än 3 månader)
  • Försökspersonerna måste vara vid allmänt god hälsa, förutom förekomsten av kronisk ländryggssmärta med en neuropatisk komponent.
  • Försökspersonerna måste vara läskunniga och ha förmågan (utan hjälp) att förstå och använda det interaktiva röstsvarssystemet (IVRS), ha daglig tillgång till en telefon eller internet för att slutföra IVRS-bedömningarna varje dag, utföra telefon- eller webbbesök och slutföra alla nödvändiga bedömningar/formulär

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tidigare operationshistoria för kronisk ländryggssmärta.
  • Patienter med tidigare misslyckande med pregabalinbehandling och/eller intolerans i samband med pregabalin eller gabapentin.
  • Patienter med tidigare intolerans i samband med celecoxib eller känd överkänslighet mot celecoxib.
  • Patienter med förväntat behov av behandling med opioidanalgetika, antiepileptika, SNRI antidepressiva eller tricykliska antidepressiva för att lindra smärta under studiens gång.
  • Patienter med kronisk ländryggssmärta med en neuropatisk komponent i mer än 4 år.
  • Patienter med neurologiska störningar som inte är relaterade till ländryggssmärta som kan förvirra eller förvirra bedömningen av neuropatisk smärta (t.ex. primära eller sekundära nervsjukdomar).
  • Ämnen som anses löpa risk för självmord eller självskada baserat på utredarens bedömning och/eller detaljer i en riskbedömning.
  • Användning av förbjudna mediciner i avsaknad av lämpliga tvättningsperioder.
  • Patienter med någon svår smärta i samband med andra tillstånd än kronisk ländryggssmärta med en neuropatisk komponent som kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärtan på grund av kronisk ländryggssmärta.
  • Patienter med diabetes med dålig glykemisk kontroll (HbA1c >8%).
  • Patienter med något kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet i studien
  • Patienter som har deltagit i någon tidigare klinisk prövning för pregabalin eller som har deltagit i 2 eller fler tidigare kliniska prövningar för smärta relaterad till kronisk ländryggssmärta.
  • Patienter som sannolikt kommer att behöva opereras under studiens gång (förutom mindre operation, t.ex. för hudåkommor)
  • Patienter med en historia av substansmissbruk enligt definitionen av DSM-IV-TR diagnostiska kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Den grupp patienter som randomiseras till samtidig behandling med pregabalin och celecoxib under den första studieperioden.
Läkemedel: pregabalin och celecoxib

Under den första studieperioden kommer försökspersoner i arm A att administreras en daglig fast dos av celecoxib 200 mg en gång dagligen och pregabalin 150 mg (75 mg två gånger dagligen) under en vecka (under vecka 0) följt av pregabalin 300 mg (150 mg två gånger dagligen) dagligen under de återstående 4 veckorna. Under den andra studieperioden kommer alla försökspersoner att ges samtidigt behandling med en fast daglig dos av celecoxib 200 mg en gång dagligen och pregabalin 300 mg (150 mg två gånger dagligen). Patienter i arm B kommer att påbörjas med pregabalin 150 mg (75 mg två gånger dagligen) dagligen i en vecka, innan pregabalin titreras upp till 300 mg (150 mg två gånger dagligen) dagligen.

Alla försökspersoner kommer att slutföra en nedtrappning av behandlingen (a) efter att ha avslutat den andra studieperioden eller (b) efter att studien avslutats i förtid. Under behandlingens nedtrappning kommer pregabalindosen att minskas till 150 mg (75 mg BID) dagligen och försökspersonerna kommer att delta i ett uppföljningsbesök för en slutlig säkerhetsbedömning.
Övrig: Arm B
Den grupp patienter som randomiserats till monoterapi med celecoxib under den första studieperioden.
Läkemedel: Placebo och celecoxib

Försökspersoner i arm B kommer att ges en daglig fast dos celecoxib 200 mg och placebo av pregabalin i 5 veckor. Under den andra studieperioden kommer alla försökspersoner att ges samtidigt behandling med en fast daglig dos av celecoxib 200 mg en gång dagligen och pregabalin 300 mg (150 mg två gånger dagligen). Patienter i arm B kommer att påbörjas med pregabalin 150 mg (75 mg två gånger dagligen) dagligen i en vecka, innan pregabalin titreras upp till 300 mg (150 mg två gånger dagligen) dagligen.

Alla försökspersoner kommer att slutföra en nedtrappning av behandlingen (a) efter att ha avslutat den andra studieperioden eller (b) efter att studien avslutats i förtid. Under behandlingens nedtrappning kommer pregabalindosen att minskas till 150 mg (75 mg BID) dagligen och försökspersonerna kommer att delta i ett uppföljningsbesök för en slutlig säkerhetsbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i den numeriska numeriska värderingsskalan för genomsnittlig smärta för veckan (NRS) vid vecka 5 (dvs besök 4) jämfört mellan de två studiearmarna
Tidsram: Baslinje och vecka 5
Dagboken Daily Pain består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja lämplig siffra mellan 0 och 10: Välj det tal som bäst beskriver din smärta under de senaste 24 timmarna från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
Baslinje och vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i veckomedelvärde för smärta NRS-poäng i arm B, jämfört mellan vecka 5 (besök 4) och vecka 10 (besök 6).
Tidsram: Vecka 5 och vecka 10
Dagboken Daily Pain består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja lämplig siffra mellan 0 och 10: Välj det tal som bäst beskriver din smärta under de senaste 24 timmarna från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
Vecka 5 och vecka 10
Förändring från baslinjen i NRS-resultatet för veckomedelvärdesmärta vid vecka 10 (besök 6) Jämfört mellan de två studiearmarna
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Dagboken Daily Pain består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja lämplig siffra mellan 0 och 10: Välj det tal som bäst beskriver din smärta under de senaste 24 timmarna från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
Baslinje och vecka 10
Förändring från baslinjen i nytta, tillfredsställelse och vilja att fortsätta Mäta poäng jämförda mellan armar vid vecka 5 (besök 4) och vid vecka 10 (besök 6)
Tidsram: Vecka 5 och vecka 10
BSW består av 3, enstaka mått utformade för att fånga deltagarens uppfattning om effekten av behandlingen i termer av den relativa nyttan, deras tillfredsställelse och deras avsikt eller vilja att fortsätta i terapi. BSW administrerades av utredaren eller utsedd platspersonal på det lokala språket som en standardiserad intervju under uppföljningsbesöken. BSW kan potentiellt administreras själv; denna administreringsmetod har dock inte testats. Deltagarna fyllde i detta frågeformulär vid besök 4 och besök 6.
Vecka 5 och vecka 10
Patient Global Impression of Change (PGIC) jämfört mellan armar vid vecka 5 (besök 4) och vid vecka 10 (besök 6)
Tidsram: Vecka 5 och vecka 10
PGIC är ett självskattat instrument som mäter förändringar i patientens totala status sedan studieläkemedel påbörjades på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), där lägre poäng indikerar större förbättring. Denna skala administrerades vid besök 4 och besök 6.
Vecka 5 och vecka 10
Andel deltagare med PGIC för varje arm jämfört med vecka 5 (besök 4) och vid vecka 10 (besök 6)
Tidsram: Vecka 5 och vecka 10
PGIC är ett självskattat instrument som mäter förändringar i patientens totala status sedan studieläkemedel påbörjades på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), där lägre poäng indikerar större förbättring. Denna skala administrerades vid besök 4 och besök 6.
Vecka 5 och vecka 10
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för daglig sömnstörningsbedömningsskala (SIRS) jämförd mellan armar vid vecka 5 (besök 4) och vid vecka 10 (besök 6)
Tidsram: Vecka 5 och vecka 10
Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS) består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 ("smärta stör inte sömnen") till 10 ("smärta stör fullständigt sömnen" [kan inte sova på grund av smärta]). Deltagarna beskrev hur smärta hade stört deras sömn under de senaste 24 timmarna: Välj den siffra som bäst beskriver hur din smärta har stört din sömn under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10 där 0 representerar 'stör inte sömnen ' och 10 representerar 'fullständigt stör' vilket betyder att du inte kan sova på grund av smärta.
Vecka 5 och vecka 10
Förändring från baslinjen i ångestpoäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS-A) vid vecka 5 (besök 4) och vecka 10 (besök 6)
Tidsram: Vecka 5 och vecka 10
HADS är ett självskrivet frågeformulär som mäter ångest. Varje delskala består av 7 påståenden och deltagarna svarar på hur varje punkt gäller dem på en skala från 0 till 3 (0 = Ingen ångest, till 3 = Svår ångestkänsla). Separata poäng beräknas för varje delskala och ett poäng (som sträcker sig från 0 till 21) erhålls för varje delskala. Ju högre poäng desto svårare blir ångesten.
Vecka 5 och vecka 10
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS-D) depressionsresultat vid vecka 5 (besök 4) och vecka 10 (besök 6)
Tidsram: Vecka 5 och vecka 10
HADS är ett självadministrativt frågeformulär som mäter depression. Varje delskala består av 7 påståenden och deltagarna svarar på hur varje punkt gäller dem på en skala från 0 till 3 (0 = Ingen depression, till 3 = Svår depression). Separata poäng beräknas för varje delskala och ett poäng (som sträcker sig från 0 till 21) erhålls för varje delskala. Ju högre poäng desto allvarligare depression.
Vecka 5 och vecka 10
Andel av dagar med mild, måttlig och svår smärta vid period 1 och period 2
Tidsram: Period 1 och Period 2
Period 1 indikerar från besök 2 (baslinje) till besök 4 (vecka 5). Period 2 indikerar från besök 4 (vecka 5) till besök 6 (vecka 10). Ett betyg på 0 anses vara ingen smärta; 1-3 anses vara mild smärta; 4-6, måttlig smärta; och 7-10, svår smärta.
Period 1 och Period 2
Förändring från baslinjen i korthet Smärtanventering Kort form (BPI sf) - Smärtallvarlighetsindexpoäng vid vecka 5 och vecka 10
Tidsram: Vecka 5 och vecka 10
BPI-sf är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under de senaste 24 timmarna. Domänen för smärta: BPI-allvarlighetsdomänen inkluderar smärta som "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta) på 0-10 NRS-skalor och tar medelvärdet av dessa 4 poster. Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig), därför indikerar högre poäng större smärta.
Vecka 5 och vecka 10
Förändring från baslinjen i Medical Outcomes Study (MOS) Sömnskala - Subscale för sömnstörningar vid vecka 5 och vecka 10
Tidsram: Vecka 5 och vecka 10
MOS-Sleep Scale är ett självadministrativt frågeformulär som består av 12 artiklar som bedömer viktiga konstruktioner av sömn. Instrumentpoäng ger 7 subskalor (sömnstörning, snarkning, vakna andnöd eller med huvudvärk, mängd sömn, optimal sömn, sömntillräcklighet och somnolens) samt ett totalt sömnproblem med 9 punkter. Med undantag för sömntillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, återspeglar högre poäng större försämring i MOS-Sleep-underskalorna. Sömnstörning: Område=0 till 100; högre poäng indikerar större sömnstörningar. Negativa förändringar tyder på förbättring.
Vecka 5 och vecka 10
Andel deltagare med >= 30 % minskning från baslinjen i NRS-resultatet för veckomedelvärdesmärta vid vecka 5 och vecka 10
Tidsram: Vecka 5 och vecka 10
Dagboken Daily Pain består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja lämplig siffra mellan 0 och 10: Välj det tal som bäst beskriver din smärta under de senaste 24 timmarna från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
Vecka 5 och vecka 10
Andel deltagare med >= 50 % minskning från baslinjen i NRS-resultatet för veckomedelvärdesmärta vid vecka 5 och vecka 10
Tidsram: Vecka 5 och vecka 10
Dagboken Daily Pain består av en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta"). Deltagarna beskrev sin smärta under de senaste 24 timmarna genom att välja lämplig siffra mellan 0 och 10: Välj det tal som bäst beskriver din smärta under de senaste 24 timmarna från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan.
Vecka 5 och vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Första postat (Uppskatta)

23 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081296

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera