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Estudio de eficacia y seguridad de celecoxib y pregabalina en comparación con celecoxib en monoterapia, en pacientes con lumbalgia crónica con componente neuropático

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la administración concomitante de celecoxib y pregabalina en comparación con la monoterapia con celecoxib, en pacientes con dolor lumbar crónico que tiene un componente neuropático

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con celecoxib y pregabalina juntos demostraría ser más efectivo en el alivio del dolor que el tratamiento con celecoxib solo en personas que tienen dolor lumbar crónico con un probable componente neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la eficacia del uso concomitante de pregabalina y celecoxib en comparación con celecoxib en monoterapia para el alivio sintomático del dolor en pacientes con lumbalgia crónica con probable componente neuropático.

Los objetivos secundarios son:

  • Demostrar el beneficio adicional de agregar pregabalina a la monoterapia con celecoxib.
  • Evaluar el uso concomitante de pregabalina y celecoxib en comparación con la monoterapia con celecoxib en un conjunto de medidas informadas por el paciente (sueño, depresión, ansiedad, impacto del dolor en las funciones diarias, impresión global del cambio del paciente y percepción del tratamiento por parte del paciente).
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de celecoxib y de la administración concomitante de pregabalina y celecoxib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasil, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Colombia
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Malasia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malasia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang
  • México
      • Durango, México, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, México, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, México, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Tailandia, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener dolor lumbar crónico con alta probabilidad de un componente neuropático significativo durante 4 años o menos (pero no menos de 3 meses)
  • Los sujetos deben gozar de buena salud en general, excepto por la presencia de dolor lumbar crónico con un componente neuropático.
  • Los sujetos deben saber leer y escribir y tener la capacidad (sin ayuda) de comprender y utilizar el sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS), tener acceso diario a un teléfono o Internet para completar las evaluaciones IVRS todos los días, realizar visitas telefónicas o web y completar todas las evaluaciones/formularios requeridos

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de cirugía por dolor lumbar crónico.
  • Sujetos con antecedentes de fracaso del tratamiento con pregabalina y/o intolerancia asociada a pregabalina o gabapentina.
  • Sujetos con antecedentes de intolerancia asociada a celecoxib o hipersensibilidad conocida a celecoxib.
  • Pacientes con necesidad anticipada de tratamiento con analgésicos opioides, medicamentos antiepilépticos, antidepresivos IRSN o antidepresivos tricíclicos para aliviar el dolor durante el curso del estudio.
  • Pacientes con dolor lumbar crónico con componente neuropático durante más de 4 años.
  • Pacientes con trastornos neurológicos no relacionados con el dolor lumbar que pueden confundir o confundir la evaluación del dolor neuropático (p. ej., enfermedades nerviosas primarias o secundarias).
  • Sujetos considerados en riesgo de suicidio o autoagresión según el criterio del investigador y/o los detalles de una evaluación de riesgo.
  • Uso de medicamentos prohibidos en ausencia de períodos de lavado apropiados.
  • Pacientes con cualquier dolor severo asociado con condiciones distintas a la lumbalgia crónica con un componente neuropático que pueda confundir la evaluación o autoevaluación del dolor debido a la lumbalgia crónica.
  • Pacientes con diabetes con mal control glucémico (HbA1c >8%).
  • Pacientes con cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio.
  • Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo clínico previo de pregabalina o hayan participado en 2 o más ensayos clínicos previos para el dolor relacionado con el dolor lumbar crónico.
  • Pacientes que probablemente requieran cirugía durante el curso del estudio (excepto cirugía menor, p. ej., para afecciones de la piel)
  • Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias según lo definido por los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
El grupo de pacientes que se aleatorizan para recibir tratamiento concomitante de pregabalina y celecoxib durante el primer período de estudio.
Droga: pregabalina y celecoxib

Durante el primer período de estudio, a los sujetos del grupo A se les administrará una dosis fija diaria de 200 mg de celecoxib una vez al día y 150 mg de pregabalina (75 mg dos veces al día) durante una semana (durante la Semana 0), seguida de 300 mg (150 mg dos veces al día) de pregabalina durante las 4 semanas restantes. Durante el segundo período de estudio, a todos los sujetos se les administrará un tratamiento concomitante de una dosis fija diaria de 200 mg de celecoxib una vez al día y 300 mg de pregabalina (150 mg dos veces al día). Los sujetos del grupo B comenzarán con pregabalina 150 mg (75 mg dos veces al día) al día durante una semana, antes de que la pregabalina aumente a 300 mg (150 mg dos veces al día) al día.

Todos los sujetos completarán una reducción del tratamiento (a) después de completar el segundo período de estudio o (b) después de la interrupción prematura del estudio. Durante la reducción gradual del tratamiento, la dosis de pregabalina se reducirá a 150 mg (75 mg dos veces al día) al día y los sujetos participarán en una visita de seguimiento para una evaluación de seguridad final.
Otro: Brazo B
El grupo de pacientes que se aleatorizan para recibir monoterapia con celecoxib durante el primer período del estudio.
Droga: Placebo y celecoxib

A los sujetos del Grupo B se les administrará una dosis fija diaria de 200 mg de celecoxib y un placebo de pregabalina durante 5 semanas. Durante el segundo período de estudio, a todos los sujetos se les administrará un tratamiento concomitante de una dosis fija diaria de 200 mg de celecoxib una vez al día y 300 mg de pregabalina (150 mg dos veces al día). Los sujetos del grupo B comenzarán con pregabalina 150 mg (75 mg dos veces al día) al día durante una semana, antes de que la pregabalina aumente a 300 mg (150 mg dos veces al día) al día.

Todos los sujetos completarán una reducción del tratamiento (a) después de completar el segundo período de estudio o (b) después de la interrupción prematura del estudio. Durante la reducción gradual del tratamiento, la dosis de pregabalina se reducirá a 150 mg (75 mg dos veces al día) al día y los sujetos participarán en una visita de seguimiento para una evaluación de seguridad final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) media semanal del dolor en la semana 5 (es decir, visita 4) en comparación entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
El diario Daily Pain consiste en un NRS de 11 puntos que van desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible"). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10: seleccione el número que mejor describa su dolor durante las últimas 24 horas de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Línea de base y semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación NRS media semanal del dolor en el brazo B, en comparación entre la semana 5 (visita 4) y la semana 10 (visita 6).
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 10
El diario Daily Pain consiste en un NRS de 11 puntos que van desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible"). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10: seleccione el número que mejor describa su dolor durante las últimas 24 horas de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Semana 5 y Semana 10
Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de dolor promedio semanal en la semana 10 (visita 6) en comparación entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
El diario Daily Pain consiste en un NRS de 11 puntos que van desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible"). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10: seleccione el número que mejor describa su dolor durante las últimas 24 horas de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en el beneficio, la satisfacción y la voluntad de continuar las puntuaciones de las medidas comparadas entre los brazos en la semana 5 (visita 4) y en la semana 10 (visita 6)
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 10
El BSW consta de 3 medidas de un solo elemento diseñadas para capturar la percepción del participante sobre el efecto del tratamiento en términos del beneficio relativo, su satisfacción y su intención o voluntad de continuar con la terapia. El BSW fue administrado por el investigador o el personal designado del sitio en el idioma local como una entrevista estandarizada durante las visitas de seguimiento. El BSW puede potencialmente ser autoadministrado; sin embargo, este método de administración no ha sido probado. Los participantes completaron este cuestionario en la Visita 4 y la Visita 6.
Semana 5 y Semana 10
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) comparada entre brazos en la semana 5 (visita 4) y en la semana 10 (visita 6)
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 10
El PGIC es un instrumento autoevaluado de un solo elemento que mide el cambio en el estado general del paciente desde que comenzó la medicación del estudio en una escala de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor), donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora. Esta escala se administró en la Visita 4 y la Visita 6.
Semana 5 y Semana 10
Porcentaje de participantes con PGIC para cada brazo comparado en la semana 5 (visita 4) y en la semana 10 (visita 6)
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 10
El PGIC es un instrumento autoevaluado de un solo elemento que mide el cambio en el estado general del paciente desde que comenzó la medicación del estudio en una escala de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor), donde las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora. Esta escala se administró en la Visita 4 y la Visita 6.
Semana 5 y Semana 10
Cambio desde el inicio en la media semanal de la escala de calificación de interferencia diaria del sueño (SIRS) en comparación entre los brazos en la semana 5 (visita 4) y en la semana 10 (visita 6)
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 10
La escala de calificación de interferencia diaria del sueño (SIRS, por sus siglas en inglés) consiste en un NRS de 11 puntos que van desde 0 ("el dolor no interfiere con el sueño") hasta 10 ("el dolor interfiere completamente con el sueño" [incapaz de dormir debido al dolor]). Los participantes describieron cómo el dolor había interferido con su sueño durante las últimas 24 horas: seleccione el número que mejor describa cómo su dolor ha interferido con su sueño durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10 donde 0 representa "no interfiere con el sueño". ' y 10 representa 'interfiere completamente', lo que significa que no puede dormir debido al dolor.
Semana 5 y Semana 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A) en la semana 5 (visita 4) y la semana 10 (visita 6)
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 10
El HADS es un cuestionario autoadministrado que mide la ansiedad. Cada subescala consta de 7 declaraciones y los participantes responden cómo se aplica cada ítem a ellos en una escala de 0 a 3 (0 = Sin ansiedad, a 3 = Sentimientos severos de ansiedad). Se calculan puntuaciones separadas para cada subescala y se obtiene una puntuación (que oscila entre 0 y 21) para cada subescala. Cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad.
Semana 5 y Semana 10
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-D) en la semana 5 (visita 4) y la semana 10 (visita 6)
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 10
El HADS es un cuestionario autoadministrado que mide la depresión. Cada subescala consta de 7 declaraciones y los participantes responden cómo se aplica cada ítem a ellos en una escala de 0 a 3 (0 = Sin depresión, a 3 = Sentimientos severos de depresión). Se calculan puntuaciones separadas para cada subescala y se obtiene una puntuación (que oscila entre 0 y 21) para cada subescala. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Semana 5 y Semana 10
Porcentaje de días con dolor leve, moderado y severo en el período 1 y el período 2
Periodo de tiempo: Período 1 y Período 2
El período 1 indica desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 4 (semana 5). El período 2 indica desde la visita 4 (semana 5) hasta la visita 6 (semana 10). Una calificación de 0 se considera sin dolor; 1-3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor intenso.
Período 1 y Período 2
Cambio desde el inicio en el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI sf): puntaje del índice de gravedad del dolor en la semana 5 y la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 10
BPI-sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante las últimas 24 horas. El dominio de gravedad del dolor: El dominio de gravedad del BPI incluye dolor en su "peor", "mínimo", "promedio" y "ahora" (dolor actual) en escalas de 0-10 NRS y toma la media de estos 4 elementos. Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar), por lo que las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del dolor.
Semana 5 y Semana 10
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) - Subescala de alteración del sueño en la semana 5 y la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 10
La MOS-Sleep Scale es un cuestionario autoadministrado que consta de 12 elementos que evalúan las construcciones clave del sueño. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 elementos. Con la excepción de la adecuación del sueño, el sueño óptimo y la cantidad, las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro en las subescalas MOS-Sueño. Alteración del Sueño: Rango=0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño. Los cambios negativos indican mejora.
Semana 5 y Semana 10
Porcentaje de participantes con >= 30 % de reducción desde el inicio en la puntuación media semanal de NRS del dolor en la semana 5 y la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 10
El diario Daily Pain consiste en un NRS de 11 puntos que van desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible"). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10: seleccione el número que mejor describa su dolor durante las últimas 24 horas de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Semana 5 y Semana 10
Porcentaje de participantes con >= 50 % de reducción desde el inicio en la puntuación NRS de dolor promedio semanal en la semana 5 y la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 5 y Semana 10
El diario Daily Pain consiste en un NRS de 11 puntos que van desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible"). Los participantes describieron su dolor durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado entre 0 y 10: seleccione el número que mejor describa su dolor durante las últimas 24 horas de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Semana 5 y Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081296

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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