Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности целекоксиба и прегабалина по сравнению с монотерапией целекоксибом у пациентов с хронической болью в пояснице, имеющей нейропатический компонент

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование эффективности и безопасности одновременного применения целекоксиба и прегабалина по сравнению с монотерапией целекоксибом у пациентов с хронической болью в пояснице с нейропатическим компонентом

Цель этого исследования — определить, окажется ли совместное лечение целекоксибом и прегабалином более эффективным в облегчении боли, чем лечение только целекоксибом, у людей с хронической болью в пояснице с вероятным нейропатическим компонентом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — оценить эффективность одновременного применения прегабалина и целекоксиба по сравнению с монотерапией целекоксибом для симптоматического облегчения боли у пациентов с хронической болью в пояснице с вероятным нейропатическим компонентом.

Второстепенными целями являются:

  • Продемонстрируйте дополнительные преимущества добавления прегабалина к монотерапии целекоксибом.
  • Оценить совместное применение прегабалина и целекоксиба по сравнению с монотерапией целекоксибом по набору параметров, сообщаемых пациентами (сон, депрессия, тревога, влияние боли на повседневные функции, общее впечатление пациента об изменении и восприятие пациентом лечения).
  • Оценить безопасность и переносимость целекоксиба и одновременного применения прегабалина и целекоксиба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Бразилия, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Бразилия, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Колумбия
      • Santiago de Cali, Колумбия
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Малайзия
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Raffles Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Таиланд, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Чили
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь хроническую боль в пояснице с высокой вероятностью значительного невропатического компонента в течение 4 лет или менее (но не менее 3 месяцев).
  • Субъекты должны быть в целом в хорошем состоянии, за исключением наличия хронической боли в пояснице с нейропатическим компонентом.
  • Субъекты должны быть грамотными и иметь возможность (без посторонней помощи) понимать и использовать интерактивную систему речевого ответа (IVRS), иметь ежедневный доступ к телефону или Интернету, чтобы каждый день выполнять тесты IVRS, совершать телефонные или веб-посещения и заполнять все необходимые оценки/формы

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей операции по поводу хронической боли в пояснице.
  • Субъекты с неудачным лечением прегабалином в прошлом и/или непереносимостью, связанной с прегабалином или габапентином.
  • Субъекты с историей непереносимости, связанной с целекоксибом, или известной гиперчувствительностью к целекоксибу.
  • Пациенты с ожидаемой потребностью в лечении опиоидными анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, антидепрессантами SNRI или трициклическими антидепрессантами для облегчения боли в ходе исследования.
  • Пациенты с хронической болью в пояснице с нейропатическим компонентом более 4 лет.
  • Пациенты с неврологическими расстройствами, не связанными с болью в пояснице, которые могут запутать или запутать оценку невропатической боли (например, первичные или вторичные заболевания нервов).
  • Субъекты, считающиеся подверженными риску самоубийства или членовредительства на основании суждения исследователя и/или деталей оценки риска.
  • Применение запрещенных препаратов при отсутствии соответствующих периодов вымывания.
  • Пациенты с любой сильной болью, связанной с состояниями, отличными от хронической боли в пояснице, с нейропатическим компонентом, который может исказить оценку или самооценку боли из-за хронической боли в пояснице.
  • Пациенты с сахарным диабетом с плохим гликемическим контролем (HbA1c >8%).
  • Пациенты с любым клинически значимым или нестабильным медицинским или психическим заболеванием или лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Пациенты, которые участвовали в любом предыдущем клиническом исследовании прегабалина или участвовали в 2 или более предыдущих клинических исследованиях боли, связанной с хронической болью в пояснице.
  • Пациенты, которым, вероятно, потребуется хирургическое вмешательство в ходе исследования (за исключением небольших хирургических вмешательств, например, при кожных заболеваниях).
  • Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе согласно диагностическим критериям DSM-IV-TR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Группа пациентов, рандомизированных для получения сопутствующей терапии прегабалином и целекоксибом в течение первого периода исследования.
Лекарство: прегабалин и целекоксиб

В течение первого периода исследования субъекты группы А будут получать фиксированную суточную дозу целекоксиба 200 мг один раз в день и прегабалин 150 мг (75 мг два раза в день) в течение одной недели (в течение недели 0), а затем прегабалин 300 мг (150 мг два раза в день) в день. на оставшиеся 4 недели. В течение второго периода исследования все субъекты будут получать сопутствующую терапию фиксированной суточной дозой целекоксиба 200 мг один раз в сутки и прегабалина 300 мг (150 мг два раза в день). Субъекты группы B будут начинать прием прегабалина в дозе 150 мг (75 мг два раза в день) ежедневно в течение одной недели, после чего прегабалин будет титроваться до 300 мг (150 мг два раза в день) в день.

Все субъекты завершат постепенное снижение дозы (а) после завершения второго периода исследования или (б) после преждевременного прекращения исследования. Во время снижения дозы доза прегабалина будет снижена до 150 мг (75 мг два раза в день) в день, и субъекты будут участвовать в последующем посещении для окончательной оценки безопасности.
Другой: Рука Б
Группа пациентов, рандомизированных для получения монотерапии целекоксибом в течение первого периода исследования.
Лекарство: Плацебо и целекоксиб

Субъектам в группе B будет вводиться ежедневная фиксированная доза целекоксиба 200 мг и плацебо прегабалина в течение 5 недель. В течение второго периода исследования все субъекты будут получать сопутствующую терапию фиксированной суточной дозой целекоксиба 200 мг один раз в сутки и прегабалина 300 мг (150 мг два раза в день). Субъекты группы B будут начинать прием прегабалина в дозе 150 мг (75 мг два раза в день) ежедневно в течение одной недели, после чего прегабалин будет титроваться до 300 мг (150 мг два раза в день) в день.

Все субъекты завершат постепенное снижение дозы (а) после завершения второго периода исследования или (б) после преждевременного прекращения исследования. Во время снижения дозы доза прегабалина будет снижена до 150 мг (75 мг два раза в день) в день, и субъекты будут участвовать в последующем посещении для окончательной оценки безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя еженедельной числовой шкалы оценки боли (NRS) на 5-й неделе (т. е. на 4-м посещении) по сравнению с двумя группами исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5
Дневник ежедневной боли состоит из 11 баллов NRS в диапазоне от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Участники описывали свою боль в течение последних 24 часов, выбирая подходящее число от 0 до 10: Выберите число, которое лучше всего описывает вашу боль в течение последних 24 часов, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Исходный уровень и неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средненедельной оценки NRS боли в группе B по сравнению с неделей 5 (посещение 4) и неделей 10 (посещение 6).
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 10
Дневник ежедневной боли состоит из 11 баллов NRS в диапазоне от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Участники описывали свою боль в течение последних 24 часов, выбирая подходящее число от 0 до 10: Выберите число, которое лучше всего описывает вашу боль в течение последних 24 часов, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Неделя 5 и неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней оценки боли NRS на 10-й неделе (посещение 6) по сравнению с двумя группами исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Дневник ежедневной боли состоит из 11 баллов NRS в диапазоне от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Участники описывали свою боль в течение последних 24 часов, выбирая подходящее число от 0 до 10: Выберите число, которое лучше всего описывает вашу боль в течение последних 24 часов, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Исходный уровень и 10-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем пользы, удовлетворенности и готовности продолжать измерять баллы по сравнению между группами на 5-й неделе (посещение 4) и на 10-й неделе (посещение 6)
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 10
BSW состоит из 3 однокомпонентных показателей, предназначенных для определения восприятия участниками эффекта лечения с точки зрения относительной пользы, их удовлетворенности и их намерения или готовности продолжать терапию. BSW проводился исследователем или назначенным персоналом на местном языке в виде стандартизированного интервью во время последующих посещений. BSW потенциально может управляться самостоятельно; однако этот метод введения не тестировался. Участники заполняли этот вопросник во время визита 4 и визита 6.
Неделя 5 и неделя 10
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) по сравнению между группами на 5-й неделе (посещение 4) и на 10-й неделе (посещение 6)
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 10
PGIC представляет собой инструмент с самооценкой, состоящий из одного пункта, который измеряет изменение общего состояния пациента с момента начала приема исследуемого препарата по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже), где более низкие баллы указывают на большее улучшение. Эта шкала применялась при посещении 4 и посещении 6.
Неделя 5 и неделя 10
Процент участников с PGIC для каждой руки по сравнению с неделей 5 (посещение 4) и неделей 10 (посещение 6)
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 10
PGIC представляет собой инструмент с самооценкой, состоящий из одного пункта, который измеряет изменение общего состояния пациента с момента начала приема исследуемого препарата по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже), где более низкие баллы указывают на большее улучшение. Эта шкала применялась при посещении 4 и посещении 6.
Неделя 5 и неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельной дневной шкалы оценки нарушений сна (SIRS) в сравнении между группами на 5-й неделе (посещение 4) и на 10-й неделе (посещение 6)
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 10
Ежедневная шкала оценки помех сну (SIRS) состоит из 11-балльной NRS в диапазоне от 0 («боль не мешает сну») до 10 («боль полностью мешает сну» [не может спать из-за боли]). Участники описали, как боль мешала их сну в течение последних 24 часов: Выберите число, которое лучше всего описывает, как ваша боль мешала вашему сну в течение последних 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешает спать». ', а 10 означает "полностью мешает", что означает, что вы не можете спать из-за боли.
Неделя 5 и неделя 10
Изменение показателей тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-A) по сравнению с исходным уровнем на неделе 5 (посещение 4) и неделе 10 (посещение 6)
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 10
HADS — это опросник для самостоятельного заполнения, измеряющий тревожность. Каждая подшкала состоит из 7 утверждений, и участники реагируют на то, как каждый пункт относится к ним по шкале от 0 до 3 (от 0 = нет беспокойства, до 3 = сильное чувство беспокойства). Для каждой субшкалы рассчитываются отдельные баллы, и для каждой субшкалы выдается балл (от 0 до 21). Чем выше балл, тем сильнее тревога.
Неделя 5 и неделя 10
Изменение показателей депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-D) по сравнению с исходным уровнем на 5-й неделе (4-е посещение) и 10-й неделе (6-е посещение)
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 10
HADS — это опросник для самостоятельного заполнения, измеряющий депрессию. Каждая подшкала состоит из 7 утверждений, и участники отвечают, насколько каждый пункт относится к ним по шкале от 0 до 3 (от 0 = отсутствие депрессии до 3 = сильное чувство депрессии). Для каждой субшкалы рассчитываются отдельные баллы, и для каждой субшкалы выдается балл (от 0 до 21). Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Неделя 5 и неделя 10
Процент дней с легкой, умеренной и сильной болью в период 1 и период 2
Временное ограничение: Период 1 и Период 2
Период 1 означает от визита 2 (базовый уровень) до визита 4 (неделя 5). Период 2 означает от посещения 4 (неделя 5) до посещения 6 (неделя 10). Оценка 0 считается отсутствием боли; 1-3 считается легкой болью; 4-6, умеренная боль; и 7-10, сильная боль.
Период 1 и Период 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI sf) — индекс тяжести боли на 5-й и 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 10
BPI-sf — это опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции в течение последних 24 часов. Домен тяжести боли: Домен тяжести BPI включает боль в ее «самой сильной», «минимальной», «средней» и «сейчас» (текущая боль) по шкале NRS от 0 до 10 и принимает среднее значение этих 4 пунктов. Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить), поэтому более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
Неделя 5 и неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале исследования медицинских результатов (MOS) сна - подшкала нарушений сна на 5-й и 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 10
Шкала сна MOS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 12 пунктов, которые оценивают ключевые конструкты сна. Инструментальная оценка дает 7 подшкал (нарушение сна, храп, пробуждение с одышкой или с головной болью, количество сна, оптимальный сон, адекватность сна и сонливость), а также общий индекс проблем со сном из 9 пунктов. За исключением адекватности сна, оптимального сна и количества, более высокие баллы отражают большее ухудшение по подшкалам MOS-Sleep. Нарушение сна: диапазон = от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Отрицательные изменения указывают на улучшение.
Неделя 5 и неделя 10
Процент участников со снижением >= 30% по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней оценки боли NRS на 5-й и 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 10
Дневник ежедневной боли состоит из 11 баллов NRS в диапазоне от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Участники описывали свою боль в течение последних 24 часов, выбирая подходящее число от 0 до 10: Выберите число, которое лучше всего описывает вашу боль в течение последних 24 часов, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Неделя 5 и неделя 10
Процент участников со снижением >= 50% по сравнению с исходным уровнем еженедельной средней оценки боли NRS на 5-й и 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 5 и неделя 10
Дневник ежедневной боли состоит из 11 баллов NRS в диапазоне от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). Участники описывали свою боль в течение последних 24 часов, выбирая подходящее число от 0 до 10: Выберите число, которое лучше всего описывает вашу боль в течение последних 24 часов, от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Неделя 5 и неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081296

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться