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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Celecoxib und Pregabalin im Vergleich zu einer Celecoxib-Monotherapie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Komponente

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Celecoxib und Pregabalin im Vergleich zu einer Celecoxib-Monotherapie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Komponente

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die Behandlung mit Celecoxib und Pregabalin zusammen bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen mit einer wahrscheinlichen neuropathischen Komponente als wirksamer bei der Schmerzlinderung erweisen würde als die Behandlung mit Celecoxib allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Pregabalin und Celecoxib im Vergleich zu einer Celecoxib-Monotherapie zur symptomatischen Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen mit einer wahrscheinlichen neuropathischen Komponente.

Die sekundären Ziele sind:

  • Demonstrieren Sie den zusätzlichen Nutzen der Zugabe von Pregabalin zur Celecoxib-Monotherapie.
  • Bewertung der gleichzeitigen Anwendung von Pregabalin und Celecoxib im Vergleich zu einer Celecoxib-Monotherapie in einer Reihe von von Patienten berichteten Messwerten (Schlaf, Depression, Angst, Auswirkung von Schmerzen auf Alltagsfunktionen, Gesamteindruck des Patienten von Veränderungen und Wahrnehmung der Behandlung durch den Patienten).
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Celecoxib und der gleichzeitigen Verabreichung von Pregabalin und Celecoxib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada - IMA Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65020-600
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Cmip-Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde - Centro de Pesquisas Clínicas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
    • SÃO Paulo
      • Santo André, SÃO Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasilien, 04026-000
        • Instituto Paulista de Reumatologia da UNIFESP
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Ltd. Clinica Siresa
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica Neuropsicología Ltda
  • Kolumbien
      • Santiago de Cali, Kolumbien
        • Centro Medico Imbanaco C.M.I (Sede 01 and Sede 02) / Sede 12 Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak (Sarawak General Hospital)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral de Durango SC
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06700
        • MENTRIALS S. A. de C. V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Hospital Angeles Chapalita
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45050
        • Unidad de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigación en salud SC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Division of Neurology ,
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
    • Ubonratchathani Thailand
      • Muang, Ubonratchathani Thailand, Thailand, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen chronische Rückenschmerzen mit hoher Wahrscheinlichkeit einer signifikanten neuropathischen Komponente für 4 Jahre oder weniger (aber nicht weniger als 3 Monate) haben.
  • Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, mit Ausnahme des Vorhandenseins von chronischen Rückenschmerzen mit einer neuropathischen Komponente.
  • Die Probanden müssen lesen und schreiben können und in der Lage sein, das interaktive Sprachantwortsystem (IVRS) (ohne fremde Hilfe) zu verstehen und zu verwenden, täglich Zugang zu einem Telefon oder dem Internet haben, um die IVRS-Bewertungen jeden Tag abzuschließen, Telefon- oder Webbesuche durchzuführen und abzuschließen alle erforderlichen Gutachten/Formulare

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit chirurgischer Vorgeschichte bei chronischen Rückenschmerzen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Versagen der Pregabalin-Behandlung und/oder Intoleranz im Zusammenhang mit Pregabalin oder Gabapentin.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten im Zusammenhang mit Celecoxib oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Celecoxib.
  • Patienten mit voraussichtlichem Behandlungsbedarf mit Opioid-Analgetika, Antiepileptika, SNRI-Antidepressiva oder trizyklischen Antidepressiva zur Schmerzlinderung im Verlauf der Studie.
  • Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen mit einer neuropathischen Komponente seit mehr als 4 Jahren.
  • Patienten mit neurologischen Störungen, die nichts mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu tun haben und die die Beurteilung von neuropathischen Schmerzen verwirren oder verfälschen können (z. B. primäre oder sekundäre Nervenerkrankungen).
  • Probanden, die aufgrund des Urteils des Ermittlers und/oder der Details einer Risikobewertung als gefährdet für Suizid oder Selbstverletzung angesehen werden.
  • Verwendung verbotener Medikamente in Ermangelung angemessener Auswaschzeiten.
  • Patienten mit starken Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen als chronischen Kreuzschmerzen mit einer neuropathischen Komponente, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund chronischer Kreuzschmerzen verfälschen können.
  • Patienten mit Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung (HbA1c > 8 %).
  • Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Patienten, die an einer früheren klinischen Studie zu Pregabalin oder an 2 oder mehr früheren klinischen Studien zu Schmerzen im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen teilgenommen haben.
  • Patienten, die im Laufe der Studie wahrscheinlich operiert werden müssen (ausgenommen kleinere Operationen, z. B. bei Hauterkrankungen)
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte gemäß den diagnostischen Kriterien von DSM-IV-TR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Gruppe der Patienten, die randomisiert einer gleichzeitigen Behandlung mit Pregabalin und Celecoxib während der ersten Studienperiode unterzogen werden.
Arzneimittel: Pregabalin und Celecoxib

Während des ersten Studienzeitraums erhalten die Probanden in Arm A eine Woche lang (während Woche 0) eine feste Tagesdosis von 200 mg Celecoxib und 150 mg Pregabalin (75 mg BID), gefolgt von täglich 300 mg Pregabalin (150 mg BID). für die restlichen 4 wochen. Während des zweiten Studienzeitraums erhalten alle Probanden gleichzeitig eine tägliche Fixdosis von 200 mg Celecoxib einmal täglich und Pregabalin 300 mg (150 mg BID). Die Probanden in Arm B erhalten eine Woche lang täglich 150 mg (75 mg BID) Pregabalin, bevor Pregabalin täglich auf 300 mg (150 mg BID) erhöht wird.

Alle Probanden absolvieren (a) nach Abschluss der zweiten Studienperiode oder (b) nach vorzeitigem Studienabbruch eine Behandlungsverjüngung. Während des Ausschleichens der Behandlung wird die Pregabalin-Dosis auf 150 mg (75 mg BID) täglich reduziert und die Patienten werden an einem Nachsorgebesuch für eine abschließende Sicherheitsbewertung teilnehmen.
Sonstiges: Arm B
Die Gruppe der Patienten, die während der ersten Studienperiode randomisiert einer Celecoxib-Monotherapie unterzogen werden.
Arzneimittel: Placebo und Celecoxib

Die Probanden in Arm B erhalten 5 Wochen lang täglich eine feste Dosis von 200 mg Celecoxib und ein Placebo von Pregabalin. Während des zweiten Studienzeitraums erhalten alle Probanden gleichzeitig eine tägliche Fixdosis von 200 mg Celecoxib einmal täglich und Pregabalin 300 mg (150 mg BID). Die Probanden in Arm B erhalten eine Woche lang täglich 150 mg (75 mg BID) Pregabalin, bevor Pregabalin täglich auf 300 mg (150 mg BID) erhöht wird.

Alle Probanden absolvieren (a) nach Abschluss der zweiten Studienperiode oder (b) nach vorzeitigem Studienabbruch eine Behandlungsverjüngung. Während des Ausschleichens der Behandlung wird die Pregabalin-Dosis auf 150 mg (75 mg BID) täglich reduziert und die Patienten werden an einem Nachsorgebesuch für eine abschließende Sicherheitsbewertung teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des NRS-Scores (Weekly Mean Pain Numeric Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (d. h. Visite 4) im Vergleich zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
Das tägliche Schmerztagebuch besteht aus einem 11-Punkte-NRS, das von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („schlimmstmöglicher Schmerz“) reicht. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten: Wählen Sie die Zahl, die Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht.
Baseline und Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen mittleren Schmerz-NRS-Scores in Arm B im Vergleich zwischen Woche 5 (Besuch 4) und Woche 10 (Besuch 6).
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 10
Das tägliche Schmerztagebuch besteht aus einem 11-Punkte-NRS, das von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („schlimmstmöglicher Schmerz“) reicht. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten: Wählen Sie die Zahl, die Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht.
Woche 5 und Woche 10
Veränderung des wöchentlichen mittleren Schmerz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 (Besuch 6) im Vergleich zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Das tägliche Schmerztagebuch besteht aus einem 11-Punkte-NRS, das von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („schlimmstmöglicher Schmerz“) reicht. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten: Wählen Sie die Zahl, die Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht.
Baseline und Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Nutzen, Zufriedenheit und Bereitschaft zur Fortsetzung der Messung der Werte im Vergleich zwischen den Armen in Woche 5 (Besuch 4) und in Woche 10 (Besuch 6)
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 10
Der BSW besteht aus 3 Einzelparametern, die darauf abzielen, die Wahrnehmung des Teilnehmers über die Wirkung der Behandlung in Bezug auf den relativen Nutzen, seine Zufriedenheit und seine Absicht oder Bereitschaft, die Therapie fortzusetzen, zu erfassen. Die BSW wurde vom Untersucher oder dem benannten Personal vor Ort in der Landessprache als standardisiertes Interview während der Nachuntersuchungen durchgeführt. Die BSW kann möglicherweise selbst verwaltet werden; diese Verabreichungsmethode wurde jedoch nicht getestet. Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen bei Besuch 4 und Besuch 6 aus.
Woche 5 und Woche 10
Patient Global Impression of Change (PGIC) im Vergleich zwischen den Armen in Woche 5 (Besuch 4) und in Woche 10 (Besuch 6)
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 10
Der PGIC ist ein aus einem einzigen Punkt bestehendes, selbstbewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands des Patienten seit Beginn der Studienmedikation auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) misst, wobei niedrigere Werte eine größere Verbesserung anzeigen. Diese Skala wurde bei Besuch 4 und Besuch 6 verabreicht.
Woche 5 und Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit PGIC für jeden Arm im Vergleich zu Woche 5 (Besuch 4) und Woche 10 (Besuch 6)
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 10
Der PGIC ist ein aus einem einzigen Punkt bestehendes, selbstbewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands des Patienten seit Beginn der Studienmedikation auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) misst, wobei niedrigere Werte eine größere Verbesserung anzeigen. Diese Skala wurde bei Besuch 4 und Besuch 6 verabreicht.
Woche 5 und Woche 10
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der täglichen Schlafinterferenz-Bewertungsskala (SIRS) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen den Armen in Woche 5 (Besuch 4) und in Woche 10 (Besuch 6)
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 10
Die Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS) besteht aus einer 11-Punkte-NRS, die von 0 („Schmerz stört den Schlaf nicht“) bis 10 („Schmerz stört den Schlaf vollständig“ [nicht schlafen können aufgrund von Schmerzen]) reicht. Die Teilnehmer beschrieben, wie die Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben: Wählen Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl aus, die am besten beschreibt, wie Ihre Schmerzen Ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben, wobei 0 für „beeinträchtigt den Schlaf nicht“ steht “ und 10 steht für „völlig störend“, was bedeutet, dass Sie aufgrund von Schmerzen nicht schlafen können.
Woche 5 und Woche 10
Änderung der HADS-A-Angstwerte (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 (Besuch 4) und Woche 10 (Besuch 6)
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 10
Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung von Angst. Jede Subskala besteht aus 7 Aussagen und die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Angst, bis 3 = starke Angstgefühle), wie jedes Item auf sie zutrifft. Für jede Subskala werden separate Punktzahlen berechnet und für jede Subskala wird eine Punktzahl (von 0 bis 21) erhalten. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst.
Woche 5 und Woche 10
Änderung der Depressionswerte der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) in Woche 5 (Besuch 4) und Woche 10 (Besuch 6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 10
Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung von Depressionen. Jede Subskala besteht aus 7 Aussagen und die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Depression, bis 3 = starke Depressionsgefühle), wie jedes Item auf sie zutrifft. Für jede Subskala werden separate Punktzahlen berechnet und für jede Subskala wird eine Punktzahl (von 0 bis 21) erhalten. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression.
Woche 5 und Woche 10
Prozentsatz der Tage mit leichten, mäßigen und starken Schmerzen in Periode 1 und Periode 2
Zeitfenster: Periode 1 und Periode 2
Zeitraum 1 gibt von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 4 (Woche 5) an. Zeitraum 2 gibt von Besuch 4 (Woche 5) bis Besuch 6 (Woche 10) an. Eine Bewertung von 0 gilt als kein Schmerz; 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen.
Periode 1 und Periode 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory Short Form (BPI sf) – Pain Severity Index Score in Woche 5 und Woche 10
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 10
BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen während der letzten 24 Stunden zu beurteilen. Die Schmerzschwere-Domäne: Die BPI-Schwere-Domäne umfasst Schmerzen in ihren „schlimmsten“, „geringsten“, „durchschnittlichen“ und „jetzt“ (aktuellen Schmerzen) auf NRS-Skalen von 0–10 und nimmt den Mittelwert dieser 4 Elemente. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können), daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Woche 5 und Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) – Schlafstörungs-Subskala in Woche 5 und Woche 10
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 10
Die MOS-Schlafskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 12 Items besteht, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerten. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, Aufwachen kurzatmig oder mit Kopfschmerzen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme. Mit Ausnahme von Schlafangemessenheit, optimalem Schlaf und Quantität spiegeln höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung in den MOS-Schlaf-Subskalen wider. Schlafstörung: Bereich = 0 bis 100; höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an.
Woche 5 und Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 30 % Reduktion des wöchentlichen mittleren Schmerz-NRS-Scores in Woche 5 und Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 10
Das tägliche Schmerztagebuch besteht aus einem 11-Punkte-NRS, das von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („schlimmstmöglicher Schmerz“) reicht. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten: Wählen Sie die Zahl, die Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht.
Woche 5 und Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 50 % Reduktion des wöchentlichen mittleren Schmerz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Woche 10
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 10
Das tägliche Schmerztagebuch besteht aus einem 11-Punkte-NRS, das von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („schlimmstmöglicher Schmerz“) reicht. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl zwischen 0 und 10 wählten: Wählen Sie die Zahl, die Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt, von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht.
Woche 5 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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