评估 MEDI8968 在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的安全性、耐受性和有效性
2016年7月21日 更新者：AstraZeneca
一项 IIa 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 MEDI8968 在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的安全性、耐受性和初步疗效
本研究的目的是获得有关 MEDI8968 治疗中度至重度化脓性汗腺炎受试者的安全性、耐受性和有效性的初步证据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、美国
- Research Site
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Fremont、California、美国
- Research Site
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Los Angeles、California、美国
- Research Site
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San Diego、California、美国
- Research Site
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San Francisco、California、美国
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Research Site
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Orange Park、Florida、美国
- Research Site
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Ormond Beach、Florida、美国
- Research Site
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Tampa、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Macon、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国
- Research Site
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West Dundee、Illinois、美国
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
- Research Site
-
Indianapolis、Indiana、美国
- Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Research Site
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New York
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Forest Hills、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国
- Research Site
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High Point、North Carolina、美国
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
- Research Site
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Texas
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Arlington、Texas、美国
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 化脓性汗腺炎 (HS)（中度至重度）
- HS 诊断至少 1 年
- 至少 2 个位置有至少 5 个活动性炎症病灶
- 使用稳定剂量的抗生素和/或止痛药至少 4 周（如果已经服用这些药物）
- 平均疼痛评分为 3-9。
排除标准：
- 周期性中性粒细胞减少症的历史
- 实验室评估异常
- 被认为不适合纳入的潜在疾病
- 可能干扰 HS 评估的其他皮肤病
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
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基线、第 4 周和第 8 周时的 SC 注射
其他名称：
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实验性的：MEDI8968
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基线、第 4 周和第 8 周时的 SC 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1) 从基线到 12 周，在医师整体评估 (PGA) 中获得临床相关反应且分数为 0,1 或 2 的受试者百分比
大体时间：12周
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达到临床显着反应的受试者百分比，以第 12 周结束时达到 0、1 或 2 PGA 的受试者比例衡量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2) 主题对 PGIC 量表变化的总体印象（1-7 点量表，从 1“非常好”到 7“非常差”）
大体时间：12周
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达到临床显着反应的受试者的百分比，衡量方式是根据患者对变化的总体印象 (PGIC) “几乎没有改善”、“有很大改善”或“有很大改善”的受试者比例来衡量
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12周
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疼痛数值评定量表从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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通过数字评定量表评估疼痛变化。 受试者使用 11 点 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）数字评级量表报告每日疼痛。 基线评分是研究药物首次给药前 7 天内收集的数值的平均值。 每个访问分数是该访问前 7 天收集的值的平均值。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert AK Lee, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月19日
首次发布 (估计)
2013年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月21日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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