Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do MEDI8968 em Indivíduos com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave
21 de julho de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do MEDI8968 em indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é obter evidências iniciais para a segurança, tolerabilidade e eficácia do MEDI8968 para o tratamento de indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
- Research Site
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Fremont, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hidradenite supurativa (HS) (moderada a grave)
- Diagnóstico de HS há pelo menos 1 ano
- Pelo menos 5 lesões inflamatórias ativas em pelo menos 2 localizações
- Em dose estável de antibióticos e/ou analgésicos por pelo menos 4 semanas (se já estiver tomando esses medicamentos)
- Pontuação média de dor de 3-9.
Critério de exclusão:
- História de neutropenia cíclica
- Anormalidades de avaliação laboratorial
- Transtorno subjacente considerado inadequado para inclusão
- Outras doenças de pele que podem interferir na avaliação do HS
- Gravidez ou planejamento de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
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Injeção SC no início do estudo, Semana 4 e Semana 8
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MEDI8968
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Injeção SC no início do estudo, Semana 4 e Semana 8
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta clinicamente relevante na avaliação global do médico (PGA), com pontuação 0,1 ou 2 desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta clinicamente significativa medida pela proporção de indivíduos que atingiram 0, 1 ou 2 PGA até o final da semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2) Impressão Global de Mudança do Sujeito Relatada na Escala PGIC (escala de 1-7 pontos variando de 1 "Muito Melhorado" a 7 "Muito Pior")
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingem uma resposta clinicamente significativa medida pela proporção de indivíduos que são "minimamente melhorados", "muito melhorados" ou "muito melhorados" na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
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12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas na escala de avaliação numérica Escala de classificação numérica para dor
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da mudança na dor por meio da Escala de Avaliação Numérica. A dor diária é relatada pelo sujeito usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) de 11 pontos. A pontuação da linha de base é a média dos valores coletados nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo. A pontuação de cada visita é a média dos valores coletados nos 7 dias anteriores a essa visita. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5440C00001
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