Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MEDI8968 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność preparatu MEDI8968 u pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów krokowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych dowodów na bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MEDI8968 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hidradenitis suppurativa (HS) (umiarkowane do ciężkiego)
  • Diagnoza HS przez co najmniej 1 rok
  • Co najmniej 5 czynnych zmian zapalnych w co najmniej 2 lokalizacjach
  • Na stałej dawce antybiotyków i/lub leków przeciwbólowych przez co najmniej 4 tygodnie (jeśli już przyjmujesz te leki)
  • Średnia ocena bólu 3-9.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cyklicznej neutropenii
  • Nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej
  • Zaburzenie podstawowe uznane za nieodpowiednie do włączenia
  • Inne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę HS
  • Ciąża lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Biologiczny: Solankowy
Wstrzyknięcie SC na początku badania, tydzień 4 i tydzień 8
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: MEDI8968
Biologiczny: MEDI8968
Wstrzyknięcie SC na początku badania, tydzień 4 i tydzień 8
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Odsetek pacjentów, którzy uzyskali klinicznie istotną odpowiedź w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA), z wynikiem 0,1 lub 2 od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających klinicznie istotną odpowiedź mierzony odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli 0, 1 lub 2 PGA do końca 12. tygodnia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2) Globalne wrażenie zmiany zgłaszane przez badanego w skali PGIC (1-7-punktowa skala od 1 „bardzo dużo lepiej” do 7 „bardzo dużo gorzej”)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna odpowiedź, mierzony odsetkiem pacjentów, u których nastąpiła „minimalna poprawa”, „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” w ogólnym wrażeniu zmiany (PGIC) pacjenta
12 tygodni
Zmiana od stanu początkowego do 12 tygodni w numerycznej skali oceny Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocena zmiany bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Codzienny ból jest zgłaszany przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali oceny od 11 punktów od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Punktacja wyjściowa jest średnią wartości zebranych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Wynik każdej wizyty to średnia wartości zebranych w ciągu 7 dni poprzedzających tę wizytę.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Covance
ICON plc
PHT Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5440C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj