Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MEDI8968 u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

21. července 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti MEDI8968 u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Účelem této studie je získat počáteční důkazy o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MEDI8968 pro léčbu subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fremont, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hidradenitis suppurativa (HS) (střední až závažná)
  • Diagnostika HS minimálně 1 rok
  • Alespoň 5 aktivních zánětlivých lézí alespoň na 2 místech
  • Na stabilní dávce antibiotik a/nebo analgetik po dobu nejméně 4 týdnů (pokud již tyto léky užíváte)
  • Průměrné skóre bolesti 3-9.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cyklické neutropenie
  • Abnormality laboratorního hodnocení
  • Základní porucha považovaná za nevhodnou pro zahrnutí
  • Jiná kožní onemocnění, která mohou narušovat hodnocení HS
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Biologický: Solný
SC injekce na začátku, týden 4 a týden 8
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI8968
Biologický: MEDI8968
SC injekce na začátku, týden 4 a týden 8
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Procento subjektů, které dosáhly klinicky relevantní odpovědi v globálním hodnocení Physician Global Assessment (PGA), se skóre 0,1 nebo 2 od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů dosahujících klinicky významné odpovědi měřené podílem subjektů, které dosáhnou 0, 1 nebo 2 PGA do konce týdne 12
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2) Globální dojem změny subjektu hlášený na stupnici PGIC (1-7 bodová stupnice v rozsahu od 1 „velmi vylepšeno“ do 7 „velmi mnohem horší“)
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly klinicky významné odpovědi, měřené podílem subjektů, které jsou „minimálně zlepšeny“, „hodně zlepšeny“ nebo „velmi výrazně zlepšeny“ na globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů v numerické hodnotící stupnici Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 12 týdnů

Hodnocení změny bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice. Denní bolest je subjektem hlášena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).

Výchozí skóre je průměr hodnot získaných během 7 dnů před první dávkou studovaného léku. Skóre každé návštěvy je průměr hodnot shromážděných během 7 dnů před touto návštěvou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Covance
ICON plc
PHT Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5440C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit