중등도 내지 중증 화농땀샘염 환자에서 MEDI8968의 안전성, 내약성 및 효능 평가
2016년 7월 21일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 중증 화농땀샘염 대상자에서 MEDI8968의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 IIa상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 화농땀샘염 피험자의 치료를 위한 MEDI8968의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 초기 증거를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, 미국
- Research Site
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Fremont, California, 미국
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국
- Research Site
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San Diego, California, 미국
- Research Site
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San Francisco, California, 미국
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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Orange Park, Florida, 미국
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
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Macon, Georgia, 미국
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국
- Research Site
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West Dundee, Illinois, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New York
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Forest Hills, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- Research Site
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High Point, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화농땀샘염(HS)(중등도에서 중증)
- 최소 1년 동안의 HS 진단
- 최소 2개 위치에 최소 5개의 활성 염증성 병변
- 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항생제 및/또는 진통제 복용(이미 이러한 약물을 복용 중인 경우)
- 3-9의 평균 통증 점수.
제외 기준:
- 주기성 호중구감소증의 병력
- 검사실 평가 이상
- 포함하기에 부적합한 것으로 간주되는 기저 장애
- HS 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환
- 임신 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 식염
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기준선, 4주차 및 8주차에서 SC 주사
다른 이름들:
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실험적: 메디8968
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기준선, 4주차 및 8주차에서 SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) 기준선에서 12주까지 점수가 0,1 또는 2인 PGA(Physician Global Assessment)에서 임상적으로 적절한 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주
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12주 말까지 0, 1 또는 2 PGA를 달성한 대상자의 비율로 측정한 임상적으로 유의한 반응을 달성한 대상자의 백분율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2) PGIC 척도에서 보고된 피험자의 전체적인 변화에 대한 인상(1-7점 척도, 1 "매우 많이 개선됨"에서 7 "매우 많이 나빠짐")
기간: 12주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)에서 "최소한으로 개선됨", "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"인 대상자의 비율로 측정된 임상적으로 유의한 반응을 달성한 대상자의 백분율
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12주
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통증에 대한 수치 평가 척도 수치 평가 척도에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 12주
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Numerical Rating Scale을 통한 통증의 변화 평가. 일일 통증은 11-포인트 0(통증 없음) 내지 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 숫자 등급 척도를 사용하여 대상에 의해 보고됩니다. 기준선 점수는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 동안 수집된 값의 평균입니다. 각 방문 점수는 해당 방문 전 7일 동안 수집된 값의 평균입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5440C00001
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