Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av MEDI8968 hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa
21 juli 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIa randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av MEDI8968 hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa
Syftet med denna studie är att få första bevis för säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MEDI8968 för behandling av patienter med måttlig till svår hidradenit suppurativa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Fremont, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
West Dundee, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hidradenitis suppurativa (HS) (måttlig till svår)
- Diagnos av HS i minst 1 år
- Minst 5 aktiva inflammatoriska lesioner på minst 2 platser
- På en stabil dos av antibiotika och/eller smärtstillande medel i minst 4 veckor (om du redan tar dessa mediciner)
- Genomsnittlig smärtpoäng på 3-9.
Exklusions kriterier:
- Historik om cyklisk neutropeni
- Avvikelser i laboratoriebedömning
- Underliggande störning anses olämplig för inkludering
- Andra hudsjukdomar som kan störa HS-bedömningen
- Graviditet eller planering för graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
|
SC-injektion vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: MEDI8968
|
SC-injektion vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) Procentandel av försökspersoner som uppnår ett kliniskt relevant svar i Physician Global Assessment (PGA), med poäng 0,1 eller 2 från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Andel försökspersoner som uppnår ett kliniskt signifikant svar mätt som andelen försökspersoner som uppnår 0, 1 eller 2 PGA i slutet av vecka 12
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2) Ämnespersonens globala intryck av förändringar rapporterade på PGIC-skala (1-7-gradig skala från 1 "mycket förbättrad" till 7 "mycket sämre")
Tidsram: 12 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppnår ett kliniskt signifikant svar mätt med andelen försökspersoner som är "minimalt förbättrade", "mycket förbättrade" eller "mycket mycket förbättrade" på patientens globala intryck av förändring (PGIC)
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckor i numerisk bedömningsskala Numerisk bedömningsskala för smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av förändring i smärta via Numerical Rating Scale. Daglig smärta rapporteras av försökspersonen med hjälp av en 11-punkts 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) numerisk betygsskala. Baslinjepoäng är medelvärdet av de värden som samlats in under de 7 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet. Varje besökspoäng är genomsnittet av de värden som samlats in under de 7 dagarna före besöket. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5440C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .