中等度から重度の化膿性汗腺炎の被験者におけるMEDI8968の安全性、忍容性および有効性の評価
2016年7月21日 更新者：AstraZeneca
中等度から重度の化膿性汗腺炎の被験者におけるMEDI8968の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第IIa相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎の被験者の治療に対するMEDI8968の安全性、忍容性、および有効性に関する最初の証拠を得ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
- Research Site
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Fremont、California、アメリカ
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orange Park、Florida、アメリカ
- Research Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Macon、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ
- Research Site
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West Dundee、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
- Research Site
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 化膿性汗腺炎（HS）（中等度から重度）
- -少なくとも1年間のHSの診断
- 少なくとも 2 か所に少なくとも 5 つの活動性炎症性病変
- 抗生物質および/または鎮痛剤の安定した用量で、少なくとも4週間（すでにこれらの薬を服用している場合）
- 平均疼痛スコア 3～9。
除外基準:
- 循環性好中球減少症の病歴
- 臨床検査値の異常
- 包含に適さないと考えられる基礎疾患
- HS評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患
- 妊娠または妊娠の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
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ベースラインでの SC 注射、4 週目および 8 週目
他の名前：
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実験的：MEDI8968
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ベースラインでの SC 注射、4 週目および 8 週目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1) ベースラインから12週間までのスコア0、1または2で、医師総合評価(PGA)で臨床的に関連する反応を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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12 週目の終わりまでに 0、1、または 2 個の PGA を達成した被験者の割合によって測定された、臨床的に有意な反応を達成した被験者の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2) PGICスケールで報告された被験者の全体的な変化の印象(1「非常に改善」から7「非常に悪い」までの範囲の1～7ポイントスケール)
時間枠：12週間
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）で「わずかに改善」、「非常に改善」、または「非常に改善」した被験者の割合によって測定される、臨床的に有意な反応を達成した被験者の割合
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12週間
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数値評価尺度におけるベースラインから 12 週間への変更 疼痛の数値評価尺度
時間枠：12週間
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数値評価尺度による痛みの変化の評価。 毎日の痛みは、11ポイントの0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）の数値評価スケールを使用して被験者によって報告されます。 ベースラインスコアは、治験薬の初回投与前の 7 日間に収集された値の平均です。 各訪問スコアは、その訪問の前の 7 日間に収集された値の平均です。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert AK Lee, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。