Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de MEDI8968 chez les sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
21 juillet 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de MEDI8968 chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
Le but de cette étude est d'obtenir des preuves initiales de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de MEDI8968 pour le traitement de sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
- Research Site
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Fremont, California, États-Unis
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orange Park, Florida, États-Unis
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Macon, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis
- Research Site
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West Dundee, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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New York
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Forest Hills, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hidrosadénite suppurée (HS) (modérée à sévère)
- Diagnostic d'HS depuis au moins 1 an
- Au moins 5 lésions inflammatoires actives dans au moins 2 localisations
- Sur une dose stable d'antibiotiques et/ou d'analgésiques depuis au moins 4 semaines (si vous prenez déjà ces médicaments)
- Score de douleur moyen de 3 à 9.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de neutropénie cyclique
- Anomalies de l'évaluation en laboratoire
- Trouble sous-jacent considéré comme ne pouvant être inclus
- Autres maladies de la peau pouvant interférer avec l'évaluation de l'HS
- Grossesse ou planification de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
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Injection SC au départ, Semaine 4 et Semaine 8
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MEDI8968
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Injection SC au départ, Semaine 4 et Semaine 8
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1) Pourcentage de sujets obtenant une réponse cliniquement pertinente dans l'évaluation globale du médecin (PGA), avec un score de 0, 1 ou 2 de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse cliniquement significative mesurée par la proportion de sujets ayant atteint 0, 1 ou 2 PGA à la fin de la semaine 12
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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2) Impression globale du sujet sur le changement rapporté sur l'échelle PGIC (échelle de 1 à 7 points allant de 1 "très amélioré" à 7 "très pire")
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse cliniquement significative mesurée par la proportion de sujets qui sont « peu améliorés », « très améliorés » ou « très améliorés » sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
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12 semaines
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Changement de la ligne de base à 12 semaines dans l'échelle d'évaluation numérique Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'évolution de la douleur via l'échelle d'évaluation numérique. La douleur quotidienne est signalée par le sujet à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le score de base est la moyenne des valeurs recueillies au cours des 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Chaque score de visite est la moyenne des valeurs collectées au cours des 7 jours précédant cette visite. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5440C00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .