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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MEDI8968 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

21. Juli 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von MEDI8968 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, erste Beweise für die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MEDI8968 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa zu gewinnen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hidradenitis suppurativa (HS) (mittelschwer bis schwer)
  • Diagnose von HS seit mindestens 1 Jahr
  • Mindestens 5 aktive entzündliche Läsionen an mindestens 2 Stellen
  • Auf einer stabilen Dosis von Antibiotika und/oder Analgetika für mindestens 4 Wochen (falls diese Medikamente bereits eingenommen werden)
  • Durchschnittlicher Schmerzwert von 3-9.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zyklischen Neutropenie
  • Anomalien bei der Laborbeurteilung
  • Zugrunde liegende Störung, die für die Aufnahme als ungeeignet erachtet wird
  • Andere Hautkrankheiten, die die HS-Beurteilung beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Biologisch: Kochsalzlösung
SC-Injektion zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: MEDI8968
Biologisch: MEDI8968
SC-Injektion zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
Andere Namen:
  • Prüfprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Prozentsatz der Probanden, die ein klinisch relevantes Ansprechen in der globalen Beurteilung durch den Arzt (PGA) mit einer Punktzahl von 0,1 oder 2 von der Baseline bis zu 12 Wochen erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die ein klinisch signifikantes Ansprechen erreichen, gemessen am Anteil der Probanden, die bis zum Ende von Woche 12 0, 1 oder 2 PGA erreichen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2) Globaler Eindruck der Versuchsperson von der Veränderung, berichtet auf der PGIC-Skala (1-7-Punkte-Skala von 1 „sehr viel verbessert“ bis 7 „sehr viel schlechter“)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die ein klinisch signifikantes Ansprechen erreichten, gemessen am Anteil der Probanden, die sich „minimal verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ auf den Global Impression of Change (PGIC) des Patienten bezogen
12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen in der numerischen Bewertungsskala Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen

Beurteilung der Schmerzveränderung über die Numerische Bewertungsskala. Tägliche Schmerzen werden von der Testperson unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) angegeben.

Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der Werte, die in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gesammelt wurden. Jeder Besuchswert ist der Durchschnitt der Werte, die in den 7 Tagen vor diesem Besuch gesammelt wurden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Covance
ICON plc
PHT Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5440C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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