Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MEDI8968 in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
21 luglio 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di MEDI8968 in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è ottenere prove iniziali per la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MEDI8968 per il trattamento di soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Fremont, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
-
Macon, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stati Uniti
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
- Research Site
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idradenite suppurativa (HS) (da moderata a grave)
- Diagnosi di HS da almeno 1 anno
- Almeno 5 lesioni infiammatorie attive in almeno 2 sedi
- Con una dose stabile di antibiotici e/o analgesici per almeno 4 settimane (se si stanno già assumendo questi farmaci)
- Punteggio medio del dolore di 3-9.
Criteri di esclusione:
- Storia di neutropenia ciclica
- Anomalie di valutazione di laboratorio
- Disturbo sottostante considerato inadatto all'inclusione
- Altre malattie della pelle che possono interferire con la valutazione dell'HS
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
|
Iniezione SC al basale, Settimana 4 e Settimana 8
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: MEDI8968
|
Iniezione SC al basale, Settimana 4 e Settimana 8
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1) Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinicamente rilevante nella valutazione globale dei medici (PGA), con punteggio 0,1 o 2 dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta clinicamente significativa misurata dalla percentuale di soggetti che raggiungono 0, 1 o 2 PGA entro la fine della settimana 12
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
2) Impressione globale del soggetto sul cambiamento riportato sulla scala PGIC (scala da 1 a 7 punti che va da 1 "Molto molto migliorato" a 7 "Molto molto peggiore")
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta clinicamente significativa misurata dalla percentuale di soggetti che sono "minimamente migliorati", "molto migliorati" o "molto migliorati" sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
|
12 settimane
|
|
Modifica dal basale a 12 settimane nella scala di valutazione numerica Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione del cambiamento nel dolore tramite la scala di valutazione numerica. Il dolore quotidiano è riportato dal soggetto utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il punteggio basale è la media dei valori raccolti nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Il punteggio di ogni visita è la media dei valori raccolti nei 7 giorni precedenti quella visita. |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5440C00001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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