Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI8968 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése közepestől súlyosig terjedő hidradenitis suppurativa-ban szenvedő betegeknél

2016. július 21. frissítette: AstraZeneca

IIa fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a MEDI8968 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos Hidradenitis Suppurativában szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kezdeti bizonyítékokat szerezzen a MEDI8968 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról a közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fremont, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hidradenitis suppurativa (HS) (közepestől súlyosig)
  • HS diagnózisa legalább 1 évig
  • Legalább 5 aktív gyulladásos elváltozás legalább 2 helyen
  • Stabil dózisú antibiotikum és/vagy fájdalomcsillapító alkalmazása legalább 4 hétig (ha már szedi ezeket a gyógyszereket)
  • A fájdalom átlagos pontszáma 3-9.

Kizárási kritériumok:

  • Ciklikus neutropenia története
  • Laboratóriumi értékelési eltérések
  • A felvételre alkalmatlannak ítélt alapbetegség
  • Egyéb bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a HS értékelést
  • Terhesség vagy terhesség tervezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Biológiai: Sóoldat
SC injekció a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten
Más nevek:
  • Placebo
KÍSÉRLETI: MEDI8968
Biológiai: MEDI8968
SC injekció a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten
Más nevek:
  • Vizsgálati termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1) Azon alanyok százalékos aránya, akik klinikailag releváns választ értek el a Physician Global Assessment (PGA) során, 0, 1 vagy 2 pontszámmal a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: 12 hét
A klinikailag szignifikáns választ elérő alanyok százalékos aránya azoknak az alanyoknak az arányával mérve, akik 0, 1 vagy 2 PGA-t értek el a 12. hét végére
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2) Az alany globális benyomása a változásról a PGIC skálán (1-7 pontos skála 1-től "nagyon javult" 7-ig "nagyon rosszabb")
Időkeret: 12 hét
A klinikailag szignifikáns választ elérő alanyok százalékos aránya azon alanyok arányával mérve, akiknél „minimálisan javult”, „sokkal javult” vagy „nagyon sokat javult” a páciens változásának globális benyomása (PGIC)
12 hét
Változás az alapértékről 12 hetesre a numerikus értékelési skálában A fájdalom numerikus értékelési skálája
Időkeret: 12 hét

A fájdalom változásának értékelése numerikus értékelési skála segítségével. A napi fájdalmat az alany egy 11 pontos 0-tól (nincs fájdalomtól) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus besorolási skálán jelenti.

A kiindulási pontszám a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon gyűjtött értékek átlaga. Az egyes látogatások pontszáma az adott látogatást megelőző 7 napban gyűjtött értékek átlaga.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Covance
ICON plc
PHT Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5440C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel