Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MEDI8968 hos personer med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

21. juli 2016 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIa randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af MEDI8968 hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at opnå indledende beviser for sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MEDI8968 til behandling af personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fremont, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hidradenitis suppurativa (HS) (moderat til svær)
  • Diagnose af HS i mindst 1 år
  • Mindst 5 aktive inflammatoriske læsioner på mindst 2 steder
  • På en stabil dosis af antibiotika og/eller smertestillende midler i mindst 4 uger (hvis du allerede tager disse lægemidler)
  • Gennemsnitlig smertescore på 3-9.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om cyklisk neutropeni
  • Unormale laboratorievurderinger
  • Underliggende lidelse anses for uegnet til inklusion
  • Andre hudsygdomme, der kan forstyrre HS vurdering
  • Graviditet eller planlægning af graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Biologisk: Saltvand
SC-injektion ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: MEDI8968
Biologisk: MEDI8968
SC-injektion ved baseline, uge ​​4 og uge 8
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en klinisk relevant respons i Physician Global Assessment (PGA), med score 0,1 eller 2 fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et klinisk signifikant respons målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår 0, 1 eller 2 PGA ved udgangen af ​​uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2) Emnets globale indtryk af ændringer rapporteret på PGIC-skalaen (1-7-punktsskala fra 1 "meget forbedret" til 7 "meget værre")
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en klinisk signifikant respons målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der er "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret" på patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger i numerisk vurderingsskala Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 12 uger

Vurdering af ændring i smerte via Numerical Rating Scale. Daglig smerte rapporteres af forsøgspersonen ved hjælp af en 11-punkts 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) numerisk vurderingsskala.

Baseline-score er gennemsnittet af værdierne indsamlet i de 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvert besøgsscore er gennemsnittet af de værdier, der er indsamlet i de 7 dage forud for besøget.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Covance
ICON plc
PHT Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (SKØN)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5440C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner