Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MEDI8968 en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
21 de julio de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de MEDI8968 en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
El propósito de este estudio es obtener evidencia inicial de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de MEDI8968 para el tratamiento de sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
- Research Site
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Fremont, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orange Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hidradenitis supurativa (HS) (moderada a severa)
- Diagnóstico de HS durante al menos 1 año
- Al menos 5 lesiones inflamatorias activas en al menos 2 localizaciones
- Con una dosis estable de antibióticos y/o analgésicos durante al menos 4 semanas (si ya toma estos medicamentos)
- Puntuación media de dolor de 3-9.
Criterio de exclusión:
- Historia de neutropenia cíclica
- Anomalías en la evaluación de laboratorio
- Trastorno subyacente considerado inadecuado para su inclusión
- Otras enfermedades de la piel que pueden interferir con la evaluación de HS
- Embarazo o planificación del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
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Inyección SC al inicio, semana 4 y semana 8
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MEDI8968
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Inyección SC al inicio, semana 4 y semana 8
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1) Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínicamente relevante en la evaluación global del médico (PGA), con una puntuación de 0, 1 o 2 desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínicamente significativa medida por la proporción de sujetos que lograron 0, 1 o 2 PGA al final de la semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2) Impresión global de cambio del sujeto informada en la escala PGIC (escala de 1 a 7 puntos que va de 1 "Muy mejorado" a 7 "Muy peor")
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta clínicamente significativa medida por la proporción de sujetos que "mejoraron mínimamente", "mejoraron mucho" o "mejoraron mucho" en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la escala de evaluación numérica Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del cambio en el dolor a través de la escala de calificación numérica. El dolor diario es informado por el sujeto utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La puntuación inicial es el promedio de los valores recopilados en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. La puntuación de cada visita es el promedio de los valores recopilados en los 7 días anteriores a esa visita. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5440C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .