Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MEDI8968 bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
21 juli 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van MEDI8968 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
Het doel van deze studie is om het eerste bewijs te verzamelen voor de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MEDI8968 voor de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Fremont, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hidradenitis suppurativa (HS) (matig tot ernstig)
- Diagnose van HS gedurende ten minste 1 jaar
- Ten minste 5 actieve inflammatoire laesies op ten minste 2 locaties
- Op een stabiele dosis antibiotica en/of analgetica gedurende minimaal 4 weken (als u deze medicijnen al gebruikt)
- Gemiddelde pijnscore van 3-9.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cyclische neutropenie
- Afwijkingen bij laboratoriumonderzoek
- Onderliggende aandoening die ongeschikt wordt geacht voor opname
- Andere huidziekten die de HS-beoordeling kunnen verstoren
- Zwangerschap of plannen voor zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
|
SC-injectie bij aanvang, week 4 en week 8
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MEDI8968
|
SC-injectie bij aanvang, week 4 en week 8
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) Percentage proefpersonen dat een klinisch relevante respons behaalt in Physician Global Assessment (PGA), met score 0,1 of 2 vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen dat een klinisch significante respons bereikt, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat tegen het einde van week 12 0, 1 of 2 PGA bereikt
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2) Globale indruk van verandering van de proefpersoon gerapporteerd op PGIC-schaal (1-7-puntsschaal variërend van 1 "Zeer veel verbeterd" tot 7 "Zeer veel slechter")
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen dat een klinisch significante respons bereikt, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat "minimaal verbeterd", "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" is op de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt
|
12 weken
|
|
Wijziging van basislijn naar 12 weken in numerieke beoordelingsschaal Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van verandering in pijn via numerieke beoordelingsschaal. Dagelijkse pijn wordt door de patiënt gerapporteerd met behulp van een 11-punts 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) numerieke beoordelingsschaal. De basislijnscore is het gemiddelde van de waarden die zijn verzameld in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke bezoekscore is het gemiddelde van de waarden die zijn verzameld in de 7 dagen voorafgaand aan dat bezoek. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5440C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .