MEDI8968:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus MEDI8968:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa näyttöä MEDI8968:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hidradenitis suppurativa (HS) (kohtalainen tai vaikea)
- HS-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
- Vähintään 5 aktiivista tulehdusvauriota vähintään kahdessa paikassa
- Vakaalla annoksella antibiootteja ja/tai kipulääkkeitä vähintään 4 viikon ajan (jos käytät jo näitä lääkkeitä)
- Keskimääräinen kipupistemäärä 3-9.
Poissulkemiskriteerit:
- Syklisen neutropenian historia
- Laboratorioarvioinnin poikkeavuudet
- Taustalla oleva häiriö, jota ei pidetty sisällytettäväksi
- Muut ihosairaudet, jotka voivat häiritä HS-arviointia
- Raskaus tai raskauden suunnittelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
|
SC-injektio lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: MEDI8968
|
SC-injektio lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat kliinisesti relevantin vasteen lääkärin yleisarvioinnissa (PGA), pisteillä 0, 1 tai 2 lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävän vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat 0, 1 tai 2 PGA:ta viikon 12 loppuun mennessä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2) Kohteen globaali vaikutelma muutoksesta raportoitu PGIC-asteikolla (1-7 pisteen asteikolla 1 "erittäin parantunut" 7 "erittäin huonompaan")
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävän vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, joiden potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on "parantunut vähän", "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut"
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon numeerisessa arviointiasteikossa Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kivun muutoksen arviointi numeerisen arviointiasteikon avulla. Tutkittava raportoi päivittäisestä kivusta käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 11 pisteestä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Peruspistemäärä on 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta kerättyjen arvojen keskiarvo. Jokainen käyntipistemäärä on kyseistä käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana kerättyjen arvojen keskiarvo. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5440C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .