Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av MEDI8968 hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

21. juli 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIa randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av MEDI8968 hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne studien er å få innledende bevis for sikkerhet, tolerabilitet og effekt av MEDI8968 for behandling av personer med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fremont, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • West Dundee, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hidradenitis suppurativa (HS) (moderat til alvorlig)
  • Diagnose av HS i minst 1 år
  • Minst 5 aktive inflammatoriske lesjoner på minst 2 steder
  • På en stabil dose antibiotika og/eller smertestillende midler i minst 4 uker (hvis du allerede tar disse medisinene)
  • Gjennomsnittlig smertescore på 3-9.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om syklisk nøytropeni
  • Unormale laboratorievurderinger
  • Underliggende lidelse anses som uegnet for inkludering
  • Andre hudsykdommer som kan forstyrre HS vurdering
  • Graviditet eller planlegging for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Biologisk: Saltvann
SC-injeksjon ved baseline, uke 4 og uke 8
Andre navn:
  • Placebo
EKSPERIMENTELL: MEDI8968
Biologisk: MEDI8968
SC-injeksjon ved baseline, uke 4 og uke 8
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en klinisk relevant respons i Physician Global Assessment (PGA), med score 0,1 eller 2 fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en klinisk signifikant respons målt ved andelen av forsøkspersoner som oppnår 0, 1 eller 2 PGA ved slutten av uke 12
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2) Emnets globale inntrykk av endringer rapportert på PGIC-skalaen (1-7-punktsskala som strekker seg fra 1 "Veldig mye forbedret" til 7 "Veldig mye verre")
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en klinisk signifikant respons målt ved andelen av forsøkspersoner som er "minimalt forbedret", "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i numerisk vurderingsskala Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 12 uker

Vurdering av endring i smerte via Numerical Rating Scale. Daglig smerte rapporteres av forsøkspersonen ved å bruke en 11-punkts 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) numerisk vurderingsskala.

Baseline-score er gjennomsnittet av verdiene samlet de 7 dagene før første dose av studiemedikamentet. Hvert besøkspoeng er gjennomsnittet av verdiene samlet de 7 dagene før besøket.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Covance
ICON plc
PHT Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert AK Lee, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5440C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere